Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en geriatrisk vurdering for at planlægge en behandlingsmetode for ældre mennesker med forskellige blodsygdomme

7. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie af en geriatrisk vurderingsdrevet, risikotilpasset allogen hæmatopoietisk celletransplantationsstrategi for ældre patienter med myeloid malignitet

Denne undersøgelse vil evaluere, om en geriatrisk vurdering kan føre til bedre behandlingsresultater hos ældre patienter (60+) med en myeloid malignitet, herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer eller relaterede blodsygdomme, som skal modtage kemoterapi eller en anden behandling for at forberede kroppen til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HCT). Den geriatriske vurdering omfatter at se på patienters kognitive funktion (tænkeprocesser), fysiske funktion, mobilitet (evne til at bevæge kroppen), humør, ernæring og aktuelle medicin for at hjælpe med at beslutte, hvilken type behandling de vil modtage.

Et andet formål med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​den geriatriske vurdering forbedrer deltagernes livskvalitet. Vi vil evaluere deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​en risikotilpasset, personlig allo-HCT-strategi baseret på geriatriske sårbarheder identificeret af GA før transplantation. De mindre sårbare/fitte ældre patienter anbefales at modtage MA-konditionering, og de mere sårbare ældre patienter anbefales at modtage RIC/NMA-konditionering.

  1. HCT-CI/Alder ≤4 OG ingen IADL svækkelse (mindre sårbar/tilpasning) -> MA-regime

  2. HCT-CI/Alder >4 OG/ELLER enhver IADL svækkelse (mere sårbar) -> RIC/NMA regime

    • Kemoterapier: busulfan, fludarabin, melphalan, cyclophosphamid, thiotepa, clofarabin
    • Strålebehandling: total kropsbestråling (TBI)
    • Anden behandling: anti-thymocyt globulin (ATG)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roni Tamari, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3738

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 60 år eller ældre
  • har en patologisk bekræftet myeloid malignitet, herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer eller relaterede blodsygdomme, herunder kronisk myelomonocytisk leukæmi, atypisk kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk/myeloproliferativt overlappende syndrom
  • har <10 % blaster i knoglemarven før transplantation
  • har en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor, mismatchet ikke-relateret donor eller haploidentisk donor
  • Opfyld institutionelle standardkriterier for allogen transplantation som bestemt af den primære transplantationslæge

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hæmatopoietisk celletransplantation
  • Donorer af navlestrengsblod
  • Personer med aktiv, refraktær sygdom defineret ved ≥10 % blaster i knoglemarv før transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geriatriske deltagere med forskellige blodsygdomme
  1. Geriatrisk vurdering (GA) før transplantation
  2. Risikotilpasset allokering af konditioneringsintensitet baseret på GA
  3. GA-rettet, langsgående støttende plejebehandling
Andet: Geriatrisk vurdering (GA) før transplantation
Vurdering af komorbiditeter, polyfarmaci og funktionel, ernæringsmæssig og psykosocial svækkelse.
Medicin: konditionsbehandling

Baseret på den geriatriske vurdering.

  1. HCT-CI/Alder ≤4 OG ingen IADL svækkelse (mindre sårbar/tilpasning) -> Myeloablativ (MA) regime
  2. HCT-CI/Alder >4 OG/ELLER enhver IADL-svækkelse (mere sårbar) -> Reduceret intensitet (RIC)/Nonmyeloablativ (NMA) regime
Procedure: Allogene CD34+ udvalgte stamceller
Stamceller indsamles i henhold til institutionelle retningslinjer. CD34+-berigede stamceller vil blive opnået ved hjælp af de FDA-godkendte reagenser fra Miltenyi i henhold til instruktionsmanualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år
defineret som død i fravær af tilbagefald/sygdomsprogression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering (GA) før transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner