Vliv konzumace kmene Lactobacillus na výskyt Covid-19 u starších osob
18. října 2024 aktualizováno: Biosearch S.A.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová pilotní studie k vyhodnocení vlivu konzumace kmene Lactobacillus na výskyt Covid-19 u starších osob
Cílem této studie je zhodnotit vliv konzumace probiotického kmene na výskyt a závažnost COVID-19 u starší populace žijící v pečovatelském domě.
Kromě toho bude hodnoceno, zda má probiotický kmen nějaký účinek na imunitní odpověď generovanou vakcínou Covid-19 v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní hypotéza je, že podávání kmene Lactobacillus zlepšuje imunitní odpověď u starší populace a zlepšuje imunitní odpověď na možnou infekci COVID-19.
Kmen by působil jako adjuvans, který přispívá k rozvoji účinné reakce proti viru, a proto je v důsledku tohoto viru méně infekčních příznaků nebo, pokud se objeví, vyskytuje se mírnějším způsobem u subjektů užívajících probiotický kmen.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že podávání Lactobacillus může zlepšit imunitní odpověď generovanou vakcínou Covid-19 u této starší populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15820
- Residencia San Marcos
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15881
- Residencia Santa Olalla
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15883
- Residencia San Simon de Ons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 60 let.
- Stážista v rezidenci pro seniory.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která byla v minulosti pozitivně testována na detekci COVID-19 pomocí PCR nebo sérologie.
- Osoba, která v době zahájení intervence vykazuje příznaky kompatibilní s COVID-19.
- Osoba se souběžným onemocněním typu HIV, transplantace, aktivní rakovina nebo jiný typ aktivní imunosuprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která bude dostávat denně placebo kapsle skládající se z maltodextrinu po dobu 3 měsíců
|
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Experimentální skupina, která bude dostávat jednu kapsli s probiotickým kmenem denně (3x109 CFU/den) po dobu 3 měsíců
|
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce SARS CoV-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt infekce SARS CoV-2 potvrzený PCR nebo testem na antigen
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hospitalizací způsobených infekcí SARS-CoV-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt hospitalizací způsobených infekcí způsobenou SARS-CoV-2 potvrzenou PCR nebo testem na antigen
|
3 měsíce
|
|
Výskyt přijetí na JIP způsobený infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt přijetí na JIP způsobený infekcí způsobenou SARS-CoV-2 potvrzenou PCR nebo antigenním testem
|
3 měsíce
|
|
Výskyt pneumonie způsobené infekcí SARS-CoV-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence pneumonie způsobené infekcí způsobenou SARS-CoV-2 potvrzená PCR nebo testem na antigen
|
3 měsíce
|
|
Výskyt potřeby kyslíkové podpory v důsledku infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt potřeby kyslíkové podpory v důsledku infekce SARS-CoV-2 potvrzený PCR nebo testem na antigen.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt gastrointestinálních příznaků v důsledku infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt gastrointestinálních příznaků v důsledku infekce SARS-CoV-2 potvrzený PCR nebo testem na antigen.
|
3 měsíce
|
|
Dny s tělesnou teplotou > 37,5ºC.
Časové okno: 3 měsíce
|
V případě infekce SARS-CoV-2 potvrzené PCR nebo antigenovým testem, dny s tělesnou teplotou > 37,5ºC
|
3 měsíce
|
|
Dny přetrvávajícího kašle.
Časové okno: 3 měsíce
|
V případě infekce SARS-CoV-2 potvrzené PCR nebo antigenním testem Dny s přetrvávajícím kašlem
|
3 měsíce
|
|
Dny přetrvávajícího pocitu únavy.
Časové okno: 3 měsíce
|
V případě infekce SARS-CoV-2 potvrzené PCR nebo antigenním testem Dny přetrvávajícího pocitu únavy.
|
3 měsíce
|
|
Použití farmakologické léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
V případě infekce SARS-CoV-2 potvrzené PCR nebo antigenním testem použití farmakologické léčby
|
3 měsíce
|
|
Sérové hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 týdnů od druhé dávky vakcíny
|
V případě, že dobrovolníci byli očkováni proti SARS-CoV-2, budou měřeny sérové hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2 6 týdnů od druhé dávky vakcíny.
|
6 týdnů od druhé dávky vakcíny
|
|
Sérové hladiny IgA protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 týdnů od druhé dávky vakcíny
|
V případě, že byli dobrovolníci očkováni proti SARS-CoV-2, budou měřeny sérové hladiny IgA protilátek proti SARS-CoV-2 6 týdnů od druhé dávky vakcíny.
|
6 týdnů od druhé dávky vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .