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食用乳酸菌菌株对老年人 Covid-19 发病率的影响

2021年3月3日 更新者：Biosearch S.A.

多中心、随机、双盲平行小组试点研究，以评估摄入乳酸菌菌株对老年人 Covid-19 发病率的影响

本试验的目的是评估食用益生菌菌株对居住在疗养院的老年人中 COVID-19 的发病率和严重程度的影响。 此外，还将评估益生菌菌株是否对该人群中 Covid-19 疫苗产生的免疫反应有一定影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

工作假设是，使用乳酸菌菌株可以改善老年人群的免疫反应，从而改善对可能的 COVID-19 感染的免疫反应。 该菌株将作为一种佐剂，有助于对病毒产生有效反应，因此这种病毒引起的感染症状较少，或者即使出现，在服用益生菌菌株的受试者中也会以较温和的方式出现。 此外，研究人员假设，乳酸杆菌的施用可能会改善该老年人群中 Covid-19 疫苗产生的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15883
        • Residencia San Simon de Ons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 60 岁以上的人。
  2. 老年住所实习生。
  3. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 以前通过 PCR 或血清学检测 COVID-19 检测呈阳性的人。
  2. 在开始干预时出现与 COVID-19 相符的症状的人。
  3. 患有伴随疾病类型 HIV、移植、活动性癌症或其他类型的活动性免疫抑制的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组将在 3 个月内每天接受由麦芽糖糊精组成的安慰剂胶囊
膳食补充剂：安慰剂
每位参与者每天在其中一餐中服用一粒胶囊，饮食或生活习惯不受任何限制
实验性的：益生菌组
实验组将在 3 个月内每天接受一粒含有益生菌菌株的胶囊（3x10 9 CFU / 天）
膳食补充剂：乳酸菌
每位参与者每天在其中一餐中服用 1 粒胶囊，饮食或生活习惯不受任何限制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS CoV-2 感染的发生率。
大体时间：3个月
通过 PCR 或抗原检测确认的 SARS CoV-2 感染发生率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染引起的住院率。
大体时间：3个月
经PCR或抗原检测证实的SARS-CoV-2感染入院率
3个月
SARS-CoV-2 感染引起的 ICU 入院率
大体时间：3个月
PCR或抗原检测证实的SARS-CoV-2感染导致ICU入院的发生率
3个月
SARS-CoV-2 感染引起的肺炎发病率。
大体时间：3个月
经PCR或抗原检测证实的SARS-CoV-2感染引起的肺炎发病率
3个月
由于 SARS-CoV-2 感染需要氧气支持的发生率。
大体时间：3个月
通过 PCR 或抗原测试确认的因 SARS-CoV-2 感染而需要氧气支持的发生率。
3个月
SARS-CoV-2 感染引起胃肠道症状的发生率。
大体时间：3个月
通过 PCR 或抗原检测确认的 SARS-CoV-2 感染引起的胃肠道症状发生率。
3个月
体温> 37.5ºC 的日子。
大体时间：3个月
如果通过 PCR 或抗原测试确认感染 SARS-CoV-2，体温> 37.5ºC 的天数
3个月
持续咳嗽几天。
大体时间：3个月
如果通过 PCR 或抗原测试确认感染 SARS-CoV-2，持续咳嗽的天数
3个月
几天持续的疲劳感。
大体时间：3个月
如果通过 PCR 或抗原测试证实感染了 SARS-CoV-2，持续数天的疲劳感。
3个月
使用药物治疗。
大体时间：3个月
如果通过 PCR 或抗原测试确认感染 SARS-CoV-2，则使用药物治疗
3个月
针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体的血清水平
大体时间：从第二剂疫苗开始 6 周
如果志愿者接种了 SARS-CoV-2 疫苗，将在接种第二剂疫苗后 6 周时测量血清中针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体水平
从第二剂疫苗开始 6 周
针对 SARS-CoV-2 的 IgA 抗体的血清水平
大体时间：从第二剂疫苗开始 6 周
如果志愿者接种了 SARS-CoV-2 疫苗，将在接种第二剂疫苗后 6 周时测量血清中针对 SARS-CoV-2 的 IgA 抗体水平
从第二剂疫苗开始 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosearch S.A.

调查人员

  • 研究主任：Mónica Olivares, PhD、Biosearch S.A.
  • 首席研究员：Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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