Effetto del consumo di un ceppo di Lactobacillus sull'incidenza di Covid-19 negli anziani
18 ottobre 2024 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare l'effetto del consumo di un ceppo di Lactobacillus sull'incidenza di Covid-19 negli anziani
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di un ceppo probiotico sull'incidenza e sulla gravità di COVID-19 nella popolazione anziana che vive in una casa di cura.
Inoltre, verrà valutato se il ceppo probiotico ha qualche effetto sulla risposta immunitaria generata dal vaccino Covid-19 in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di lavoro è che la somministrazione di un ceppo di Lactobacillus migliori la risposta immunitaria nella popolazione anziana, migliorando la risposta immunitaria a una possibile infezione da COVID-19.
Il ceppo fungerebbe da coadiuvante che contribuisce a sviluppare una risposta efficace contro il virus, e quindi ci sono meno sintomi infettivi dovuti a questo virus o, se compare, si presenta in modo più lieve tra i soggetti che assumono il ceppo probiotico.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione del Lactobacillus possa migliorare la risposta immunitaria generata dal vaccino Covid-19 in questa popolazione anziana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15820
- Residencia San Marcos
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15881
- Residencia Santa Olalla
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15883
- Residencia San Simon de Ons
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 60 anni.
- Stagista in residenza per anziani.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persona che in passato è risultata positiva al rilevamento di COVID-19 mediante PCR o sierologia.
- Persona che al momento dell'inizio dell'intervento presenta sintomi compatibili con il COVID-19.
- Persona con malattia concomitante di tipo HIV, trapianto, cancro attivo o altro tipo di immunosoppressione attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceverà una capsula placebo giornaliera composta da maltodestrina per 3 mesi
|
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
Gruppo sperimentale che riceverà una capsula con il ceppo probiotico al giorno (3x10 9 CFU/giorno) per 3 mesi
|
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza dell'infezione da SARS CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei ricoveri ospedalieri causati da infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri causati da infezione causata da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene
|
3 mesi
|
|
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva causati da infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di ricoveri in terapia intensiva causati da infezione causata da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene
|
3 mesi
|
|
Incidenza di polmonite causata da infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di polmonite causata da infezione causata da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene
|
3 mesi
|
|
Incidenza della necessità di supporto di ossigeno a causa dell'infezione da SARS-CoV-2..
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza della necessità di supporto di ossigeno a causa di infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene.
|
3 mesi
|
|
Incidenza dei sintomi gastrointestinali dovuti all'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di sintomi gastrointestinali dovuti a infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene.
|
3 mesi
|
|
Giorni con temperatura corporea > 37,5ºC.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In caso di infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene, giorni con temperatura corporea > 37,5ºC
|
3 mesi
|
|
Giorni di tosse persistente.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In caso di infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene, Giorni con tosse persistente
|
3 mesi
|
|
Giorni di persistente sensazione di stanchezza.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In caso di infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene, Giorni di persistente sensazione di affaticamento.
|
3 mesi
|
|
Uso di trattamenti farmacologici.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In caso di infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o test dell'antigene, uso di trattamenti farmacologici
|
3 mesi
|
|
Livelli sierici di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 settimane dalla seconda dose del vaccino
|
Nel caso in cui i volontari siano stati vaccinati contro SARS-CoV-2, verranno misurati i livelli sierici di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2, a 6 settimane dalla seconda dose del vaccino
|
6 settimane dalla seconda dose del vaccino
|
|
Livelli sierici di anticorpi IgA contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 settimane dalla seconda dose del vaccino
|
Nel caso in cui i volontari siano stati vaccinati contro SARS-CoV-2, verranno misurati i livelli sierici di anticorpi IgA contro SARS-CoV-2, a 6 settimane dalla seconda dose del vaccino
|
6 settimane dalla seconda dose del vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
- Investigatore principale: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .