- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767074
Eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie
Eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie als Adjuvans der pulmonalen Rehabilitation bei Menschen mit interstitiellen Lungenerkrankungen und chronischem Husten – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen und Hypothesen
i) Ist eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit ILD praktikabel? Hypothese: Angesichts der Ergebnisse früherer nicht-pharmakologischer Interventionen bei Patienten mit refraktärem Husten gehen wir davon aus, dass diese Intervention bei Patienten mit ILD durchführbar und gut akzeptiert sein wird.
ii) Ist eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie wirksamer als eine pulmonale Rehabilitation (PR) allein, um chronischen Husten bei Patienten mit ILD zu behandeln? Hypothesen: Angesichts der Ergebnisse früherer nicht-pharmakologischer Interventionen bei Patienten mit refraktärem Husten sagen wir voraus, dass die Verbesserungen, die bei Teilnehmern beobachtet werden, die die nicht-pharmakologische Intervention erhalten, diejenigen übertreffen werden, die nur PR erhalten. Es werden Verbesserungen der HRQOL (die den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied überschreiten), der Intensität der hustenbedingten Empfindungen und der Erschöpfungssymptome erwartet.
Forschungsdesign Das vorgeschlagene Forschungsprojekt ist eine Machbarkeitsstudie vor und nach der Intervention.
Studiendetails:
Erwachsene mit ILD und chronischem Husten werden in diese Studie aufgenommen. Potenzielle in Frage kommende Patienten werden aus dem ambulanten PR-Programm des West Park Healthcare Center und des St. Joseph's Healthcare rekrutiert. Da das ambulante Lungenrehabilitationsprogramm im West Park Healthcare Center und im St. Joseph's Healthcare teilweise auf virtuelle Meetings umgestellt wird, werden die Interaktionen zwischen dem Forschungsteam und den Patienten über Telefonanrufe oder online abgewickelt.
Diese Forschungsstudie wird online über den Zoom Healthcare Plan bereitgestellt, eine Online-Plattform, die im West Park Healthcare Center verfügbar ist und für Telerehabilitationsprogramme verwendet wird. Die Teilnehmer werden in ein PR-Programm eingeschrieben, das aus Aerobic- und Kräftigungsübungen, krankheitsspezifischer Aufklärung und Selbstmanagement als Teil ihrer üblichen Pflege besteht. Zwei Wochen vor Beendigung der PR beginnen die Teilnehmer mit der nicht-pharmakologischen Hustenkontrolltherapie nach der von Chamberlain-Kollegen (2017) vorgeschlagenen Intervention. Die Teilnehmer nehmen an vier virtuellen Sitzungen von 45 bis 60 Minuten Bildungs- und Selbstmanagement teil
Diese Studie wird mehrere klinische Ergebnisse messen.
- Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl geeigneter Patienten, die sich einschreiben (Einschreibungsrate von mindestens 75 %) und den Abschluss der Intervention (Anwesenheitsrate von mindestens 80 %), die Einhaltung der Sitzungen und unerwünschte Ereignisse widerspiegeln.
- Leicester-Hustenfragebogen
- The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
- Modifizierte Borg-Skala (mBorg
- Hustenüberempfindlichkeits-Fragebogen (CHQ)
- Funktionale Bewertung der Therapieermüdungsskala bei chronischen Krankheiten (FACIT-F)
- Fragebogen zur globalen Bewertung der Veränderung (GRCQ)
- Zufriedenheit Halbstrukturierte Interviews mit offenen Fragen werden vor und nach der Intervention zur Hustenkontrolle durchgeführt, um die Erwartungen und Perspektiven der Teilnehmer bezüglich der Therapie zur Hustenkontrolle zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6477651525
- E-Mail: ana.oliveira@westpark.org
Studienorte
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Ana Oliveira, PhD
- E-Mail: ana.oliveira@westpark.org
-
Kontakt:
- Dina Brooks, PhD
- Telefonnummer: 4165058953
- E-Mail: brookd8@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Rekrutierung
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Ana Oliveria, PhD
- Telefonnummer: 6477651525
- E-Mail: ana.oliveira@westpark.org
-
Kontakt:
- Shirley Quach
- E-Mail: Shirley.Quach@westpark.org
-
Unterermittler:
- Dina Brooks, PhD
-
Unterermittler:
- Roger Goldstein, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen werden eingeschlossen, wenn die Diagnose einer ILD durch einen Arzt bestätigt wurde (gemäß der Richtlinie der Canadian Thoracic Society zur Bewertung von Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung) und ein chronischer Husten, der länger als 8 Wochen andauert
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichte über mäßige oder große Auswurfproduktion
- effektive oder vermutete Exazerbation der Atemwegserkrankung im letzten Monat
- Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat
- Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
- Änderungen der verschriebenen Medikation im Vormonat
- Nachweis einer Traktionsbronchiektasie im HRCT
- Hinweise auf andere Erkrankungen, die die Durchführung eines Trainingsprogramms verhindern
- nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu sprechen / nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie
Die Teilnehmer nehmen an vier virtuellen Sitzungen von 45 bis 60 Minuten Bildungs- und Selbstmanagement teil. Die Sitzungen werden entsprechend dem halbstrukturierten Thema so gestaltet, dass sie auf die Bedürfnisse und Erwartungen der Teilnehmer eingehen. Sitzung 1 Allgemeine Bewertung Verschreibung der Hustentechnik Sitzung 2 Husten Prinzipien des Hustens Hustenkontrolle Sitzung 3 Umschulung des Atemmusters und Kehlkopfhygiene Sitzung 4 Verstärkung von Therapien zur Hustenkontrolle |
Die Teilnehmer nehmen an vier virtuellen Sitzungen von 45 bis 60 Minuten Bildungs- und Selbstmanagement teil. Sitzung 1 Allgemeine Bewertung Verschreibung und Unterrichtung einer Hustenunterdrückungstechnik. Sitzung 2 Hustenprinzipien: Mechanismus, Hustenreflex, chronischer Husten, die Bedeutung von Husten und negative Auswirkungen von wiederholtem Husten. Hustenkontrolle: Identifizieren Sie Auslöser, verwenden Sie Hustenunterdrückung und Ablenkungstechniken. Sitzung 3 Umschulung des Atemmusters und Kehlkopfhygiene: Stärkung der Nasenatmung und der Schürzenatmung als Strategien zur Vermeidung des Hustenreizes, Identifizierung von Risikofaktoren für die Austrocknung des Kehlkopfs und Schulung zur Flüssigkeitszufuhr. Sitzung 4 Verstärkung: Klärung von Zweifeln, Verstärkung von Techniken und Anwendung in Alltagssituationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die sich einschreiben (Einschreibungsrate von mindestens 75 %) und den Abschluss der Intervention (Anwesenheitsrate von mindestens 80 %), die Einhaltung der Sitzungen und unerwünschte Ereignisse widerspiegeln.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der LCQ ist ein validierter hustenspezifischer HRQoL-Fragebogen mit 19 Fragen.
Es ist in 3 Bereiche (körperlich, sozial und psychologisch) unterteilt und die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere hustenbezogene HRQOL anzeigt.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der KBILD ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 15 Items mit den folgenden drei Bereichen besteht: Psychisch, Atemnot und Aktivitäten und Brustsymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; 100 repräsentiert den besten Gesundheitszustand.
Dieser KBILD hat einen etablierten minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 5 Punkten bei Menschen mit ILD.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Modifizierte Borg-Skala (mBorg)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die modifizierte Borg-Skala wird häufig zur Beurteilung der Intensität von Dyspnoe bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen verwendet und wurde kürzlich erfolgreich zur Beurteilung des Hustenreizes und der Schwere des Hustens in dieser Population eingesetzt.
Der mBorg wird auf einer 10-Punkte-Skala gemessen; mit 0 als Gefühl von „überhaupt nichts“ (keine Anzeichen von Dyspnoe) bis 10 als „sehr, sehr stark“ Intensität der Dyspnoe.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Hustenüberempfindlichkeits-Fragebogen (CHQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Vorhandensein von Auslösern und Kehlkopfsymptomen im Zusammenhang mit Husten wurde mit einem standardisierten neuartigen Fragebogen, dem CHQ, erfasst.
Das CHQ umfasst 23 Items zu Hustenauslösern, Drang und Kehlkopfempfindungen im Zusammenhang mit Husten.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Funktionale Bewertung der Therapieermüdungsskala bei chronischen Krankheiten (FACIT-F)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der FACIT-F ist ein mehrdimensionaler 13-Punkte-Fragebogen, der Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Grad der Erschöpfung auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 – nicht sehr stark bis 4 – sehr stark reicht.
Die Summe dieser Werte ergibt einen FACIT-F-Score im Bereich von 0 bis 52 (weniger Ermüdung bis größte Ermüdung).
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur globalen Bewertung der Veränderung (GRCQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der GRCQ ist eine 15-Punkte-Skala, die häufig verwendet wird, um die Gesundheit der Teilnehmer zu bestimmen.
die Wahrnehmung von Fachleuten über Hustenveränderungen nach Interventionen.
Die Teilnehmer werden gebeten, globale Veränderungen des Hustens auf einer Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) zu bewerten.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zufriedenheit mit dem Hustentherapieprogramm
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer und der wahrgenommene Nutzen werden nach Abschluss der Interventionsteilnehmer mit einer 9-Punkte-Umfrage bewertet, die zuvor zur Bewertung von Interventionen bei chronischen Atemwegserkrankungen verwendet wurde.
Die Umfrage bittet die Teilnehmer, ihre Zustimmung zu Aussagen über Genuss und wahrgenommene Verbesserungen/Nutzen gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme stark zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu) an.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenfibrose
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Sympathomimetika
- Expektorantien
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Wirkstoffkombination Chlorpheniramin, Phenylpropanolamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-005-WP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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