Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie geriatrického hodnocení k plánování léčebného přístupu pro starší lidi s různými krevními poruchami

12. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie strategie alogenní transplantace krvetvorných buněk řízené geriatrickým hodnocením a přizpůsobené riziku pro starší pacienty s myeloidními malignitami

Tato studie vyhodnotí, zda geriatrické vyšetření může vést k lepším výsledkům léčby u starších pacientů (ve věku 60+) s myeloidní malignitou včetně akutní myeloidní leukémie, myelodysplastických syndromů, myeloproliferativních novotvarů nebo souvisejících krevních onemocnění, kteří budou dostávat chemoterapii nebo jiné léčba k přípravě těla na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HCT). Geriatrické hodnocení zahrnuje sledování kognitivních funkcí (procesů myšlení), fyzických funkcí, pohyblivosti (schopnosti pohybovat tělem), nálady, výživy a současných léků pacientů, aby se mohlo rozhodnout, jaký typ léčby dostanou.

Dalším účelem této studie je zjistit, zda použití geriatrického hodnocení zlepšuje kvalitu života účastníků. Prostřednictvím dotazníků budeme hodnotit kvalitu života účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze II hodnotící účinnost rizikově přizpůsobené a personalizované strategie allo-HCT založené na geriatrických zranitelnostech identifikovaných předtransplantačním GA. Méně zranitelným/fit starším pacientům se doporučuje podstoupit kondicionování MA a zranitelnějším starším pacientům se doporučuje podstoupit kondicionování RIC/NMA.

  1. HCT-CI/Věk ≤4 A žádné poškození IADL (méně zranitelné/vhodné) -> režim MA

  2. HCT-CI/Věk >4 A/NEBO jakékoli poškození IADL (zranitelnější) -> režim RIC/NMA

    • Chemoterapie: busulfan, fludarabin, melfalan, cyklofosfamid, thiotepa, klofarabin
    • Radiační terapie: celkové ozáření těla (TBI)
    • Jiná léčba: anti-thymocytární globulin (ATG)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 60 let
  • máte patologicky potvrzené myeloidní malignity včetně akutní myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu, myeloproliferativních novotvarů nebo souvisejících krevních poruch včetně chronické myelomonocytární leukémie, atypické chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického/myeloproliferativního překrývajícího se syndromu
  • mají <10 % blastů v kostní dřeni před transplantací
  • mít shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce, neshodného nepříbuzného dárce nebo haploidentického dárce
  • Splnit standardní institucionální kritéria pro alogenní transplantaci stanovená primárním transplantačním lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace hematopoetických buněk
  • Dárci pupečníkové krve
  • Osoby s aktivním, refrakterním onemocněním definovaným ≥10 % blastů v kostní dřeni před transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geriatričtí účastníci s různými krevními poruchami
  1. Geriatrické hodnocení (GA) před transplantací
  2. Alokace intenzity kondicionování přizpůsobená riziku na základě GA
  3. Řízení longitudinální podpůrné péče řízené GA
Jiný: Geriatrické hodnocení (GA) před transplantací
Posouzení komorbidit, polyfarmacie a funkční, nutriční a psychosociální postižení.
Lék: kondiční režim

Na základě geriatrického hodnocení.

  1. HCT-CI/Věk ≤4 A žádné poškození IADL (méně zranitelné/fit) -> Myeloablativní (MA) režim
  2. HCT-CI/Věk >4 A/NEBO jakákoli porucha IADL (zranitelnější) -> Režim se sníženou intenzitou (RIC)/Nemyeloablativní (NMA)
Postup: Alogenní CD34+ vybrané kmenové buňky
Kmenové buňky se odebírají podle institucionálních směrnic. Kmenové buňky obohacené CD34+ budou získány pomocí reagencií schválených FDA od Miltenyi, podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní incidence non-relaps mortality (NRM)
Časové okno: 1 rok
definována jako smrt bez recidivy/progrese onemocnění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit