Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-farmakologisk hostekontrolterapi

28. marts 2025 opdateret af: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

En ikke-farmakologisk hostekontrolterapi som en adjuvans til lungerehabilitering hos mennesker med interstitielle lungesygdomme og kronisk hoste - en gennemførlighedsundersøgelse

Hoste påvirker næsten alle individer med ILD, hvilket fører til fysisk, psykisk og social nød og forhindrer individer i at udføre deres daglige aktiviteter, arbejde eller socialisere på offentlige steder. Desværre er der ingen licenseret medicin tilgængelig til behandling af kronisk hoste, og de få lægemidler, der er blevet prøvet, resulterede i ringe effekt og betydelige bivirkninger. Medicinfri hostekontrolinterventioner har vist lovende at reducere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​hoste på patienters liv, men er ikke blevet testet hos personer med ILD. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling, som en adjuvans til pulmonal rehabilitering, hos patienter med ILD og kronisk hoste (>8 ugers varighed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål og hypoteser

i) Er en ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling mulig til behandling af kronisk hoste hos patienter med ILD? Hypotese: På baggrund af resultaterne af tidligere ikke-farmakologiske interventioner hos patienter med refraktær hoste, forudsiger vi, at denne intervention vil være gennemførlig og godt accepteret hos patienter med ILD.

ii) Er en ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling mere effektiv end pulmonal rehabilitering (PR) alene til behandling af kronisk hoste hos patienter med ILD? Hypoteser: I betragtning af resultaterne af tidligere ikke-farmakologiske interventioner hos patienter med refraktær hoste, forudsiger vi, at forbedringer observeret hos deltagere, der modtager den ikke-farmakologiske intervention, vil overstige dem, der modtager PR alene. Der forventes forbedringer i HRQOL (der overstiger den minimale klinisk vigtige forskel), intensiteten af ​​hosterelaterede fornemmelser og symptomer på træthed.

Forskningsdesign Den foreslåede forskning er en gennemførlighedsundersøgelse før intervention.

Undersøgelsesdetaljer:

Voksne med ILD og kronisk hoste vil blive optaget i denne undersøgelse. Potentielle kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra det ambulante PR-program på West Park Healthcare Center og St. Joseph's Healthcare. Da det ambulante lungerehabiliteringsprogram på West Park Healthcare Center og St. Joseph's Healthcare delvist vil gå over til virtuelle møder, vil interaktionerne mellem forskerholdet og patienterne blive gennemført via telefonopkald eller online.

Denne forskningsundersøgelse vil blive leveret online ved hjælp af Zoom Healthcare Plan, en online platform, der er tilgængelig på West Park Healthcare Centre, og som bruges til telerehabiliteringsprogrammer. Deltagerne vil blive tilmeldt et PR-program bestående af aerobe og styrkende øvelser, sygdomsspecifik uddannelse og selvledelse, som en del af deres sædvanlige pleje. To uger før ophør af PR vil deltagerne påbegynde den ikke-farmakologiske hostekontrolbehandling efter interventionen foreslået af Chamberlain-kolleger (2017). Deltagerne vil deltage i fire virtuelle sessioner af 45 til 60 minutters uddannelses- og selvledelse

Denne undersøgelse vil måle flere kliniske resultater.

  1. Gennemførligheden vil blive afspejlet af antallet af kvalificerede patienter, der tilmelder sig (tilmeldingsraten på mindst 75 %) og fuldfører interventionen (tilstedeværelsesprocenten på mindst 80 %), overholdelse af sessionerne og uønskede hændelser.
  2. Leicester hoste spørgeskema
  3. The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
  4. Modificeret Borg-skala (mBorg
  5. Hosteoverfølsomhedsspørgeskema (CHQ)
  6. Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (FACIT-F)
  7. Global rating of change spørgeskema (GRCQ)
  8. Tilfredshed Semistrukturerede interviews med åbne spørgsmål vil blive gennemført før og efter hostekontrolinterventionen for at fange deltagernes forventninger og perspektiver til hostekontrolterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer vil blive inkluderet, hvis de har bekræftet diagnosen af ​​en ILD af en læge (i henhold til Canadian Thoracic Societys retningslinjer for evaluering af patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom) og en kronisk hoste, der varer mere end 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportering af moderat eller stor sputumproduktion
  • effektiv eller mistænkt forværring af luftvejstilstanden inden for den seneste måned
  • øvre luftvejsinfektion i den seneste måned
  • brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmer medicin
  • ændringer i den ordinerede medicin i den foregående måned
  • tegn på traction bronchiectasis i HRCT
  • bevis for andre medicinske tilstande, der forhindrer udførelse af et træningsprogram
  • ude af stand til at læse eller tale på engelsk / ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-farmakologisk hostekontrolbehandling

Deltagerne vil deltage i fire virtuelle sessioner af 45 til 60 minutters uddannelses- og selvledelse. Sessioner vil blive designet til at målrette deltagernes behov og forventninger i henhold til det semi-strukturerede tema.

