Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de consumptie van een Lactobacillus-stam op de incidentie van Covid-19 bij ouderen

3 maart 2021 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie met parallelle groepen om het effect van de consumptie van een Lactobacillus-stam op de incidentie van Covid-19 bij ouderen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de consumptie van een probiotische stam op de incidentie en ernst van COVID-19 bij ouderen die in een verpleeghuis wonen. Bovendien zal worden geëvalueerd of de probiotische stam enig effect heeft op de immuunrespons die wordt gegenereerd door het Covid-19-vaccin in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese is dat toediening van een Lactobacillus-stam de immuunrespons bij ouderen verbetert, waardoor de immuunrespons op een mogelijke COVID-19-infectie verbetert. De stam zou fungeren als een adjuvans dat bijdraagt ​​aan het ontwikkelen van een effectieve respons tegen het virus, en daarom zijn er minder infectieuze symptomen als gevolg van dit virus of, als het lijkt, komt het op een mildere manier voor bij de proefpersonen die de probiotische stam gebruiken. Ook veronderstellen de onderzoekers dat de toediening van de Lactobacillus de immuunrespons die wordt gegenereerd door het Covid-19-vaccin bij deze oudere populatie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15820
        • Residencia San Marcos
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15881
        • Residencia Santa Olalla
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15883
        • Residencia San Simon de Ons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon ouder dan 60 jaar.
  2. Stagiaire in bejaardentehuis.
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon die in het verleden positief is getest op detectie van COVID-19 door PCR of serologie.
  2. Persoon die op het moment van aanvang van de interventie symptomen vertoont die passen bij COVID-19.
  3. Persoon met gelijktijdig ziektetype HIV, transplantatie, actieve kanker of ander type actieve immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep die gedurende 3 maanden dagelijks een placebocapsule bestaande uit maltodextrine krijgt
Voedingssupplement: Placebo
Elke deelnemer consumeert 1 capsule per dag in een van de hoofdmaaltijden zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep
Experimentele groep die gedurende 3 maanden één capsule met de probiotische stam per dag krijgt (3x109 CFU/dag)
Voedingssupplement: Lactobacillus
Elke deelnemer consumeert 1 capsule per dag in een van de hoofdmaaltijden zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SARS CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van SARS CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopnames veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van ziekenhuisopnames veroorzaakt door infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 bevestigd door PCR of antigeentest
3 maanden
Incidentie van IC-opnames veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van IC-opnames veroorzaakt door infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 bevestigd door PCR of antigeentest
3 maanden
Incidentie van longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van longontsteking veroorzaakt door infectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 bevestigd door PCR of antigeentest
3 maanden
Incidentie van behoefte aan zuurstofondersteuning als gevolg van SARS-CoV-2-infectie..
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van behoefte aan zuurstofondersteuning als gevolg van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest.
3 maanden
Incidentie van gastro-intestinale symptomen als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van gastro-intestinale symptomen als gevolg van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest.
3 maanden
Dagen met lichaamstemperatuur > 37,5ºC.
Tijdsspanne: 3 maanden
In geval van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest, Dagen met lichaamstemperatuur> 37,5ºC
3 maanden
Dagen van aanhoudende hoest.
Tijdsspanne: 3 maanden
In geval van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest, Dagen met aanhoudende hoest
3 maanden
Dagen van aanhoudend gevoel van vermoeidheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
In geval van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest, Dagen van aanhoudend gevoel van vermoeidheid.
3 maanden
Gebruik van farmacologische behandelingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
In geval van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of antigeentest, gebruik van farmacologische behandelingen
3 maanden
Serumniveaus van IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de tweede dosis van het vaccin
In het geval vrijwilligers zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2, zullen de serumspiegels van IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 worden gemeten, 6 weken na de tweede dosis van het vaccin
6 weken vanaf de tweede dosis van het vaccin
Serumniveaus van IgA-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de tweede dosis van het vaccin
In het geval vrijwilligers zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2, worden de serumspiegels van IgA-antilichaam tegen SARS-CoV-2 gemeten, 6 weken na de tweede dosis van het vaccin
6 weken vanaf de tweede dosis van het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mónica Olivares, PhD, Biosearch S.A.
  • Hoofdonderzoeker: Anxo Fernandez-Ferreiro, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren