さまざまな血液疾患を持つ高齢者の治療アプローチを計画するための高齢者評価の研究
2024年2月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
骨髄性悪性腫瘍の高齢患者に対する高齢者評価主導型、リスク適応型同種造血細胞移植戦略の第 II 相研究
この研究では、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、または関連血液疾患を含む骨髄性悪性腫瘍を患い、化学療法または別の治療を受ける予定の高齢患者（60歳以上）において、高齢者評価がより良い治療結果につながるかどうかを評価します。同種造血幹細胞移植（同種HCT）に備えて体を準備する治療。 高齢者評価には、患者が受ける治療の種類を決定するために、患者の認知機能 (思考プロセス)、身体機能、可動性 (体を動かす能力)、気分、栄養、および現在の投薬を調べることが含まれます。
この研究のもう 1 つの目的は、高齢者評価の使用によって参加者の生活の質が向上するかどうかを確認することです。 アンケートを通じて参加者の生活の質を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、移植前 GA によって特定された高齢者の脆弱性に基づいて、リスクに適応した個別化された同種 HCT 戦略の有効性を評価する前向きの第 II 相研究です。 脆弱性や健康状態が低い高齢患者には MA コンディショニングを受けることが推奨され、より脆弱な高齢患者には RIC/NMA コンディショニングを受けることが推奨されます。
- HCT-CI/年齢 ≤4 かつ IADL 障害なし (脆弱性が低い/健康) -> MA レジメン
HCT-CI/年齢 > 4 および/または IADL 障害 (脆弱性が高い) -> RIC/NMA レジメン
- 化学療法: ブスルファン、フルダラビン、メルファラン、シクロホスファミド、チオテパ、クロファラビン
- 放射線療法: 全身照射 (TBI)
- その他の治療法: 抗胸腺細胞グロブリン (ATG)
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roni Tamari, MD
- 電話番号：646-608-3738
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard j Lin, MD, PhD
- 電話番号：646-608-2646
- メール：ABMTTrials@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上である
- 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性新生物などの病理学的に確認された骨髄性悪性腫瘍、または慢性骨髄単球性白血病、非定型慢性骨髄性白血病、骨髄異形成/骨髄増殖性重複症候群などの関連血液疾患を患っている
- 移植前の骨髄芽球が10%未満である
- 一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナー、不一致の非血縁ドナー、またはハプロ同一のドナーがいる
- 主治医が決定した同種移植に関する施設の標準基準を満たしている
除外基準:
- 造血細胞移植歴がある
- 臍帯血ドナー
- 移植前に骨髄内の芽球が10%以上であると定義される活動性の難治性疾患を患っている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：さまざまな血液疾患を持つ高齢者の参加者
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併存疾患、ポリファーマシー、機能的、栄養的、心理社会的障害の評価。
高齢者の評価に基づいています。
幹細胞は施設のガイドラインに従って収集されます。
CD34+ 濃縮幹細胞は、取扱説明書に従って、Miltenyi の FDA 承認試薬を使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：1年
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再発/病気の進行がない場合の死亡として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard J Lin, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。