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Studie einer geriatrischen Beurteilung zur Planung eines Behandlungsansatzes für ältere Menschen mit verschiedenen Bluterkrankungen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie einer geriatrischen, risikoadaptierten allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationsstrategie für ältere Patienten mit myeloischen Malignomen

In dieser Studie wird untersucht, ob eine geriatrische Beurteilung zu besseren Behandlungsergebnissen bei älteren Patienten (ab 60 Jahren) mit einer myeloischen Malignität, einschließlich akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, myeloproliferativen Neoplasien oder damit verbundenen Bluterkrankungen, führen kann, die eine Chemotherapie oder eine andere erhalten werden Behandlung zur Vorbereitung des Körpers auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HCT). Die geriatrische Beurteilung umfasst die Betrachtung der kognitiven Funktion (Denkprozesse), der körperlichen Funktion, der Mobilität (Fähigkeit, den Körper zu bewegen), der Stimmung, der Ernährung und der aktuellen Medikamente des Patienten, um bei der Entscheidung über die Art der Behandlung zu helfen, die er erhalten wird.

Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz der geriatrischen Beurteilung die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert. Wir werden die Lebensqualität der Teilnehmer anhand von Fragebögen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer risikoadaptierten, personalisierten Allo-HCT-Strategie basierend auf geriatrischen Schwachstellen, die durch GA vor der Transplantation identifiziert wurden. Den weniger anfälligen/fitten älteren Patienten wird eine MA-Konditionierung empfohlen, und den anfälligeren älteren Patienten wird eine RIC/NMA-Konditionierung empfohlen.

  1. HCT-CI/Alter ≤4 UND keine IADL-Beeinträchtigung (weniger anfällig/fit) -> MA-Schema

  2. HCT-CI/Alter >4 UND/ODER jede IADL-Beeinträchtigung (anfälliger) -> RIC/NMA-Regime

    • Chemotherapien: Busulfan, Fludarabin, Melphalan, Cyclophosphamid, Thiotepa, Clofarabin
    • Strahlentherapie: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
    • Andere Therapie: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind 60 Jahre oder älter
  • Sie haben eine pathologisch bestätigte myeloische Malignität, einschließlich akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, myeloproliferativen Neoplasien oder verwandten Bluterkrankungen, einschließlich chronischer myelomonozytischer Leukämie, atypischer chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem/myeloproliferativem Überlappungssyndrom
  • Sie haben vor der Transplantation <10 % Blasten im Knochenmark
  • einen passenden verwandten oder nicht verwandten Spender, einen nicht übereinstimmenden nicht verwandten Spender oder einen haploidentischen Spender haben
  • Erfüllen Sie die vom primären Transplantationsarzt festgelegten institutionellen Standardkriterien für eine allogene Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hämatopoetische Zelltransplantation
  • Spender von Nabelschnurblut
  • Personen mit aktiver, refraktärer Erkrankung, definiert durch ≥10 % Blasten im Knochenmark vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrische Teilnehmer mit verschiedenen Bluterkrankungen
  1. Geriatrische Beurteilung (GA) vor der Transplantation
  2. Risikoadaptierte Zuordnung der Konditionierungsintensität basierend auf GA
  3. GA-gesteuertes, longitudinales unterstützendes Pflegemanagement
Sonstiges: Geriatrische Beurteilung (GA) vor der Transplantation
Beurteilung von Komorbiditäten, Polypharmazie sowie funktionellen, ernährungsbedingten und psychosozialen Beeinträchtigungen.
Arzneimittel: Konditionierungskur

Basierend auf der geriatrischen Beurteilung.

  1. HCT-CI/Alter ≤4 UND keine IADL-Beeinträchtigung (weniger anfällig/fit) -> Myeloablatives (MA) Regime
  2. HCT-CI/Alter >4 UND/ODER jede IADL-Beeinträchtigung (anfälliger) -> Behandlung mit reduzierter Intensität (RIC)/nicht myeloablative (NMA).
Verfahren: Allogene CD34+-selektierte Stammzellen
Stammzellen werden gemäß den institutionellen Richtlinien gesammelt. CD34+-angereicherte Stammzellen werden gemäß der Gebrauchsanweisung mit den von der FDA zugelassenen Reagenzien von Miltenyi gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als Tod ohne Rückfall/Krankheitsprogression.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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