Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konsumtionen av en Lactobacillus-stam på förekomsten av Covid-19 hos äldre

3 mars 2021 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind parallell grupppilotstudie för att utvärdera effekten av konsumtionen av en Lactobacillus-stam på förekomsten av Covid-19 hos äldre

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konsumtion av en probiotisk stam på förekomsten och svårighetsgraden av covid-19 i äldre befolkning som bor på ett vårdhem. Dessutom kommer det att utvärderas om den probiotiska stammen har någon effekt på immunsvaret som genereras av Covid-19-vaccinet i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arbetshypotesen är att administrering av en Lactobacillus-stam förbättrar immunsvaret hos den äldre befolkningen, vilket förbättrar immunsvaret mot en eventuell COVID-19-infektion. Stammen skulle fungera som ett adjuvans som bidrar till att utveckla ett effektivt svar mot viruset, och därför finns det färre infektionssymtom på grund av detta virus eller, om det dyker upp, uppträder det på ett mildare sätt bland försökspersonerna som tar den probiotiska stammen. Utredarna antar också att administreringen av Lactobacillus kan förbättra immunsvaret som genereras av Covid-19-vaccinet hos denna äldre befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15883
        • Residencia San Simon de Ons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Person över 60 år.
  2. Praktikant på boende för äldre.
  3. Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Person som vid något tidigare tillfälle har testat positivt för upptäckt av covid-19 genom PCR eller serologi.
  2. Person som vid tidpunkten för insatsstart uppvisar symtom som är förenliga med covid-19.
  3. Person med samtidig sjukdomstyp HIV, transplantation, aktiv cancer eller annan typ av aktiv immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som kommer att få en daglig placebokapsel bestående av maltodextrin under 3 månader
Kosttillskott: Placebo
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel per dag i en av huvudmåltiderna utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor
EXPERIMENTELL: Probiotisk grupp
Experimentgrupp som kommer att få en kapsel med den probiotiska stammen per dag (3x10 9 CFU / dag) under 3 månader
Kosttillskott: Lactobacillus
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel per dag i en av huvudmåltiderna utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS CoV-2-infektion.
Tidsram: 3 månader
Incidensen av SARS CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av sjukhusinläggningar orsakade av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: 3 månader
Incidensen av sjukhusinläggningar orsakade av infektion orsakad av SARS-CoV-2 bekräftad med PCR eller antigentest
3 månader
Incidensen av intensivvårdsinläggningar orsakade av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 3 månader
Incidensen av intensivvårdsinläggningar orsakade av infektion orsakad av SARS-CoV-2 bekräftad med PCR eller antigentest
3 månader
Förekomst av lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: 3 månader
Förekomst av lunginflammation orsakad av infektion orsakad av SARS-CoV-2 bekräftad med PCR eller antigentest
3 månader
Förekomst av behov av syrgasstöd på grund av SARS-CoV-2-infektion..
Tidsram: 3 månader
Förekomst av behov av syrgasstöd på grund av SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest.
3 månader
Förekomst av gastrointestinala symtom på grund av SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: 3 månader
Incidensen av gastrointestinala symtom på grund av SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest.
3 månader
Dagar med kroppstemperatur > 37,5ºC.
Tidsram: 3 månader
Vid SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest, dagar med kroppstemperatur > 37,5ºC
3 månader
Dagar av ihållande hosta.
Tidsram: 3 månader
Vid SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest, dagar med ihållande hosta
3 månader
Dagar av ihållande trötthetskänsla.
Tidsram: 3 månader
Vid SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest, dagar av ihållande trötthetskänsla.
3 månader
Användning av farmakologiska behandlingar.
Tidsram: 3 månader
Vid SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR eller antigentest, användning av farmakologiska behandlingar
3 månader
Serumnivåer av IgG-antikropp mot SARS-CoV-2
Tidsram: 6 veckor från den andra dosen av vaccinet
Om frivilliga vaccinerades mot SARS-CoV-2, kommer serumnivåerna av IgG-antikropp mot SARS-CoV-2 att mätas, 6 veckor från den andra dosen av vaccinet
6 veckor från den andra dosen av vaccinet
Serumnivåer av IgA-antikropp mot SARS-CoV-2
Tidsram: 6 veckor från den andra dosen av vaccinet
Om frivilliga vaccinerades mot SARS-CoV-2, kommer serumnivåerna av IgA-antikropp mot SARS-CoV-2 att mätas, 6 veckor från den andra dosen av vaccinet
6 veckor från den andra dosen av vaccinet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Studierektor: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
  • Huvudutredare: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera