Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápia

2023. május 5. frissítette: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápia a tüdőrehabilitáció adjuvánsaként intersticiális tüdőbetegségben és krónikus köhögésben szenvedőknél – Megvalósíthatósági tanulmány

A köhögés szinte minden ILD-ben szenvedő egyént érint, ami fizikai, pszichológiai és szociális stresszhez vezet, és megakadályozza az egyéneket abban, hogy nyilvános helyeken végezzék mindennapi tevékenységeiket, dolgozzanak vagy szocializálódjanak. Sajnos nem állnak rendelkezésre engedélyezett gyógyszerek a krónikus köhögés kezelésére, és a néhány kipróbált gyógyszer csekély hatékonyságot és jelentős mellékhatásokat eredményezett. A gyógyszermentes köhögéscsillapító beavatkozások ígéretesnek bizonyultak a köhögés súlyosságának és a betegek életére gyakorolt ​​hatásának csökkentésében, de nem tesztelték ILD-ben szenvedő egyéneken. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát, mint a tüdőrehabilitáció adjuvánsát ILD-ben és krónikus köhögésben szenvedő betegeknél (>8 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdések és hipotézisek

i) Megvalósítható-e egy nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápia az ILD-ben szenvedő betegek krónikus köhögésének kezelésére? Hipotézis: A refrakter köhögésben szenvedő betegeknél végzett korábbi nem gyógyszeres beavatkozások eredményei alapján azt jósoljuk, hogy ez a beavatkozás megvalósítható és jól elfogadott lesz az ILD-ben szenvedő betegeknél.

ii) Hatékonyabb-e egy nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápia, mint önmagában a pulmonalis rehabilitáció (PR) az ILD-ben szenvedő betegek krónikus köhögésének kezelésére? Hipotézisek: A refrakter köhögésben szenvedő betegeknél végzett korábbi nem gyógyszeres beavatkozások eredményei alapján azt jósoljuk, hogy a nem gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevők javulása meghaladja az egyedül PR-kezelésben részesülőkét. Javulás várható a HRQOL-ban (meghaladva a minimális klinikailag fontos különbséget), a köhögéssel kapcsolatos érzések intenzitását és a fáradtság tüneteit.

A kutatás tervezése A javasolt kutatás egy pre-post intervenciós megvalósíthatósági tanulmány.

A tanulmány részletei:

ILD-ben és krónikus köhögésben szenvedő felnőtteket vonnak be ebbe a vizsgálatba. A potenciális jogosult betegeket a West Park Healthcare Center és a St. Joseph's Healthcare ambuláns PR programjából veszik fel. Mivel a West Park Healthcare Center és a St. Joseph's Healthcare ambuláns tüdőrehabilitációs programja részben virtuális találkozókra fog átállni, a kutatócsoport és a betegek közötti interakciók telefonhívásokon vagy online módon valósulnak meg.

Ezt a kutatási tanulmányt a Zoom Healthcare Plan nevű online platformon, a West Park Healthcare Centre-ben elérhető online platformon adják át, és telerehabilitációs programokhoz használják. A résztvevők a megszokott gondozásuk részeként aerob és erősítő gyakorlatokból, betegségspecifikus oktatásból és önmenedzselésből álló PR-programba kerülnek be. Két héttel a PR befejezése előtt a résztvevők megkezdik a nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápiát, a Chamberlain kollégák (2017) által javasolt beavatkozást követően. A résztvevők négy virtuális, 45-60 perces oktatási és önmenedzselési foglalkozáson vesznek részt

Ez a vizsgálat számos klinikai eredményt mér.

  1. A megvalósíthatóságot tükrözi a beiratkozott (legalább 75%-os felvételi arány) és a beavatkozást befejező betegek száma (legalább 80%-os részvételi arány), az üléseknek való megfelelés és a nemkívánatos események.
  2. Leicester köhögés kérdőív
  3. A király rövid intersticiális tüdőbetegsége (KBILD)
  4. Módosított Borg skála (mBorg
  5. Köhögés túlérzékenységi kérdőív (CHQ)
  6. A krónikus betegségek terápiás fáradtság skála funkcionális értékelése (FACIT-F)
  7. Globális változásértékelési kérdőív (GRCQ)
  8. Elégedettség A köhögéscsillapító beavatkozás előtt és után félig strukturált interjúkat készítenek nyitott kérdések felhasználásával, hogy megragadják a résztvevők elvárásait és nézőpontjait a köhögéscsillapító terápiával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Toborzás
        • West Park Healthcare Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dina Brooks, PhD
        • Alkutató:
          • Roger Goldstein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az egyéneket is beleszámítjuk, akiknél az orvos bármilyen ILD-t diagnosztizált (a Canadian Thoracic Society irányelve szerint a fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek értékelésére vonatkozóan), és ha krónikus köhögésük 8 hétnél tovább tart.

Kizárási kritériumok:

  • saját jelentések mérsékelt vagy nagymértékű köpettermelésről
  • a légúti állapot tényleges vagy feltételezett súlyosbodása az elmúlt hónapban
  • felső légúti fertőzés az elmúlt hónapban
  • angiotenzin-konvertáló enzim gátló gyógyszerek alkalmazása
  • a felírt gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások az előző hónapban
  • trakciós bronchiectasis bizonyítéka a HRCT-ben
  • egyéb egészségügyi állapotok bizonyítéka, amelyek megakadályozzák egy edzésprogram végrehajtását
  • nem tud angolul olvasni vagy beszélni / nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem gyógyszeres köhögéscsillapító terápia

A résztvevők négy virtuális, 45-60 perces oktatási és önmenedzselési foglalkozáson vesznek részt. A foglalkozásokat úgy tervezik meg, hogy a résztvevők igényeit és elvárásait a félig strukturált témának megfelelően megcélozzák.

1. foglalkozás Általános értékelés Köhögési technika előírása

2. rész A köhögés köhögés elleni szabályai Köhögésszabályozás

3. foglalkozás Légzésminta átképzés és gégehigiénia

4. rész Köhögéscsillapító terápiák megerősítése
Egyéb: Nem gyógyszeres Köhögéscsillapító terápia

A résztvevők négy virtuális, 45-60 perces oktatási és önmenedzselési foglalkozáson vesznek részt.

1. rész Általános értékelés Egy köhögéscsillapító technika felírása és megtanítása.

2. foglalkozás Köhögési alapelvek: mechanizmus, köhögési reflex, krónikus köhögés, a köhögés jelentősége és az ismételt köhögés negatív hatásai.

Köhögésszabályozás: azonosítsa a kiváltó okokat, használjon köhögéscsillapító és figyelemelterelő technikákat.

3. rész Légzési minta átképzése és gégehigiénia: az orrlégzés és az ajkak összeszorított légzésének megerősítése a köhögési késztetés elkerülésének stratégiájaként, a gége kiszáradása kockázati tényezőinek azonosítása és a folyadékpótlás oktatása.

4. rész Erősítés: Kétségek tisztázása, technikák megerősítése és alkalmazása a mindennapi élethelyzetekben.

Más nevek:
  • Köhögéscsillapító terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beavatkozás megvalósíthatóságát tükrözi a beiratkozott (legalább 75%-os felvételi arány) és a beavatkozást befejező (legalább 80%-os részvételi arány), az üléseknek való megfelelésben és a nemkívánatos eseményekben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leicester köhögés kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az LCQ egy validált, 19 tételből álló köhögés-specifikus HRQoL kérdőív. Ez 3 tartományra oszlik (fizikai, szociális és pszichológiai), és az összpontszám 3-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb köhögéssel kapcsolatos HRQOL-t jelez.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A király rövid intersticiális tüdőbetegsége (KBILD)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A KBILD egy önkitöltős egészségügyi állapot kérdőív, amely 15 elemből áll, a következő három területtel: pszichológiai, légszomj és tevékenységek és mellkasi tünetek. Az összpontszám 0 és 100 között van; 100 a legjobb egészségi állapotot jelenti. Ez a KBILD klinikailag jelentős, minimális, 5 pontos különbséget mutat az ILD-ben szenvedő betegeknél.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Módosított Borg-skála (mBorg)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A módosított Borg-skálát széles körben használják a nehézlégzés intenzitásának felmérésére krónikus légúti betegségekben szenvedő egyéneknél, és a közelmúltban sikeresen alkalmazták a köhögési késztetés és a köhögés súlyosságának felmérésére ebben a populációban. Az mBorg mérése 10 pontos skálán történik; 0-val az "egyáltalán semmi" érzése (nincs dyspnoe jele), míg a 10 a "nagyon nagyon kemény" dyspnoe intenzitása.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Köhögés túlérzékenységi kérdőív (CHQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A köhögéssel összefüggő triggerek és gégetünetek jelenlétét egy szabványosított új kérdőív, a CHQ segítségével rögzítették. A CHQ 23 tételt tartalmaz, amelyek a köhögés kiváltóihoz, a késztetéshez és a köhögéssel összefüggő gégeérzésekhez kapcsolódnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A krónikus betegségek terápiás fáradtság skála funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A FACIT-F egy többdimenziós, 13 elemből álló kérdőív, amely felméri a fáradtságot, gyengeséget és a kimerültség miatti mindennapi életvitel nehézségeit az elmúlt 7 napban. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fáradtságukat egy 4 fokú skálán, ahol 0-tól nem nagyon 4-ig nagyon sokat. Ezen értékek összege 0 és 52 közötti FACIT-F pontszámot eredményez (kevesebb fáradtság a legtöbb fáradtsághoz).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Globális változásértékelési kérdőív (GRCQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A GRCQ egy 15 pontos skála, amelyet széles körben használnak a résztvevők és az egészségi állapot meghatározására. a szakembereknek a beavatkozások utáni köhögésváltozásokról alkotott véleménye. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a köhögés globális változásait egy -7 (sokkal rosszabb) és +7 (sokkal jobb) skálán.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A köhögésterápiás programmal való elégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők elégedettségét és vélt előnyeit a beavatkozás résztvevőinek elvégzése után értékelik egy 9 elemből álló felméréssel, amelyet korábban a krónikus légúti betegségekben végzett beavatkozások értékelésére használtak. A felmérés arra kéri a résztvevőket, hogy egy 5 fokozatú Likert-féle skála szerint számoljanak be az élvezettel és az észlelt javulásokkal/előnyökkel kapcsolatos állításokkal való egyetértésük szintjéről (1=teljesen egyetértek; 5=egyáltalán nem értek egyet).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Park Healthcare Centre

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-005-WP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem gyógyszeres Köhögéscsillapító terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel