一项老年评估研究，以规划患有各种血液疾病的老年人的治疗方法
2024年2月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
针对老年髓系恶性肿瘤患者的老年评估驱动、风险适应的同种异体造血细胞移植策略的 II 期研究
这项研究将评估老年评估是否可以为患有骨髓恶性肿瘤的老年患者（60 岁以上）带来更好的治疗结果，这些恶性肿瘤包括急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤或相关的血液疾病，这些患者将接受化疗或其他治疗为同种异体造血干细胞移植 (allo-HCT) 准备身体的治疗。 老年评估包括查看患者的认知功能（思维过程）、身体机能、活动能力（移动身体的能力）、情绪、营养和当前药物，以帮助决定他们将接受的治疗类型。
本研究的另一个目的是了解老年评估的使用是否能提高参与者的生活质量。 我们将通过问卷调查评估参与者的生活质量。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项前瞻性 II 期研究，根据移植前 GA 确定的老年脆弱性评估风险适应的个性化同种异体 HCT 策略的功效。 建议较不脆弱/健康的老年患者接受 MA 调节，建议较脆弱的老年患者接受 RIC/NMA 调节。
- HCT-CI/年龄≤4 且无 IADL 损伤（较不脆弱/适合）-> MA 方案
HCT-CI/年龄 >4 和/或任何 IADL 损伤（更易受伤害）-> RIC/NMA 方案
- 化疗：白消安、氟达拉滨、美法仑、环磷酰胺、噻替派、氯法拉滨
- 放射治疗：全身照射（TBI）
- 其他疗法：抗胸腺细胞球蛋白（ATG）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roni Tamari, MD
- 电话号码：646-608-3738
研究联系人备份
- 姓名：Richard j Lin, MD, PhD
- 电话号码：646-608-2646
- 邮箱：ABMTTrials@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 患有经病理证实的髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤，或相关的血液疾病，包括慢性粒单核细胞白血病、非典型慢性髓系白血病和骨髓增生异常/骨髓增生性重叠综合征
- 移植前骨髓原始细胞<10%
- 有匹配的相关或无关供体、不匹配的无关供体或半相合供体
- 符合由主要移植医师确定的同种异体移植的机构标准
排除标准：
- 先前的造血细胞移植
- 脐带血捐献者
- 移植前骨髓原始细胞≥10% 的活动性难治性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有各种血液疾病的老年参与者
|
合并症、多重用药以及功能、营养和社会心理障碍的评估。
基于老年评估。
根据机构指南收集干细胞。
根据说明手册，将使用 FDA 批准的 Miltenyi 试剂获得富含 CD34+ 的干细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非复发死亡率 (NRM) 的累积发生率
大体时间：1年
|
定义为没有复发/疾病进展的死亡。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard J Lin, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-522
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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