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Auswirkung des Verzehrs eines Lactobacillus-Stammes auf die Inzidenz von Covid-19 bei älteren Menschen

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs eines Lactobacillus-Stamms auf die Inzidenz von Covid-19 bei älteren Menschen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs eines probiotischen Stamms auf die Inzidenz und den Schweregrad von COVID-19 bei älteren Menschen, die in einem Pflegeheim leben, zu bewerten. Darüber hinaus wird untersucht, ob der probiotische Stamm eine gewisse Wirkung auf die Immunantwort hat, die durch den Covid-19-Impfstoff in dieser Population ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese lautet, dass die Verabreichung eines Lactobacillus-Stammes die Immunantwort in der älteren Bevölkerung verbessert und die Immunantwort auf eine mögliche COVID-19-Infektion verbessert. Der Stamm würde als Adjuvans fungieren, das zur Entwicklung einer wirksamen Reaktion gegen das Virus beiträgt, und daher gibt es weniger Infektionssymptome aufgrund dieses Virus oder, wenn es auftritt, tritt es bei den Probanden, die den probiotischen Stamm einnehmen, in milderer Weise auf. Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass die Verabreichung des Lactobacillus die durch den Covid-19-Impfstoff ausgelöste Immunantwort bei dieser älteren Bevölkerung verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15883
        • Residencia San Simon de Ons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person über 60 Jahre.
  2. Praktikantin im Seniorenwohnheim.
  3. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Person, die zu einem früheren Zeitpunkt positiv auf den Nachweis von COVID-19 durch PCR oder Serologie getestet wurde.
  2. Person, die zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs Symptome aufweist, die mit COVID-19 vereinbar sind.
  3. Person mit Begleiterkrankung vom Typ HIV, Transplantation, aktivem Krebs oder einer anderen Art von aktiver Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die 3 Monate lang täglich eine Placebo-Kapsel bestehend aus Maltodextrin erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten
Experimental: Probiotische Gruppe
Versuchsgruppe, die 3 Monate lang täglich eine Kapsel mit dem probiotischen Stamm (3x10 9 KBE/Tag) erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Laktobazillen
Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: 3 Monate
Durch PCR oder Antigentest bestätigtes Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion, bestätigt durch PCR oder Antigentest
3 Monate
Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation aufgrund einer durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion, bestätigt durch PCR oder Antigentest
3 Monate
Häufigkeit von Lungenentzündungen, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung, bestätigt durch PCR oder Antigentest
3 Monate
Inzidenz der Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz der Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR oder Antigentest.
3 Monate
Auftreten von gastrointestinalen Symptomen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von gastrointestinalen Symptomen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR oder Antigentest.
3 Monate
Tage mit Körpertemperatur > 37,5 °C.
Zeitfenster: 3 Monate
Im Falle einer durch PCR oder Antigentest bestätigten SARS-CoV-2-Infektion Tage mit Körpertemperatur > 37,5 °C
3 Monate
Tage anhaltender Husten.
Zeitfenster: 3 Monate
Bei durch PCR oder Antigentest bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, Tage mit anhaltendem Husten
3 Monate
Tage anhaltendes Müdigkeitsgefühl.
Zeitfenster: 3 Monate
Bei einer durch PCR oder Antigentest bestätigten SARS-CoV-2-Infektion Tage anhaltendes Erschöpfungsgefühl.
3 Monate
Verwendung von pharmakologischen Behandlungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Im Falle einer durch PCR oder Antigentest bestätigten SARS-CoV-2-Infektion Einsatz pharmakologischer Behandlungen
3 Monate
Serumspiegel von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Wochen ab der zweiten Impfdosis
Falls Freiwillige gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden, werden die Serumspiegel von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 6 Wochen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs gemessen
6 Wochen ab der zweiten Impfdosis
Serumspiegel von IgA-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Wochen ab der zweiten Impfdosis
Falls Freiwillige gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden, werden die Serumspiegel von IgA-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 6 Wochen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs gemessen
6 Wochen ab der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
  • Hauptermittler: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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