Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny geriatrycznej w celu zaplanowania podejścia do leczenia osób starszych z różnymi zaburzeniami krwi

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II opartej na ocenie geriatrycznej i dostosowanej do ryzyka strategii przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych u starszych pacjentów z nowotworami szpiku

Niniejsze badanie oceni, czy ocena geriatryczna może prowadzić do lepszych wyników leczenia u starszych pacjentów (w wieku 60+) z nowotworem szpikowym, w tym ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi, nowotworami mieloproliferacyjnymi lub pokrewnymi chorobami krwi, którzy będą otrzymywać chemioterapię lub inne leczenie przygotowujące organizm do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HCT). Ocena geriatryczna obejmuje analizę funkcji poznawczych (procesów myślenia), funkcji fizycznych, mobilności (zdolność do poruszania się), nastroju, odżywiania i aktualnych leków, aby pomóc w podjęciu decyzji o rodzaju leczenia, które otrzymają.

Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie oceny geriatrycznej poprawia jakość życia uczestników. Będziemy oceniać jakość życia uczestników za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność dostosowanej do ryzyka, spersonalizowanej strategii allo-HCT w oparciu o luki geriatryczne zidentyfikowane przez GA przed przeszczepem. Mniej wrażliwym/sprawnym starszym pacjentom zaleca się kondycjonowanie MA, a bardziej wrażliwym starszym pacjentom zaleca się kondycjonowanie RIC/NMA.

  1. HCT-CI/wiek ≤4 ORAZ brak upośledzenia IADL (mniej wrażliwy/sprawny) -> schemat MA

  2. HCT-CI/wiek >4 ORAZ/LUB dowolne upośledzenie IADL (bardziej podatne) -> schemat RIC/NMA

    • Chemioterapeutyki: busulfan, fludarabina, melfalan, cyklofosfamid, tiotepa, klofarabina
    • Radioterapia: napromienianie całego ciała (TBI)
    • Inna terapia: globulina antytymocytarna (ATG)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają 60 lat lub więcej
  • mają patologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe szpiku, w tym ostrą białaczkę szpikową, zespół mielodysplastyczny, nowotwory mieloproliferacyjne lub pokrewne choroby krwi, w tym przewlekłą białaczkę mielomonocytową, atypową przewlekłą białaczkę szpikową i zespół nakładania się mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny
  • mieć <10% blastów w szpiku kostnym przed przeszczepem
  • mieć dopasowanego dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego, niedopasowanego dawcę niespokrewnionego lub dawcę haploidentycznego
  • Spełniają standardowe kryteria instytucjonalne dla przeszczepów allogenicznych, określone przez lekarza pierwszego kontaktu transplantologa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Dawcy krwi pępowinowej
  • Osoby z aktywną, oporną na leczenie chorobą, definiowaną przez ≥10% blastów w szpiku kostnym przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy geriatryczni z różnymi zaburzeniami krwi
  1. Ocena geriatryczna (GA) przed przeszczepem
  2. Dostosowana do ryzyka alokacja intensywności warunkowania na podstawie GA
  3. Kierowane przez GA, podłużne zarządzanie opieką wspomagającą
Inny: Ocena geriatryczna (GA) przed przeszczepem
Ocena chorób współistniejących, polipragmazji oraz upośledzenia czynnościowego, żywieniowego i psychospołecznego.
Lek: schemat kondycjonowania

Na podstawie oceny geriatrycznej.

  1. HCT-CI/wiek ≤4 ORAZ brak upośledzenia IADL (mniej podatny/sprawny) -> schemat mieloablacyjny (MA)
  2. HCT-CI/wiek >4 ORAZ/LUB dowolne upośledzenie IADL (bardziej podatne) -> schemat o zmniejszonej intensywności (RIC)/niemieloablacyjny (NMA)
Procedura: Allogeniczne wyselekcjonowane komórki macierzyste CD34+
Komórki macierzyste są pobierane zgodnie z wytycznymi instytucji. Komórki macierzyste wzbogacone w CD34+ zostaną uzyskane przy użyciu odczynników zatwierdzonych przez FDA firmy Miltenyi, zgodnie z instrukcją obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość zgonów bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowana jako śmierć przy braku nawrotu/postępu choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj