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Studio di una valutazione geriatrica per pianificare un approccio terapeutico per le persone anziane con varie malattie del sangue

12 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II di una strategia di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche orientata alla valutazione geriatrica per pazienti anziani con neoplasie mieloidi

Questo studio valuterà se una valutazione geriatrica può portare a migliori risultati terapeutici nei pazienti più anziani (età 60+) con una neoplasia mieloide inclusa leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative o malattie del sangue correlate che riceveranno chemioterapia o altro trattamento per preparare il corpo a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT). La valutazione geriatrica include l'esame della funzione cognitiva dei pazienti (processi di pensiero), della funzione fisica, della mobilità (capacità di muovere il corpo), dell'umore, dell'alimentazione e dei farmaci attuali per aiutare a decidere il tipo di trattamento che riceveranno.

Un altro scopo di questo studio è vedere se l'uso della valutazione geriatrica migliora la qualità della vita dei partecipanti. Valuteremo la qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II che valuta l'efficacia di una strategia allo-HCT adattata al rischio e personalizzata basata sulle vulnerabilità geriatriche identificate da GA pre-trapianto. Si raccomanda ai pazienti anziani meno vulnerabili/in forma di ricevere il condizionamento MA e ai pazienti anziani più vulnerabili si raccomanda di ricevere il condizionamento RIC/NMA.

  1. HCT-CI/Età ≤4 E nessuna compromissione IADL (meno vulnerabile/in forma) -> regime MA

  2. HCT-CI/Età >4 E/O qualsiasi compromissione IADL (più vulnerabile) -> regime RIC/NMA

    • Chemioterapie: busulfan, fludarabina, melfalan, ciclofosfamide, tiotepa, clofarabina
    • Radioterapia: irradiazione corporea totale (TBI)
    • Altra terapia: globulina antitimocitica (ATG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno 60 anni o più
  • ha una neoplasia mieloide patologicamente confermata inclusa la leucemia mieloide acuta, la sindrome mielodisplastica, le neoplasie mieloproliferative o disturbi del sangue correlati tra cui la leucemia mielomonocitica cronica, la leucemia mieloide cronica atipica e la sindrome da sovrapposizione mielodisplastica/mieloproliferativa
  • avere <10% di blasti nel midollo osseo prima del trapianto
  • avere un donatore correlato o non correlato, un donatore non correlato non corrispondente o un donatore aploidentico
  • Soddisfare i criteri standard istituzionali per il trapianto allogenico come determinato dal medico primario del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di cellule emopoietiche
  • Donatori di sangue cordonale
  • Persone con malattia attiva e refrattaria definita da ≥10% di blasti nel midollo osseo prima del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti geriatrici con varie malattie del sangue
  1. Valutazione geriatrica (GA) pre-trapianto
  2. Assegnazione adattata al rischio dell'intensità del condizionamento basata su GA
  3. Gestione della cura di supporto longitudinale diretta da GA
Altro: Valutazione geriatrica (GA) pre-trapianto
Valutazione delle comorbilità, della politerapia e del deterioramento funzionale, nutrizionale e psicosociale.
Droga: regime di condizionamento

Sulla base della valutazione geriatrica.

  1. HCT-CI/Età ≤4 E nessuna compromissione IADL (meno vulnerabile/adatta) -> Regime mieloablativo (MA)
  2. HCT-CI/Età >4 E/O qualsiasi danno IADL (più vulnerabile) -> Regime a intensità ridotta (RIC)/Non mieloablativo (NMA)
Procedura: Cellule staminali selezionate CD34+ allogeniche
Le cellule staminali vengono raccolte secondo le linee guida istituzionali. Le cellule staminali arricchite di CD34+ saranno ottenute utilizzando i reagenti approvati dalla FDA da Miltenyi, secondo il manuale di istruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
definita come morte in assenza di recidiva/progressione della malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Lin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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