- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04753060
인간의 상처 치유를 촉진하기 위한 모발 주기 조절
만성 상처는 영국에서만 200,000명이 넘는 환자와 함께 환자와 NHS(National Health Service) 모두에게 큰 부담이 됩니다. 현재의 보수적인 추정에 따르면 NHS는 매년 이러한 환자를 치료하는 데 £2.3 - £3.1 billion 파운드를 지출합니다.
이 연구는 이러한 공유 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 동물 모델을 사용하는 우리 연구 그룹의 예비 데이터는 성장 주기 내 단계에 따라 상처를 치유하는 모낭의 다양한 능력을 입증했습니다. 따라서 현재 제안된 이 연구는 동물 모델에서 언급된 실질적인 치유 능력을 복제하기 위한 노력으로 선택 수술 전에 환자에게 간단한 새로운 개입을 수행하는 것을 목표로 합니다.
정상적인 상황에서 환자의 수술 부위는 위생 및 시각적 단순성을 위해 수술 전에 면도됩니다. 이 연구의 목적은 수술 전에 환자 수술 부위의 50%를 왁싱하고, 나머지 절반은 정상적인 수술 프로토콜에 따라 수술 당일 면도하게 됩니다. 알려진 데이터를 기반으로 이 왁싱 기술은 수술 시 모낭을 성장 단계로 순환시킵니다. 모낭의 성장 단계는 환자 자신의 줄기 세포 모집으로 인해 치유 능력이 증가하는 것과 일치합니다. 따라서 이 연구는 환자 자신의 줄기 세포 집단을 이용하는 것을 목표로 합니다. 각 환자의 기증 부위에 대한 50% 왁싱 및 50% 면도 방법을 통해 환자별로 이 두 가지 방법의 영향을 직접 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 피부 이식 수술을 받고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 서면 및 사전 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 모발 주기를 치유하거나 영향을 미치는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 등록한 참가자.
- 특정 모발 관련 질병, 예. 원형탈모증. (남성형 탈모증 제외)
- 동의 능력 부족
- 림프부종
- 영양 실조
- 콜라겐 장애
- 5cm x 5cm보다 작은 이식편이 필요한 환자
- 10cm 이상의 이식편을 필요로 하는 환자
- 면역 조절 약물
- 생검 검색을 방해하는 감염이 발생하는 경우 환자는 연구 중간에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왁싱
수술이 시작되기 전에 피부 이식 절차를 진행 중인 환자 기증자 부위의 왁싱.
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기증자 수확을 위해 수술 전에 환자 피부 이식편의 기증자 부위에 왁싱을 합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 상처 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 평가
기간: 수술 후 7일
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새로운 척도(1-10)를 사용한 임상 상처 사진의 치유 결과에 대한 디지털 평가.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 7일
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사진 평가
기간: 수술 후 14일
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새로운 척도(1-10)를 사용한 임상 상처 사진의 치유 결과에 대한 디지털 평가.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 14일
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사진 평가
기간: 수술 후 3개월
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새로운 척도(1-10)를 사용한 임상 상처 사진의 치유 결과에 대한 디지털 평가.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염 발생률
기간: 수술 후 7일
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임상 평가는 감염의 존재 또는 부재를 보고합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 감염 발생률
기간: 수술 후 14일
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임상 평가는 감염의 존재 또는 부재를 보고합니다.
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수술 후 14일
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수술 후 감염 발생률
기간: 수술 후 3개월
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임상 평가는 감염의 존재 또는 부재를 보고합니다.
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수술 후 3개월
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환자 마이크로바이옴의 변화(차세대 시퀀싱)
기간: 0, 7, 14일 및 3개월.
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차세대 시퀀싱을 사용하여 0일차와 비교하여 피부 마이크로바이옴의 변화.
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0, 7, 14일 및 3개월.
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조직학적 상처 치유 점수
기간: 0일
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H&E로 염색된 조직학적 절편은 연구별 척도(1-10)를 사용하여 치유를 정량화하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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0일
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조직학적 상처 치유 점수
기간: 수술 후 7일
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H&E로 염색된 조직학적 절편은 연구별 척도(1-10)를 사용하여 치유를 정량화하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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수술 후 7일
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조직학적 상처 치유 점수
기간: 수술 후 14일
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H&E로 염색된 조직학적 절편은 연구별 척도(1-10)를 사용하여 치유를 정량화하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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수술 후 14일
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조직학적 상처 치유 점수
기간: 수술 후 3개월
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H&E로 염색된 조직학적 절편은 연구별 척도(1-10)를 사용하여 치유를 정량화하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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조직학을 통한 모발 주기 상태의 식별
기간: 0일
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조직 생검을 조직학적으로 분석하여 성장기 및 휴지기 모낭의 존재를 확인합니다.
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0일
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조직학을 통한 모발 주기 상태의 식별
기간: 수술 후 7일
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조직 생검을 조직학적으로 분석하여 성장기 및 휴지기 모낭의 존재를 확인합니다.
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수술 후 7일
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조직학을 통한 모발 주기 상태의 식별
기간: 수술 후 14일
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조직 생검을 조직학적으로 분석하여 성장기 및 휴지기 모낭의 존재를 확인합니다.
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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