Session 1 Generel vurdering Udskrivning af hosteteknik

Session 2 Hosteprincipper for hoste Hostekontrol

Session 3 Åndedrætsmønster genoptræning og larynxhygiejne

Session 4 Forstærkning af hostekontrolbehandlinger
Andet: Ikke-farmakologisk hostekontrolterapi

Deltagerne vil deltage i fire virtuelle sessioner af 45 til 60 minutters uddannelses- og selvledelse.

Session 1 Generel vurdering Receptpligtig og undervist i én hostedæmpningsteknik.

Session 2 Hosteprincipper: mekanisme, hosterefleks, kronisk hoste, vigtigheden af ​​hoste og negative effekter af gentagen hoste.

Hostekontrol: Identificer triggere, brug hosteundertrykkende og distraktionsteknikker.

Session 3 Genoptræning af åndedrætsmønster og larynxhygiejne: styrkelse af nasal vejrtrækning og sammenpresset læberånding som strategier til at undgå hostetrang, identifikation af risikofaktorer for larynx dehydrering og hydreringsundervisning.

Session 4 Forstærkning: Afklaring af tvivl, teknikkers forstærkning og anvendelse i hverdagssituationer.

Andre navne:
  • Hostekontrolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
interventionsgennemførlighed vil blive afspejlet af antallet af kvalificerede patienter, der tilmelder sig (tilmeldingsrate på mindst 75 %) og fuldfører interventionen (tilstedeværelse på mindst 80 %), overholdelse af sessionerne og uønskede hændelser.
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
LCQ er et valideret hostespecifikt HRQoL-spørgeskema med 19 punkter. Den er opdelt i 3 domæner (fysisk, social og psykologisk) og den samlede score går fra 3 til 21, med en højere score, der indikerer en bedre hosterelateret HRQOL.
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
KBILD er et selvudfyldt sundhedsstatus spørgeskema, der består af 15 emner med følgende tre domæner: psykologisk, åndenød og aktiviteter og brystsymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 100; 100, der repræsenterer den bedste sundhedsstatus. Denne KBILD har en etableret minimal klinisk vigtig forskel på 5 point hos personer med ILD.
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Modificeret Borg-skala (mBorg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Den modificerede Borg-skala bruges i vid udstrækning til at vurdere intensiteten af ​​dyspnø hos personer med kroniske luftvejssygdomme og er for nylig blevet vedtaget med succes til at vurdere hostetrangen og sværhedsgraden af ​​hoste i denne population. mBorg måles på en 10-punkts skala; med 0 som følelser af "ingenting" (ingen tegn på dyspnø) til 10 som "meget meget hård" intensitet af dyspnø.
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Hosteoverfølsomhedsspørgeskema (CHQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Tilstedeværelsen af ​​triggere og larynxsymptomer forbundet med hoste blev registreret ved hjælp af et standardiseret nyt spørgeskema, CHQ. CHQ'en omfatter 23 emner relateret til hosteudløser, trang og larynxfornemmelser forbundet med hoste.
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
FACIT-F er et multidimensionelt spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed, svaghed og besvær med at håndtere daglige aktiviteter på grund af træthed, i løbet af de foregående 7 dage. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres træthedsniveau på en 4-trins skala, hvor 0-ikke særlig meget til 4- ret meget. Summen af ​​disse værdier vil give en FACIT-F-score i området 0 til 52 (mindre træthed til mest træthed).
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Global rating of change spørgeskema (GRCQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
GRCQ er en 15-trins skala, der er meget brugt til at bestemme deltagernes og helbred. fagpersoners opfattelse af hosteforandringer efter interventioner. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere globale ændringer i hoste på en skala fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre).
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Tilfredshed med hostebehandlingsprogram
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Deltagernes tilfredshed og opfattede fordele vil blive evalueret efter gennemførelse af interventionsdeltagerne med en 9-emne undersøgelse, der tidligere blev brugt til at vurdere interventioner i kroniske luftvejssygdomme. Undersøgelsen beder deltagerne om at rapportere deres enighed med udsagn om nydelse og oplevede forbedringer/fordele i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1=meget enig; 5=meget uenig).
gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-005-WP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk hostekontrolterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner