Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления штамма Lactobacillus на заболеваемость Covid-19 у пожилых людей

3 марта 2021 г. обновлено: Biosearch S.A.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое параллельное групповое экспериментальное исследование для оценки влияния потребления штамма Lactobacillus на заболеваемость Covid-19 у пожилых людей

Целью этого исследования является оценка влияния потребления пробиотического штамма на заболеваемость и тяжесть COVID-19 у пожилых людей, проживающих в доме престарелых. Кроме того, будет оцениваться, оказывает ли пробиотический штамм какое-либо влияние на иммунный ответ, вызванный вакциной Covid-19, у этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочая гипотеза заключается в том, что введение штамма Lactobacillus улучшает иммунный ответ у пожилых людей, улучшая иммунный ответ на возможную инфекцию COVID-19. Штамм будет действовать как адъювант, способствующий выработке эффективного ответа на вирус, и, следовательно, инфекционные симптомы, связанные с этим вирусом, меньше или, если они проявляются, они проявляются в более легкой форме среди субъектов, принимающих пробиотический штамм. Кроме того, исследователи предполагают, что введение Lactobacillus может улучшить иммунный ответ, вызванный вакциной Covid-19, у этой пожилой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15883
        • Residencia San Simon de Ons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Человек старше 60 лет.
  2. Стажер в резиденции для пожилых людей.
  3. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Лицо, у которого ранее был положительный результат теста на выявление COVID-19 с помощью ПЦР или серологии.
  2. Лицо, у которого на момент начала вмешательства проявляются симптомы, совместимые с COVID-19.
  3. Человек с сопутствующим заболеванием типа ВИЧ, трансплантатом, активным раком или другим типом активной иммуносупрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа, которая будет ежедневно получать капсулу плацебо, состоящую из мальтодекстрина, в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Каждый участник будет употреблять по 1 капсуле в день в один из основных приемов пищи без каких-либо ограничений в питании или в своих жизненных привычках.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
Экспериментальная группа, которая будет получать по одной капсуле пробиотического штамма в день (3х10 9 КОЕ/сут) в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Лактобактерии
Каждый участник будет употреблять по 1 капсуле в день в один из основных приемов пищи без каких-либо ограничений в питании или в своих жизненных привычках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заражения SARS CoV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость инфекцией SARS CoV-2, подтвержденная ПЦР или тестом на антиген
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций, вызванных инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
Частота госпитализаций в связи с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР или тестом на антиген
3 месяца
Частота госпитализаций в ОИТ, вызванная инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца
Частота госпитализаций в ОИТ, вызванная инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР или тестом на антиген
3 месяца
Заболеваемость пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость пневмонией, вызванной инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР или тестом на антиген
3 месяца
Частота потребности в кислородной поддержке из-за инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
Частота потребности в кислородной поддержке из-за инфекции SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР или тестом на антиген.
3 месяца
Частота желудочно-кишечных симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
Частота желудочно-кишечных симптомов, вызванных инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР или тестом на антиген.
3 месяца
Дней с температурой тела >37,5ºC.
Временное ограничение: 3 месяца
В случае инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР или тестом на антиген, Дней с температурой тела > 37,5ºC
3 месяца
Дни упорного кашля.
Временное ограничение: 3 месяца
В случае инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР или тестом на антиген, Дней с непрекращающимся кашлем
3 месяца
Дни стойкого чувства усталости.
Временное ограничение: 3 месяца
В случае инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР или тестом на антиген, Дни стойкого чувства усталости.
3 месяца
Применение фармакологических методов лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
В случае заражения SARS-CoV-2, подтвержденного ПЦР или тестом на антиген, использование фармакологических методов лечения
3 месяца
Сывороточные уровни антител IgG против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 недель после второй дозы вакцины
В случае, если добровольцы были вакцинированы против SARS-CoV-2, уровни антител IgG против SARS-CoV-2 в сыворотке крови будут измеряться через 6 недель после введения второй дозы вакцины.
6 недель после второй дозы вакцины
Сывороточные уровни антител IgA против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 недель после второй дозы вакцины
В случае, если добровольцы были вакцинированы против SARS-CoV-2, уровни антител IgA против SARS-CoV-2 в сыворотке крови будут измеряться через 6 недель после введения второй дозы вакцины.
6 недель после второй дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
  • Главный следователь: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться