Una terapia no farmacológica para el control de la tos
Una terapia no farmacológica para el control de la tos como adyuvante de la rehabilitación pulmonar en personas con enfermedades pulmonares intersticiales y tos crónica: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas e hipótesis de investigación
i) ¿Es factible una terapia de control de la tos no farmacológica para tratar la tos crónica en pacientes con EPI? Hipótesis: Dados los resultados de intervenciones no farmacológicas previas en pacientes con tos refractaria, predecimos que esta intervención será factible y bien aceptada en pacientes con EPI.
ii) ¿Es una terapia de control de la tos no farmacológica más eficaz que la rehabilitación pulmonar (PR) sola para tratar la tos crónica en pacientes con EPI? Hipótesis: dados los resultados de intervenciones no farmacológicas anteriores en pacientes con tos refractaria, predecimos que las mejoras observadas en los participantes que reciben la intervención no farmacológica superarán a los que reciben solo PR. Se esperan mejoras en la CVRS (superando la diferencia mínima clínicamente importante), la intensidad de las sensaciones relacionadas con la tos y los síntomas de fatiga.
Diseño de la investigación La investigación propuesta es un estudio de factibilidad pre-post intervención.
Detalles del estudio:
Los adultos con ILD y tos crónica se inscribirán en este estudio. Los posibles pacientes elegibles serán reclutados del programa de relaciones públicas para pacientes ambulatorios en West Park Healthcare Center y St. Joseph's Healthcare. Dado que el programa de rehabilitación pulmonar para pacientes ambulatorios en West Park Healthcare Center y St. Joseph's Healthcare pasará parcialmente a reuniones virtuales, las interacciones entre el equipo de investigación y los pacientes se completarán a través de llamadas telefónicas o en línea.
Este estudio de investigación se entregará en línea utilizando Zoom Healthcare Plan, una plataforma en línea que está disponible en West Park Healthcare Center y se usa para programas de telerehabilitación. Los participantes se inscribirán en un programa de PR compuesto por ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento, educación específica de la enfermedad y autocontrol, como parte de su atención habitual. Dos semanas antes de la finalización de la RP, los participantes comenzarán la terapia de control de la tos no farmacológica, siguiendo la intervención propuesta por los colegas de Chamberlain (2017). Los participantes asistirán a cuatro sesiones virtuales de 45 a 60 minutos de formación y autogestión
Este estudio medirá varios resultados clínicos.
- La viabilidad se reflejará en el número de pacientes elegibles que se inscriban (tasa de inscripción de al menos el 75 %) y completen la intervención (tasa de asistencia de al menos el 80 %), el cumplimiento de las sesiones y los eventos adversos.
- Cuestionario de tos de Leicester
- Enfermedad pulmonar intersticial breve del rey (KBILD)
- Escala de Borg modificada (mBorg
- Cuestionario de hipersensibilidad a la tos (CHQ)
- Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
- Cuestionario de calificación global del cambio (GRCQ)
- Satisfacción Se realizarán entrevistas semiestructuradas con preguntas abiertas antes y después de la intervención para el control de la tos para capturar las expectativas y perspectivas de los participantes sobre la terapia para el control de la tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 6477651525
- Correo electrónico: ana.oliveira@westpark.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Ana Oliveira, PhD
- Correo electrónico: ana.oliveira@westpark.org
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Contacto:
- Dina Brooks, PhD
- Número de teléfono: 4165058953
- Correo electrónico: brookd8@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- Reclutamiento
- West Park Healthcare Centre
-
Contacto:
- Ana Oliveria, PhD
- Número de teléfono: 6477651525
- Correo electrónico: ana.oliveira@westpark.org
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Contacto:
- Shirley Quach
- Correo electrónico: Shirley.Quach@westpark.org
-
Sub-Investigador:
- Dina Brooks, PhD
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Sub-Investigador:
- Roger Goldstein, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas se incluirán si tienen un diagnóstico confirmado de cualquier ILD por parte de un médico (según la guía de la Canadian Thoracic Society para evaluar pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica) y una tos crónica que dura más de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- autoinformes de producción de esputo moderada o grande
- exacerbación efectiva o sospechada de la afección respiratoria en el último mes
- infección del tracto respiratorio superior en el último mes
- uso de medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- cambios en la medicación prescrita en el mes anterior
- evidencia de bronquiectasias por tracción en la TCAR
- evidencia de otras condiciones médicas que impiden el desempeño de un programa de entrenamiento físico
- incapaz de leer o hablar en inglés / incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento no farmacológico para el control de la tos
Los participantes asistirán a cuatro sesiones virtuales de 45 a 60 minutos de duración educativa y de autogestión. Las sesiones se diseñarán para orientar las necesidades y expectativas de los participantes de acuerdo con el tema semiestructurado. Sesión 1 Valoración general Prescripción de técnica de tos Sesión 2 Tos Principios de la tos Control de la tos Sesión 3 Reentrenamiento del patrón respiratorio e higiene laríngea Sesión 4 Refuerzo de las terapias de control de la tos |
Los participantes asistirán a cuatro sesiones virtuales de 45 a 60 minutos de duración educativa y de autogestión. Sesión 1 Evaluación general Prescripción y enseñanza de una técnica de supresión de la tos. Sesión 2 Principios de la tos: mecanismo, reflejo de la tos, tos crónica, la importancia de la tos y los efectos negativos de la tos repetida. Control de la tos: identifique los factores desencadenantes, utilice supresiones de la tos y técnicas de distracción. Sesión 3 Reentrenamiento del patrón respiratorio e higiene laríngea: reforzar la respiración nasal y la respiración con los labios fruncidos como estrategias para evitar las ganas de toser, identificación de factores de riesgo de deshidratación laríngea y educación sobre hidratación. Sesión 4 Refuerzo: Aclaración de dudas, refuerzo de técnicas y aplicación en situaciones de la vida diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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la viabilidad de la intervención se reflejará en el número de pacientes elegibles que se inscriban (tasa de inscripción de al menos el 75 %) y completen la intervención (tasa de asistencia de al menos el 80 %), el cumplimiento de las sesiones y los eventos adversos.
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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El LCQ es un cuestionario validado de HRQoL específico para la tos de 19 ítems.
Se divide en 3 dominios (físico, social y psicológico) y la puntuación general varía de 3 a 21, donde una puntuación más alta indica una mejor CVRS relacionada con la tos.
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Enfermedad pulmonar intersticial breve del rey (KBILD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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El KBILD es un cuestionario de estado de salud autocompletado que consta de 15 ítems con los siguientes tres dominios: psicológico, disnea y actividades y síntomas torácicos.
La puntuación total varía de 0 a 100; 100 representando el mejor estado de salud.
Este KBILD tiene una diferencia mínima clínicamente importante establecida de 5 puntos en personas con ILD.
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Escala de Borg modificada (mBorg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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La escala de Borg modificada se usa ampliamente para evaluar la intensidad de la disnea en personas con enfermedades respiratorias crónicas y recientemente se ha adoptado con éxito para evaluar la urgencia de toser y la gravedad de la tos en esta población.
El mBorg se mide en una escala de 10 puntos; con 0 como sentimientos de "nada en absoluto" (sin signos de disnea) a 10 como intensidad de disnea "muy, muy fuerte".
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Cuestionario de hipersensibilidad a la tos (CHQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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La presencia de desencadenantes y síntomas laríngeos asociados con la tos se registraron utilizando un cuestionario estandarizado novedoso, el CHQ.
El CHQ comprende 23 elementos relacionados con los factores desencadenantes de la tos, la urgencia y las sensaciones laríngeas asociadas con la tos.
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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El FACIT-F es un cuestionario multidimensional de 13 ítems que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades de la vida diaria debido a la fatiga, durante los 7 días anteriores.
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de fatiga en una escala de 4 puntos, donde 0-no mucho a 4-mucho.
La suma de estos valores proporcionará una puntuación FACIT-F que va de 0 a 52 (menos fatiga a la mayoría de la fatiga).
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Cuestionario de calificación global del cambio (GRCQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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El GRCQ es una escala de 15 puntos muy utilizada para determinar el estado de salud de los participantes.
percepciones de los profesionales sobre los cambios de la tos después de las intervenciones.
Se les pedirá a los participantes que califiquen los cambios globales en la tos en una escala que va de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor).
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Satisfacción del programa de tratamiento de la tos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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La satisfacción de los participantes y los beneficios percibidos se evaluarán luego de que los participantes de la intervención completen una encuesta de 9 ítems utilizada anteriormente para evaluar intervenciones en enfermedades respiratorias crónicas.
La encuesta pide a los participantes que informen su nivel de acuerdo con las afirmaciones sobre el disfrute y las mejoras/beneficios percibidos de acuerdo con una escala tipo Likert de 5 puntos (1=muy de acuerdo; 5=muy en desacuerdo).
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Fibrosis pulmonar
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
Otros números de identificación del estudio
- 20-005-WP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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