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Una terapia non farmacologica per il controllo della tosse

28 marzo 2025 aggiornato da: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Una terapia non farmacologica per il controllo della tosse come coadiuvante della riabilitazione polmonare nelle persone con malattie polmonari interstiziali e tosse cronica - Uno studio di fattibilità

La tosse colpisce quasi tutti gli individui con ILD portando a disagio fisico, psicologico e sociale e impedisce alle persone di svolgere le loro attività della vita quotidiana, lavorare o socializzare in luoghi pubblici. Sfortunatamente, non sono disponibili farmaci autorizzati per il trattamento della tosse cronica e i pochi farmaci che sono stati provati hanno prodotto scarsa efficacia ed effetti collaterali significativi. Gli interventi di controllo della tosse senza farmaci hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre la gravità e l'impatto della tosse sulla vita dei pazienti, ma non sono stati testati in soggetti con ILD. Questo studio si propone di esplorare la fattibilità e l'efficacia di una terapia non farmacologica per il controllo della tosse, come adiuvante della riabilitazione polmonare, in pazienti con ILD e tosse cronica (>8 settimane di durata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande e ipotesi di ricerca

i) È possibile una terapia non farmacologica per il controllo della tosse per il trattamento della tosse cronica nei pazienti con ILD? Ipotesi: dati i risultati di precedenti interventi non farmacologici in pazienti con tosse refrattaria, prevediamo che questo intervento sarà fattibile e ben accettato nei pazienti con ILD.

ii) Una terapia non farmacologica per il controllo della tosse è più efficace della sola riabilitazione polmonare (PR) per il trattamento della tosse cronica nei pazienti con ILD? Ipotesi: dati i risultati di precedenti interventi non farmacologici in pazienti con tosse refrattaria, prevediamo che i miglioramenti osservati nei partecipanti che ricevono l'intervento non farmacologico supereranno quelli che ricevono solo PR. Sono attesi miglioramenti nella HRQOL (superando la minima differenza clinicamente importante), nell'intensità delle sensazioni correlate alla tosse e nei sintomi di affaticamento.

Disegno della ricerca La ricerca proposta è uno studio di fattibilità pre-post intervento.

Dettagli dello studio:

Saranno arruolati in questo studio gli adulti con ILD e tosse cronica. I potenziali pazienti idonei saranno reclutati dal programma di pubbliche relazioni ambulatoriali presso il West Park Healthcare Center e il St. Joseph's Healthcare. Poiché il programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale presso il West Park Healthcare Center e il St. Joseph's Healthcare passerà parzialmente a riunioni virtuali, le interazioni tra il team di ricerca e i pazienti saranno completate tramite telefonate o online.

Questo studio di ricerca verrà consegnato online utilizzando Zoom Healthcare Plan, una piattaforma online disponibile presso il West Park Healthcare Center e utilizzata per i programmi di teleriabilitazione. I partecipanti saranno iscritti a un programma di pubbliche relazioni composto da esercizi aerobici e di rafforzamento, educazione specifica per la malattia e autogestione, come parte della loro cura abituale. Due settimane prima della fine del PR, i partecipanti inizieranno la terapia non farmacologica per il controllo della tosse, seguendo l'intervento proposto dai colleghi di Chamberlain (2017). I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni virtuali da 45 a 60 minuti di formazione e autogestione

Questo studio misurerà diversi risultati clinici.

  1. La fattibilità sarà riflessa dal numero di pazienti idonei che si iscrivono (tasso di iscrizione di almeno il 75%) e che completano l'intervento (tasso di partecipazione di almeno l'80%), rispetto delle sessioni e degli eventi avversi.
  2. Questionario sulla tosse di Leicester
  3. La breve malattia polmonare interstiziale del re (KBILD)
  4. Scala Borg modificata (mBorg
  5. Questionario sull'ipersensibilità alla tosse (CHQ)
  6. Valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
  7. Valutazione globale del questionario sul cambiamento (GRCQ)
  8. Soddisfazione Prima e dopo l'intervento di controllo della tosse verranno condotte interviste semi-strutturate utilizzando domande a risposta aperta per catturare le aspettative e le prospettive dei partecipanti sulla terapia di controllo della tosse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Reclutamento
        • West Park Healthcare Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dina Brooks, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roger Goldstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui saranno inclusi se hanno confermato la diagnosi di qualsiasi ILD da un medico (secondo le linee guida della Canadian Thoracic Society per la valutazione dei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica) e una tosse cronica di durata superiore a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • auto-segnalazioni di produzione di espettorato moderata o abbondante
  • esacerbazione effettiva o sospetta della condizione respiratoria nell'ultimo mese
  • infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese
  • uso di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • cambiamenti nel farmaco prescritto nel mese precedente
  • evidenza di bronchiectasie da trazione nell'HRCT
  • evidenza di altre condizioni mediche che impediscono l'esecuzione di un programma di allenamento fisico
  • incapace di leggere o parlare in inglese / incapace di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia non farmacologica per il controllo della tosse

I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni virtuali da 45 a 60 minuti di formazione e autogestione. Le sessioni saranno progettate per indirizzare le esigenze e le aspettative dei partecipanti secondo il tema semi-strutturato.

Sessione 1 Valutazione generale Prescrizione della tecnica della tosse

Sessione 2 Principi della tosse Controllo della tosse

Sessione 3 Riqualificazione del pattern respiratorio e igiene laringea

Sessione 4 Rafforzamento delle terapie per il controllo della tosse
Altro: Terapia non farmacologica per il controllo della tosse

I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni virtuali da 45 a 60 minuti di formazione e autogestione.

Sessione 1 Valutazione generale Prescrizione e insegnamento di una tecnica di soppressione della tosse.

Sessione 2 Principi della tosse: meccanismo, riflesso della tosse, tosse cronica, importanza della tosse ed effetti negativi della tosse ripetuta.

Controllo della tosse: identificare i fattori scatenanti, utilizzare la soppressione della tosse e le tecniche di distrazione.

Sessione 3 Riqualificazione del modello respiratorio e igiene laringea: rafforzare la respirazione nasale e la respirazione a labbra socchiuse come strategie per evitare lo stimolo a tossire, identificazione dei fattori di rischio per la disidratazione laringea ed educazione all'idratazione.

Sessione 4 Rafforzamento: Chiarimento dei dubbi, rinforzo delle tecniche e applicazione durante le situazioni della vita quotidiana.

Altri nomi:
  • Terapia per il controllo della tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
la fattibilità dell'intervento sarà riflessa dal numero di pazienti idonei che si iscrivono (tasso di iscrizione di almeno il 75%) e completano l'intervento (tasso di partecipazione di almeno l'80%), rispetto delle sessioni e eventi avversi.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il LCQ è un questionario HRQoL convalidato di 19 voci specifico per la tosse. È diviso in 3 domini (fisico, sociale e psicologico) e il punteggio complessivo va da 3 a 21, con un punteggio più alto che indica una migliore HRQOL correlata alla tosse.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La breve malattia polmonare interstiziale del re (KBILD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il KBILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato che comprende 15 item con i seguenti tre domini: psicologico, dispnea e attività e sintomi al torace. Il punteggio totale va da 0 a 100; 100 che rappresentano il miglior stato di salute. Questo KBILD ha una differenza minima clinicamente importante stabilita di 5 punti nelle persone con ILD.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Borg modificata (mBorg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La scala di Borg modificata è ampiamente utilizzata per valutare l'intensità della dispnea negli individui con malattie respiratorie croniche ed è stata recentemente adottata con successo per valutare il bisogno di tossire e la gravità della tosse in questa popolazione. L'mBorg è misurato su una scala a 10 punti; con 0 come sensazioni di "niente affatto" (nessun segno di dispnea) a 10 come intensità "molto molto forte" della dispnea.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario sull'ipersensibilità alla tosse (CHQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La presenza di trigger e sintomi laringei associati alla tosse sono stati registrati utilizzando un nuovo questionario standardizzato, il CHQ. Il CHQ comprende 23 voci relative a fattori scatenanti della tosse, stimolo e sensazioni laringee associate alla tosse.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il FACIT-F è un questionario multidimensionale di 13 item che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà nel gestire le attività della vita quotidiana a causa della fatica, nei 7 giorni precedenti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di affaticamento su una scala a 4 punti, dove da 0-poco a 4-molto. La somma di questi valori fornirà un punteggio FACIT-F compreso tra 0 e 52 (da meno fatica a più fatica).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione globale del questionario sul cambiamento (GRCQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il GRCQ è una scala a 15 punti ampiamente utilizzata per determinare i partecipanti e la salute. le percezioni dei professionisti sui cambiamenti della tosse dopo gli interventi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i cambiamenti globali nella tosse in una scala che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Soddisfazione del programma di terapia della tosse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La soddisfazione dei partecipanti e i benefici percepiti saranno valutati dopo il completamento dei partecipanti all'intervento con un sondaggio di 9 voci precedentemente utilizzato per valutare gli interventi nelle malattie respiratorie croniche. Il sondaggio chiede ai partecipanti di riportare il loro livello di accordo con le affermazioni sul divertimento e sui miglioramenti/benefici percepiti secondo una scala di tipo Likert a 5 punti (1=fortemente d'accordo; 5=fortemente in disaccordo).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-005-WP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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