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高齢者におけるCovid-19の発生率に対する乳酸桿菌株の消費の影響

2021年3月3日 更新者：Biosearch S.A.

高齢者におけるCovid-19の発生率に対する乳酸菌株の消費の影響を評価するための多施設無作為化二重盲検並行グループパイロット研究

この試験の目的は、老人ホームに住む高齢者集団における COVID-19 の発生率と重症度に対するプロバイオティクス株の摂取の影響を評価することです。 さらに、プロバイオティック菌株が、この集団でCovid-19ワクチンによって生成された免疫応答に何らかの影響を与えるかどうかが評価されます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

作業仮説は、乳酸桿菌株の投与が高齢者集団の免疫応答を改善し、COVID-19 感染の可能性に対する免疫応答を改善するというものです。 この菌株は、ウイルスに対する効果的な応答の開発に寄与するアジュバントとして機能するため、このウイルスによる感染症状が少なくなるか、プロバイオティクス菌株を摂取した被験者の間で発生した場合でも、より穏やかな方法で発生します. また、研究者は、乳酸桿菌の投与が、この高齢者集団におけるCovid-19ワクチンによって生成された免疫応答を改善する可能性があるという仮説を立てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15883
        • Residencia San Simon de Ons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の方。
  2. 高齢者向けインターンシップ。
  3. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 以前に PCR または血清学による COVID-19 の検出が陽性であった人。
  2. 介入開始時にCOVID-19に相当する症状を呈する人。
  3. -付随する疾患タイプのHIV、移植、活動性癌または他のタイプの活動性免疫抑制のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
3ヶ月間、マルトデキストリンからなるプラセボカプセルを毎日摂取する対照群
ダイエットサプリメント：プラセボ
各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
実験的：プロバイオティクスグループ
3か月間、1日あたり1カプセル（3x10 9 CFU /日）のプロバイオティック菌株を摂取する実験群
ダイエットサプリメント：乳酸菌
各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV-2 感染の発生率。
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査で確認されたSARS CoV-2感染の発生率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染による入院の発生率。
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査で確認されたSARS-CoV-2による感染症による入院の発生率
3ヶ月
SARS-CoV-2感染によるICU入室の発生率
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査で確認されたSARS-CoV-2による感染症によるICU入室の発生率
3ヶ月
SARS-CoV-2感染による肺炎の発生率。
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査で確認されたSARS-CoV-2による感染による肺炎の発生率
3ヶ月
SARS-CoV-2感染による酸素サポートの必要性の発生..
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査によって確認されたSARS-CoV-2感染による酸素サポートの必要性の発生率。
3ヶ月
SARS-CoV-2感染による胃腸症状の発生率。
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査により確認されたSARS-CoV-2感染による消化器症状の発生率。
3ヶ月
体温が 37.5℃を超える日。
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査でSARS-CoV-2感染が確認された場合、体温が37.5℃を超える日
3ヶ月
咳が続く日々。
時間枠：3ヶ月
PCRや抗原検査でSARS-CoV-2感染が確認された場合、咳が続く日
3ヶ月
倦怠感が続く日々。
時間枠：3ヶ月
PCRや抗原検査でSARS-CoV-2感染が確認された場合、 倦怠感が続く日々。
3ヶ月
薬理学的治療の使用。
時間枠：3ヶ月
PCRまたは抗原検査でSARS-CoV-2感染が確認された場合、薬物療法の使用
3ヶ月
SARS-CoV-2に対するIgG抗体の血清レベル
時間枠：2回目のワクチン接種から6週間
ボランティアがSARS-CoV-2に対してワクチン接種を受けた場合、ワクチンの2回目の投与から6週間後に、SARS-CoV-2に対するIgG抗体の血清レベルが測定されます
2回目のワクチン接種から6週間
SARS-CoV-2に対するIgA抗体の血清レベル
時間枠：2回目のワクチン接種から6週間
ボランティアがSARS-CoV-2に対してワクチン接種された場合、SARS-CoV-2に対するIgA抗体の血清レベルは、ワクチンの2回目の投与から6週間で測定されます
2回目のワクチン接種から6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosearch S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Mónica Olivares, PhD、Biosearch S.A.
  • 主任研究者：Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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