Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forbruget af en Lactobacillus-stamme på forekomsten af ​​Covid-19 hos ældre

3. marts 2021 opdateret af: Biosearch S.A.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind parallel gruppepilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​forbruget af en Lactobacillus-stamme på forekomsten af ​​Covid-19 hos ældre

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​forbruget af en probiotisk stamme på forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19 i ældre befolkning, der bor på et plejehjem. Derudover vil det blive vurderet, om den probiotiske stamme har en vis effekt på immunresponset, der genereres af Covid-19-vaccinen i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen er, at administrationen af ​​en Lactobacillus-stamme forbedrer immunresponset hos den ældre befolkning, hvilket forbedrer immunresponset på en mulig COVID-19-infektion. Stammen ville fungere som en adjuvans, der bidrager til at udvikle en effektiv respons mod virussen, og derfor er der færre infektionssymptomer på grund af denne virus, eller, hvis den viser sig, forekommer den på en mildere måde blandt de forsøgspersoner, der tager den probiotiske stamme. Efterforskerne antager også, at administrationen af ​​Lactobacillus kan forbedre immunresponset, der genereres af Covid-19-vaccinen i denne ældre befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15883
        • Residencia San Simon de Ons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person over 60 år.
  2. Praktikant i ældrebolig.
  3. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der på et tidligere tidspunkt er testet positiv for påvisning af COVID-19 ved PCR eller serologi.
  2. Person, der på det tidspunkt, hvor interventionen påbegyndes, viser symptomer, der er forenelige med COVID-19.
  3. Person med samtidig sygdomstype HIV, transplantation, aktiv cancer eller anden form for aktiv immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der vil modtage en daglig placebokapsel bestående af maltodextrin i løbet af 3 måneder
Kosttilskud: Placebo
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
Eksperimentel gruppe, der vil modtage en kapsel med den probiotiske stamme om dagen (3x10 9 CFU/dag) i løbet af 3 måneder
Kosttilskud: Lactobacillus
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af SARS CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelser forårsaget af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelser forårsaget af infektion forårsaget af SARS-CoV-2 bekræftet ved PCR eller antigentest
3 måneder
Hyppighed af ICU-indlæggelser forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af ICU-indlæggelser forårsaget af infektion forårsaget af SARS-CoV-2 bekræftet ved PCR eller antigentest
3 måneder
Forekomst af lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af lungebetændelse forårsaget af infektion forårsaget af SARS-CoV-2 bekræftet ved PCR eller antigentest
3 måneder
Forekomst af behov for iltstøtte på grund af SARS-CoV-2-infektion..
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behov for iltstøtte på grund af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest.
3 måneder
Forekomst af gastrointestinale symptomer på grund af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af gastrointestinale symptomer på grund af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest.
3 måneder
Dage med kropstemperatur > 37,5ºC.
Tidsramme: 3 måneder
I tilfælde af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest, dage med kropstemperatur > 37,5ºC
3 måneder
Dage med vedvarende hoste.
Tidsramme: 3 måneder
I tilfælde af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest, dage med vedvarende hoste
3 måneder
Dage med vedvarende følelse af træthed.
Tidsramme: 3 måneder
I tilfælde af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest, dage med vedvarende træthedsfølelse.
3 måneder
Brug af farmakologiske behandlinger.
Tidsramme: 3 måneder
I tilfælde af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller antigentest, brug af farmakologiske behandlinger
3 måneder
Serumniveauer af IgG-antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 uger fra anden dosis af vaccinen
I tilfælde af at frivillige blev vaccineret mod SARS-CoV-2, vil serumniveauerne af IgG-antistof mod SARS-CoV-2 blive målt 6 uger efter den anden dosis af vaccinen
6 uger fra anden dosis af vaccinen
Serumniveauer af IgA-antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 uger fra anden dosis af vaccinen
I tilfælde af at frivillige blev vaccineret mod SARS-CoV-2, vil serumniveauerne af IgA-antistof mod SARS-CoV-2 blive målt 6 uger efter den anden dosis af vaccinen
6 uger fra anden dosis af vaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
  • Ledende efterforsker: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner