Geriátriai értékelés tanulmányozása a különféle vérbetegségekben szenvedő idősek kezelési megközelítésének megtervezéséhez
2024. február 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
II. fázisú tanulmány egy időskori értékelés-vezérelt, kockázat-adaptált allogén hematopoietikus sejtátültetési stratégiáról myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő idős betegek számára
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a geriátriai értékelés jobb kezelési eredményekhez vezethet-e olyan idősebb (60 év feletti) betegeknél, akik myeloid rosszindulatú daganatban szenvednek, beleértve az akut mieloid leukémiát, mielodiszpláziás szindrómákat, mieloproliferatív daganatokat vagy kapcsolódó vérbetegségeket, akik kemoterápiában vagy más kezelésben részesülnek. kezelés, amely felkészíti a szervezetet egy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra (allo-HCT). A geriátriai értékelés magában foglalja a betegek kognitív funkcióinak (gondolkodási folyamatainak), fizikai funkciójának, mobilitásának (a test mozgatásának képességének), hangulatának, táplálkozásának és aktuális gyógyszereinek vizsgálatát, hogy segítsen eldönteni, milyen kezelésben részesülnek.
A tanulmány másik célja annak megvizsgálása, hogy a geriátriai értékelés alkalmazása javítja-e a résztvevők életminőségét. Kérdőívek segítségével értékeljük a résztvevők életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, fázis II. A kevésbé sérülékeny/fitt idősebb betegeknek MA kondicionálást, a sérülékenyebb idős betegeknek pedig RIC/NMA kondicionálást javasolnak.
- HCT-CI/életkor ≤4 ÉS nincs IADL károsodás (kevésbé sérülékeny/fitt) -> MA kezelés
HCT-CI/életkor > 4 ÉS/VAGY bármilyen IADL-károsodás (sebezhetőbb) -> RIC/NMA-kezelés
- Kemoterápiák: buszulfán, fludarabin, melfalán, ciklofoszfamid, tiotepa, klofarabin
- Sugárterápia: teljes test besugárzása (TBI)
- Egyéb terápia: anti-timocita globulin (ATG)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roni Tamari, MD
- Telefonszám: 646-608-3738
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard j Lin, MD, PhD
- Telefonszám: 646-608-2646
- E-mail: ABMTTrials@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebbek
- patológiásan igazolt mieloid rosszindulatú daganata van, beleértve az akut mieloid leukémiát, mielodiszpláziás szindrómát, mieloproliferatív daganatokat vagy rokon vérbetegségeket, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát, az atipikus krónikus myeloid leukémiát és a myelodysplasiás/myeloproliferatív átfedő szindrómát
- a csontvelőben a transzplantáció előtt <10%-ban blastok vannak
- megfelelő rokon vagy nem rokon donorral, nem megfelelő rokon donorral vagy haploidentikus donorral rendelkezik
- Meg kell felelnie az allogén transzplantáció intézményi standard kritériumainak, amelyeket az elsődleges transzplantációs orvos határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Előzetes hematopoietikus sejttranszplantáció
- Köldökzsinórvér donorok
- Aktív, refrakter betegségben szenvedők, akiknél a csontvelőben a transzplantáció előtt ≥10%-os blastok alakulnak ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időskori résztvevők különböző vérbetegségekkel
|
Társbetegségek, polipharmacia, valamint funkcionális, táplálkozási és pszichoszociális károsodás felmérése.
Geriátriai értékelés alapján.
Az őssejtek gyűjtése az intézményi irányelvek szerint történik.
A CD34+-mal dúsított őssejteket az FDA által jóváhagyott Miltényi reagensekkel nyerik, a használati útmutató szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
|
relapszus/betegség progresszió hiányában bekövetkezett halál.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Leukémia, mieloid
- Krónikus betegség
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid, krónikus, atipikus, BCR-ABL negatív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .