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다양한 혈액 질환을 가진 노인에 대한 치료 접근법을 계획하기 위한 노인 평가에 관한 연구

2024년 2월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

골수 악성 종양이 있는 고령 환자를 위한 노인 평가 중심의 위험 적응 동종 조혈 세포 이식 전략에 대한 2상 연구

이 연구는 화학 요법이나 다른 치료를 받을 예정인 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수 증식성 신생물 또는 관련 혈액 장애를 포함한 골수성 악성종양이 있는 노인 환자(60세 이상)에서 노인 평가가 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HCT)을 위해 신체를 준비하기 위한 치료. 노인병 평가에는 환자의 인지 기능(사고 과정), 신체 기능, 이동성(신체를 움직일 수 있는 능력), 기분, 영양 및 현재 약물을 살펴보고 그들이 받을 치료 유형을 결정하는 데 도움이 됩니다.

본 연구의 또 다른 목적은 노인성 평가의 사용이 참여자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 설문지를 통해 참여자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 사전 이식 GA에 의해 식별된 노인병 취약성을 기반으로 위험 적응, 개인화 동종 HCT 전략의 효능을 평가하는 전향적 2상 연구입니다. 덜 취약하고 건강한 노인 환자는 MA 컨디셔닝을 받는 것이 좋습니다. 더 취약한 노인 환자는 RIC/NMA 컨디셔닝을 받는 것이 좋습니다.

  1. HCT-CI/연령 ≤4 AND IADL 장애 없음(덜 취약/적합) -> MA 요법

  2. HCT-CI/연령 >4 AND/OR 모든 IADL 장애(더 취약함) -> RIC/NMA 요법

    • 화학요법: 부술판, 플루다라빈, 멜팔란, 시클로포스파미드, 티오테파, 클로파라빈
    • 방사선 요법: 전신 방사선 조사(TBI)
    • 기타 요법: 항흉선세포 글로불린(ATG)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 병리학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수증식성 신생물 또는 만성 골수단구성 백혈병, 비정형 만성 골수성 백혈병 및 골수이형성/골수증식성 중복 증후군을 포함한 관련 혈액 질환을 포함하는 골수성 악성 종양이 있는 경우
  • 이식 전 골수에 10% 미만의 모세포가 있는 경우
  • 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자, 불일치 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자가 있는 경우
  • 주 이식 의사가 결정한 동종 이식에 대한 제도적 표준 기준 충족

제외 기준:

  • 사전 조혈 세포 이식
  • 제대혈 기증자
  • 이식 전 골수에서 ≥10% 모세포로 정의되는 활동성 불응성 질환이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 혈액 질환을 가진 노인 참여자
  1. 노인성 평가(GA) 이식 전
  2. GA에 기반한 컨디셔닝 강도의 위험 적응 할당
  3. GA 주도의 종단적 지지 치료 관리
다른: 노인성 평가(GA) 이식 전
동반이환, 다약제, 기능적, 영양적, 심리사회적 장애 평가.
의약품: 컨디셔닝 요법

노인병 평가를 기반으로 합니다.

  1. HCT-CI/연령 ≤4 및 IADL 손상 없음(덜 취약/적합) -> 골수 절제(MA) 요법
  2. HCT-CI/연령 >4 및/또는 모든 IADL 손상(더 취약함) -> 강도 감소(RIC)/비골수파괴(NMA) 요법
절차: 동종 CD34+ 선별 줄기 세포
줄기 세포는 기관 지침에 따라 수집됩니다. 사용 설명서에 따라 Miltenyi의 FDA 승인 시약을 사용하여 CD34+ 농축 줄기 세포를 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 일년
재발/질병 진행이 없는 사망으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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