Estudio de una evaluación geriátrica para planificar un enfoque de tratamiento para personas mayores con diversos trastornos de la sangre
7 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II de una estrategia de trasplante de células hematopoyéticas alogénicas adaptadas al riesgo y basada en la evaluación geriátrica para pacientes mayores con neoplasias malignas mieloides
Este estudio evaluará si una evaluación geriátrica puede conducir a mejores resultados de tratamiento en pacientes mayores (mayores de 60 años) con una neoplasia mieloide maligna que incluye leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas o trastornos sanguíneos relacionados que van a recibir quimioterapia u otro tratamiento para preparar el cuerpo para un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HCT). La evaluación geriátrica incluye observar la función cognitiva de los pacientes (procesos de pensamiento), la función física, la movilidad (capacidad para mover el cuerpo), el estado de ánimo, la nutrición y los medicamentos actuales para ayudar a decidir el tipo de tratamiento que recibirán.
Otro propósito de este estudio es ver si el uso de la evaluación geriátrica mejora la calidad de vida de los participantes. Evaluaremos la calidad de vida de los participantes a través de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de fase II que evalúa la eficacia de una estrategia de alo-HCT personalizada y adaptada al riesgo basada en las vulnerabilidades geriátricas identificadas por la AG previa al trasplante. Se recomienda que los pacientes mayores menos vulnerables/en forma reciban acondicionamiento MA y que los pacientes mayores más vulnerables reciban acondicionamiento RIC/NMA.
- HCT-CI/Edad ≤4 Y sin deterioro de IADL (menos vulnerable/en forma) -> Régimen MA
HCT-CI/Edad >4 Y/O cualquier deterioro de las AIVD (más vulnerable) -> régimen RIC/NMA
- Quimioterapias: busulfán, fludarabina, melfalán, ciclofosfamida, tiotepa, clofarabina
- Radioterapia: irradiación corporal total (TBI)
- Otra terapia: globulina antitimocito (ATG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 60 años o más
- tiene una neoplasia maligna mieloide confirmada patológicamente, incluida la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico, las neoplasias mieloproliferativas o trastornos sanguíneos relacionados, incluida la leucemia mielomonocítica crónica, la leucemia mieloide crónica atípica y el síndrome superpuesto mielodisplásico/mieloproliferativo
- tener <10% de blastos en la médula ósea antes del trasplante
- tener un donante relacionado o no relacionado compatible, donante no relacionado no compatible o donante haploidéntico
- Cumplir con los criterios estándar institucionales para el trasplante alogénico según lo determine el médico de trasplante primario.
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de células hematopoyéticas
- Donantes de sangre de cordón
- Personas con enfermedad refractaria activa definida por ≥10 % de blastos en la médula ósea antes del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes geriátricos con diversos trastornos sanguíneos
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Valoración de comorbilidades, polifarmacia y deterioro funcional, nutricional y psicosocial.
Basado en la evaluación geriátrica.
Las células madre se recolectan según las pautas institucionales.
Las células madre enriquecidas con CD34+ se obtendrán utilizando los reactivos aprobados por la FDA de Miltenyi, según el manual de instrucciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia acumulada de mortalidad sin recaídas (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
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definida como la muerte en ausencia de recaída/progresión de la enfermedad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, mieloide, crónica, atípica, BCR-ABL negativa
Otros números de identificación del estudio
- 20-522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .