Nefarmakologická léčba kašle
Nefarmakologická léčba kašle jako adjuvans plicní rehabilitace u lidí s intersticiálními plicními chorobami a chronickým kašlem – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné otázky a hypotézy
i) Je nefarmakologická léčba kašle vhodná k léčbě chronického kašle u pacientů s intersticiální plicní chorobou? Hypotéza: Vzhledem k výsledkům předchozích nefarmakologických intervencí u pacientů s refrakterním kašlem předpokládáme, že tato intervence bude proveditelná a dobře akceptovaná u pacientů s intersticiální plicní nemocí.
ii) Je nefarmakologická léčba kašle účinnější než samotná plicní rehabilitace (PR) k léčbě chronického kašle u pacientů s intersticiální plicní nemocí? Hypotézy: Vzhledem k výsledkům předchozích nefarmakologických intervencí u pacientů s refrakterním kašlem předpokládáme, že zlepšení pozorovaná u účastníků, kteří dostávali nefarmakologickou intervenci, převýší ty, kteří dostávali samotnou PR. Očekává se zlepšení HRQOL (překročení minimálního klinicky významného rozdílu), intenzity pocitů souvisejících s kašlem a symptomů únavy.
Návrh výzkumu Navrhovaný výzkum je studie proveditelnosti před intervencí.
Podrobnosti ke studiu:
Do této studie budou zařazeni dospělí s ILD a chronickým kašlem. Potenciální způsobilí pacienti budou rekrutováni z ambulantního PR programu ve West Park Healthcare Center a St. Joseph's Healthcare. Vzhledem k tomu, že ambulantní program plicní rehabilitace ve West Park Healthcare Center a St. Joseph's Healthcare přejde částečně na virtuální setkání, budou interakce mezi výzkumným týmem a pacienty dokončeny prostřednictvím telefonních hovorů nebo online.
Tato výzkumná studie bude poskytnuta online pomocí Zoom Healthcare Plan, online platformy, která je dostupná ve West Park Healthcare Centre a používá se pro programy telerehabilitace. Účastníci budou v rámci běžné péče zařazeni do PR programu složeného z aerobních a posilovacích cvičení, edukace specifické pro onemocnění a sebeřízení. Dva týdny před ukončením PR zahájí účastníci nefarmakologickou terapii kontroly kašle po intervenci navržené kolegy Chamberlainem (2017). Účastníci absolvují čtyři virtuální sezení v délce 45 až 60 minut vzdělávání a sebeřízení
Tato studie bude měřit několik klinických výsledků.
- Proveditelnost se bude odrážet v počtu způsobilých pacientů zapsaných (míra zápisu alespoň 75 %) a dokončení intervence (účast alespoň 80 %), dodržování sezení a nežádoucích příhod.
- Leicesterský dotazník proti kašli
- Králova krátká intersticiální plicní nemoc (KBILD)
- Upravená Borgská stupnice (mBorg
- Dotazník hypersenzitivity na kašel (CHQ)
- Funkční hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F)
- Dotazník globálního hodnocení změn (GRCQ)
- Spokojenost Před a po intervenci pro kontrolu kašle budou provedeny polostrukturované rozhovory s použitím otevřených otázek, aby se zachytila očekávání a pohledy účastníků na terapii kontroly kašle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Oliveira, PhD
- Telefonní číslo: 6477651525
- E-mail: ana.oliveira@westpark.org
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Ana Oliveira, PhD
- E-mail: ana.oliveira@westpark.org
-
Kontakt:
- Dina Brooks, PhD
- Telefonní číslo: 4165058953
- E-mail: brookd8@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Nábor
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Ana Oliveria, PhD
- Telefonní číslo: 6477651525
- E-mail: ana.oliveira@westpark.org
-
Kontakt:
- Shirley Quach
- E-mail: Shirley.Quach@westpark.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dina Brooks, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger Goldstein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti jednotlivci, kteří mají potvrzenou diagnózu jakékoli intersticiální plicní choroby lékařem (podle pokynů Canadian Thoracic Society pro hodnocení pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním) a mají chronický kašel trvající déle než 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- vlastní zprávy o střední nebo velké produkci sputa
- účinná nebo suspektní exacerbace respiračního stavu za poslední měsíc
- infekce horních cest dýchacích za poslední měsíc
- užívání léků inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu
- změny předepsaného léku v předchozím měsíci
- důkaz trakční bronchiektázie v HRCT
- doklady o jiných zdravotních stavech, které brání provedení cvičebního programu
- neschopný číst nebo mluvit anglicky / neschopný poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nefarmakologická léčba kašle
Účastníci absolvují čtyři virtuální sezení v délce 45 až 60 minut vzdělávání a sebeřízení. Semináře budou navrženy tak, aby se zaměřovaly na potřeby a očekávání účastníků podle polostrukturovaného tématu. Sezení 1 Obecné hodnocení Předepsání techniky kašle Sezení 2 Kašel Principy kašle Kontrola kašle Lekce 3 Rekvalifikace dechu a hygiena hrtanu Sekce 4 Posílení terapií kontroly kašle |
Účastníci absolvují čtyři virtuální sezení v délce 45 až 60 minut vzdělávání a sebeřízení. Sezení 1 Obecné hodnocení Předepsání a vyučování jedné techniky potlačení kašle. 2. blok Principy kašle: mechanismus, reflex kašle, chronický kašel, význam kašle a negativní účinky opakovaného kašle. Kontrola kašle: identifikujte spouštěče, používejte techniky potlačení kašle a rozptýlení. Sezení 3 Přeškolení vzorců dýchání a hygiena hrtanu: Posílení dýchání nosem a dýchání se sevřenými rty jako strategie, jak se vyhnout nutkání kašlat, identifikace rizikových faktorů dehydratace hrtanu a edukace o hydrataci. Sekce 4 Posílení: Vyjasnění pochybností, posílení technik a aplikace v situacích každodenního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
proveditelnost intervence se bude odrážet v počtu způsobilých pacientů zapsaných (míra zapsaných alespoň 75 %) a dokončení intervence (účast alespoň 80 %), dodržování sezení a nežádoucích příhod.
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
LCQ je validovaný 19položkový dotazník HRQoL specifický pro kašel.
Je rozdělena do 3 domén (fyzická, sociální a psychologická) a celkové skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL související s kašlem.
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Králova krátká intersticiální plicní nemoc (KBILD)
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
KBILD je samostatně vyplněný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 15 položek s následujícími třemi doménami: psychologické, dušnost a aktivity a hrudní symptomy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
Tento KBILD má stanovený minimální klinicky významný rozdíl 5 bodů u lidí s ILD.
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Upravená Borgská stupnice (mBorg)
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Modifikovaná Borgova škála je široce používána k hodnocení intenzity dušnosti u jedinců s chronickými respiračními chorobami a nedávno byla úspěšně přijata k hodnocení nutkání ke kašli a závažnosti kašle u této populace.
mBorg se měří na 10bodové stupnici; s 0 jako pocity „vůbec nic“ (žádné známky dušnosti) do 10 jako „velmi velmi těžká“ intenzita dušnosti.
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Dotazník hypersenzitivity na kašel (CHQ)
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Přítomnost spouštěčů a laryngeálních symptomů spojených s kašlem byla zaznamenána pomocí standardizovaného nového dotazníku, CHQ.
CHQ obsahuje 23 položek souvisejících se spouštěči kašle, nutkáním a laryngeálními pocity spojenými s kašlem.
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Funkční hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
FACIT-F je multidimenzionální 13položkový dotazník hodnotící únavu, slabost a potíže při zvládání každodenních činností v důsledku únavy za posledních 7 dní.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy na 4-bodové stupnici, kde 0 – ne příliš až 4 – velmi ano.
Součet těchto hodnot poskytne skóre FACIT-F v rozmezí 0 až 52 (méně únavy až po většinu únavy).
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Dotazník globálního hodnocení změn (GRCQ)
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
GRCQ je 15bodová škála široce používaná k určení zdraví účastníků.
názory odborníků na změny kašle po zákrocích.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili globální změny kašle na stupnici od -7 (mnohem horší) do +7 (mnohem lepší).
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Spokojenost s programem léčby kašle
Časové okno: po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Spokojenost účastníků a vnímané přínosy budou vyhodnoceny po dokončení 9bodového průzkumu účastníků intervence, který byl dříve používán k hodnocení intervencí u chronických respiračních onemocnění.
Průzkum žádá účastníky, aby uvedli míru svého souhlasu s prohlášeními o požitku a vnímaných zlepšeních/přínosech podle 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně souhlasím; 5=rozhodně nesouhlasím).
|
po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fibróza
- Plicní fibróza
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- 20-005-WP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .