Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia szczepu Lactobacillus na częstość występowania Covid-19 u osób starszych

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe w grupach równoległych w celu oceny wpływu spożycia szczepu Lactobacillus na częstość występowania Covid-19 u osób starszych

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia szczepu probiotycznego na częstość występowania i ciężkość COVID-19 w populacji osób starszych mieszkających w domach opieki. Ponadto zostanie ocenione, czy szczep probiotyczny ma jakiś wpływ na odpowiedź immunologiczną generowaną przez szczepionkę Covid-19 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą jest to, że podawanie szczepu Lactobacillus poprawia odpowiedź immunologiczną w populacji osób starszych, poprawiając odpowiedź immunologiczną na możliwą infekcję COVID-19. Szczep działałby jako adiuwant, który przyczynia się do rozwoju skutecznej odpowiedzi na wirusa, dzięki czemu występuje mniej objawów zakaźnych z powodu tego wirusa lub, jeśli się pojawia, występuje w łagodniejszy sposób u osób przyjmujących szczep probiotyczny. Badacze stawiają również hipotezę, że podawanie Lactobacillus może poprawić odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę Covid-19 w tej starszej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15883
        • Residencia San Simon de Ons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba powyżej 60 roku życia.
  2. Praktykant w rezydencji dla osób starszych.
  3. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która w przeszłości uzyskała pozytywny wynik testu na wykrycie COVID-19 metodą PCR lub serologiczną.
  2. Osoba, która w momencie rozpoczęcia interwencji wykazuje objawy zgodne z COVID-19.
  3. Osoba ze współistniejącą chorobą typu HIV, przeszczepem, aktywnym rakiem lub innym rodzajem czynnej immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie otrzymywać codziennie kapsułkę placebo zawierającą maltodekstrynę przez 3 miesiące
Suplement diety: Placebo
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
Grupa eksperymentalna, która będzie otrzymywać jedną kapsułkę ze szczepem probiotycznym dziennie (3x10 9 CFU/dzień) przez 3 miesiące
Suplement diety: Lactobacillus
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia SARS CoV-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie zakażenia SARS CoV-2 potwierdzone metodą PCR lub testem antygenowym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przyjęć do szpitali z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość przyjęć do szpitala spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR lub testem antygenowym
3 miesiące
Częstość przyjęć na OIT z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość przyjęć na OIT z powodu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR lub testem antygenowym
3 miesiące
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zapalenia płuc spowodowanego infekcją SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą PCR lub testem antygenowym
3 miesiące
Częstość występowania potrzeby wsparcia tlenowego w związku z zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania potrzeby wspomagania tlenem w związku z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzona metodą PCR lub testem antygenowym.
3 miesiące
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR lub testem antygenowym.
3 miesiące
Dni z temperaturą ciała > 37,5ºC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR lub testem antygenowym, Dni z temperaturą ciała > 37,5ºC
3 miesiące
Dni uporczywego kaszlu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR lub testem antygenowym Dni z uporczywym kaszlem
3 miesiące
Dni uporczywego uczucia zmęczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR lub testem antygenowym, Dni utrzymującego się uczucia zmęczenia.
3 miesiące
Stosowanie leczenia farmakologicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR lub testem na obecność antygenu należy zastosować leczenie farmakologiczne
3 miesiące
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni od drugiej dawki szczepionki
W przypadku, gdy ochotnicy zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2, po 6 tygodniach od drugiej dawki szczepionki zostanie zmierzony poziom przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
6 tygodni od drugiej dawki szczepionki
Poziomy przeciwciał IgA przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni od drugiej dawki szczepionki
W przypadku, gdy ochotnicy zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2, po 6 tygodniach od drugiej dawki szczepionki zostanie zmierzony poziom przeciwciał IgA przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
6 tygodni od drugiej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
  • Główny śledczy: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj