人間の傷の治癒を促進する毛周期の調節
慢性創傷は患者と国民保健サービス(NHS)の両方にとって大きな負担となっており、英国だけでも20万人以上の患者がいる。 現在の保守的な推定に基づくと、NHS はこれらの患者の治療に毎年 23 億ポンドから 31 億ポンドを費やしています。
この研究は、この共通の負担を軽減することを目的としており、動物モデルを使用した私たちの研究グループの予備データは、毛包の傷を治癒する能力が成長サイクル内の段階に基づいて変化することを実証しました。 したがって、現在提案されているこの研究は、動物モデルで認められる実質的な治癒能力を再現するために、待機的手術の前に患者に簡単で新しい介入を実行することを目的としています。
通常の状況では、衛生と見た目の簡素化のために、患者の手術部位は手術前に剃られます。 この研究の目的は、手術前に患者の手術部位の 50% をワックス脱毛し、残りの半分は通常の手術プロトコルに従って手術当日に剃毛することです。 既知のデータに基づいて、このワックス技術は、手術時に毛包を成長期に周期的に移行させます。 毛包の成長期は、患者自身の幹細胞の補充による治癒能力の増加に対応します。 したがって、この研究は患者自身の幹細胞集団を活用することを目的としています。 各患者のドナー部位に対する 50% ワックス脱毛と 50% シェービング方法により、これら 2 つの方法の影響を患者ごとに直接比較することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は皮膚移植手術を受けています
- 患者は18歳以上である。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に治癒能力または毛周期に影響を与える臨床試験に登録した参加者。
- 特定の毛髪関連疾患、例: 円形脱毛症。 (男性型脱毛症を除く)
- 同意能力の欠如
- リンパ浮腫
- 栄養失調
- コラーゲン障害
- 5cm x 5cm 未満の移植片を必要とする患者
- 幅10cm以上の移植片を必要とする患者さん
- 免疫調節薬
- 生検の採取を妨げる感染症を発症した患者は研究途中で除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ワックスがけ
手術が行われる前に、皮膚移植手術を受ける患者のドナー部位のワックスがけ。
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患者の皮膚移植片のドナー部位は、ドナー採取のための手術前にワックスがけされます。
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介入なし:標準治療
標準的な創傷処理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真の評価
時間枠:手術後7日目
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新しいスケール (1 ~ 10) を使用した、臨床創傷写真からの治癒結果のデジタル評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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手術後7日目
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写真の評価
時間枠:手術後14日目
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新しいスケール (1 ~ 10) を使用した、臨床創傷写真からの治癒結果のデジタル評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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手術後14日目
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写真の評価
時間枠:手術後3ヶ月
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新しいスケール (1 ~ 10) を使用した、臨床創傷写真からの治癒結果のデジタル評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染の発生率
時間枠:手術後7日目
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臨床評価により感染の有無が報告される
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手術後7日目
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術後感染の発生率
時間枠:手術後14日目
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臨床評価により感染の有無が報告される
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手術後14日目
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術後感染の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
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臨床評価により感染の有無が報告される
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手術後3ヶ月
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患者のマイクロバイオームの変化 (次世代シーケンス)
時間枠:0、7、14日、3か月。
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次世代シーケンスを使用した、0日目と比較した皮膚マイクロバイオームの変化。
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0、7、14日、3か月。
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組織学的創傷治癒スコア
時間枠:0日目
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H&E 染色された組織切片は、研究固有のスケール (1 ~ 10) を使用して治癒を定量化するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを表します。
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0日目
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組織学的創傷治癒スコア
時間枠:手術後7日目
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H&E 染色された組織切片は、研究固有のスケール (1 ~ 10) を使用して治癒を定量化するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを表します。
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手術後7日目
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組織学的創傷治癒スコア
時間枠:手術後14日目
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H&E 染色された組織切片は、研究固有のスケール (1 ~ 10) を使用して治癒を定量化するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを表します。
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手術後14日目
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組織学的創傷治癒スコア
時間枠:手術後3ヶ月
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H&E 染色された組織切片は、研究固有のスケール (1 ~ 10) を使用して治癒を定量化するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が改善されたことを表します。
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手術後3ヶ月
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組織学による毛周期状態の特定
時間枠:0日目
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組織生検は、成長期および休止期の毛包の存在を特定するために組織学的に分析されます。
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0日目
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組織学による毛周期状態の特定
時間枠:手術後7日目
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組織生検は、成長期および休止期の毛包の存在を特定するために組織学的に分析されます。
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手術後7日目
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組織学による毛周期状態の特定
時間枠:手術後14日目
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組織生検は、成長期および休止期の毛包の存在を特定するために組織学的に分析されます。
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手術後14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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