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Eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie

5. Mai 2023 aktualisiert von: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie als Adjuvans der pulmonalen Rehabilitation bei Menschen mit interstitiellen Lungenerkrankungen und chronischem Husten – eine Machbarkeitsstudie

Husten betrifft fast alle Personen mit ILD, was zu körperlichen, psychischen und sozialen Belastungen führt und Personen daran hindert, ihren Aktivitäten des täglichen Lebens, der Arbeit oder der sozialen Kontakte an öffentlichen Orten nachzugehen. Leider gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von chronischem Husten, und die wenigen Medikamente, die ausprobiert wurden, führten zu einer geringen Wirksamkeit und erheblichen Nebenwirkungen. Arzneimittelfreie Interventionen zur Hustenkontrolle haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Schwere und die Auswirkungen des Hustens auf das Leben der Patienten zu reduzieren, wurden jedoch nicht bei Personen mit ILD getestet. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Hustenkontrolltherapie als Adjuvans zur pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit ILD und chronischem Husten (Dauer > 8 Wochen) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen und Hypothesen

i) Ist eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit ILD praktikabel? Hypothese: Angesichts der Ergebnisse früherer nicht-pharmakologischer Interventionen bei Patienten mit refraktärem Husten gehen wir davon aus, dass diese Intervention bei Patienten mit ILD durchführbar und gut akzeptiert sein wird.

ii) Ist eine nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie wirksamer als eine pulmonale Rehabilitation (PR) allein, um chronischen Husten bei Patienten mit ILD zu behandeln? Hypothesen: Angesichts der Ergebnisse früherer nicht-pharmakologischer Interventionen bei Patienten mit refraktärem Husten sagen wir voraus, dass die Verbesserungen, die bei Teilnehmern beobachtet werden, die die nicht-pharmakologische Intervention erhalten, diejenigen übertreffen werden, die nur PR erhalten. Es werden Verbesserungen der HRQOL (die den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied überschreiten), der Intensität der hustenbedingten Empfindungen und der Erschöpfungssymptome erwartet.

Forschungsdesign Das vorgeschlagene Forschungsprojekt ist eine Machbarkeitsstudie vor und nach der Intervention.

Studiendetails:

Erwachsene mit ILD und chronischem Husten werden in diese Studie aufgenommen. Potenzielle in Frage kommende Patienten werden aus dem ambulanten PR-Programm des West Park Healthcare Center und des St. Joseph's Healthcare rekrutiert. Da das ambulante Lungenrehabilitationsprogramm im West Park Healthcare Center und im St. Joseph's Healthcare teilweise auf virtuelle Meetings umgestellt wird, werden die Interaktionen zwischen dem Forschungsteam und den Patienten über Telefonanrufe oder online abgewickelt.

Diese Forschungsstudie wird online über den Zoom Healthcare Plan bereitgestellt, eine Online-Plattform, die im West Park Healthcare Center verfügbar ist und für Telerehabilitationsprogramme verwendet wird. Die Teilnehmer werden in ein PR-Programm eingeschrieben, das aus Aerobic- und Kräftigungsübungen, krankheitsspezifischer Aufklärung und Selbstmanagement als Teil ihrer üblichen Pflege besteht. Zwei Wochen vor Beendigung der PR beginnen die Teilnehmer mit der nicht-pharmakologischen Hustenkontrolltherapie nach der von Chamberlain-Kollegen (2017) vorgeschlagenen Intervention. Die Teilnehmer nehmen an vier virtuellen Sitzungen von 45 bis 60 Minuten Bildungs- und Selbstmanagement teil

Diese Studie wird mehrere klinische Ergebnisse messen.

  1. Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl geeigneter Patienten, die sich einschreiben (Einschreibungsrate von mindestens 75 %) und den Abschluss der Intervention (Anwesenheitsrate von mindestens 80 %), die Einhaltung der Sitzungen und unerwünschte Ereignisse widerspiegeln.
  2. Leicester-Hustenfragebogen
  3. The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
  4. Modifizierte Borg-Skala (mBorg
  5. Hustenüberempfindlichkeits-Fragebogen (CHQ)
  6. Funktionale Bewertung der Therapieermüdungsskala bei chronischen Krankheiten (FACIT-F)
  7. Fragebogen zur globalen Bewertung der Veränderung (GRCQ)
  8. Zufriedenheit Halbstrukturierte Interviews mit offenen Fragen werden vor und nach der Intervention zur Hustenkontrolle durchgeführt, um die Erwartungen und Perspektiven der Teilnehmer bezüglich der Therapie zur Hustenkontrolle zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Rekrutierung
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dina Brooks, PhD
        • Unterermittler:
          • Roger Goldstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen werden eingeschlossen, wenn die Diagnose einer ILD durch einen Arzt bestätigt wurde (gemäß der Richtlinie der Canadian Thoracic Society zur Bewertung von Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung) und ein chronischer Husten, der länger als 8 Wochen andauert

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichte über mäßige oder große Auswurfproduktion
  • effektive oder vermutete Exazerbation der Atemwegserkrankung im letzten Monat
  • Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Änderungen der verschriebenen Medikation im Vormonat
  • Nachweis einer Traktionsbronchiektasie im HRCT
  • Hinweise auf andere Erkrankungen, die die Durchführung eines Trainingsprogramms verhindern
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu sprechen / nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-pharmakologische Hustenkontrolltherapie

Die Teilnehmer nehmen an vier virtuellen Sitzungen von 45 bis 60 Minuten Bildungs- und Selbstmanagement teil. Die Sitzungen werden entsprechend dem halbstrukturierten Thema so gestaltet, dass sie auf die Bedürfnisse und Erwartungen der Teilnehmer eingehen.

Sitzung 1 Allgemeine Bewertung Verschreibung der Hustentechnik

Sitzung 2 Husten Prinzipien des Hustens Hustenkontrolle

Sitzung 3 Umschulung des Atemmusters und Kehlkopfhygiene

Sitzung 4 Verstärkung von Therapien zur Hustenkontrolle

Die Teilnehmer nehmen an vier virtuellen Sitzungen von 45 bis 60 Minuten Bildungs- und Selbstmanagement teil.

Sitzung 1 Allgemeine Bewertung Verschreibung und Unterrichtung einer Hustenunterdrückungstechnik.

Sitzung 2 Hustenprinzipien: Mechanismus, Hustenreflex, chronischer Husten, die Bedeutung von Husten und negative Auswirkungen von wiederholtem Husten.

Hustenkontrolle: Identifizieren Sie Auslöser, verwenden Sie Hustenunterdrückung und Ablenkungstechniken.

Sitzung 3 Umschulung des Atemmusters und Kehlkopfhygiene: Stärkung der Nasenatmung und der Schürzenatmung als Strategien zur Vermeidung des Hustenreizes, Identifizierung von Risikofaktoren für die Austrocknung des Kehlkopfs und Schulung zur Flüssigkeitszufuhr.

Sitzung 4 Verstärkung: Klärung von Zweifeln, Verstärkung von Techniken und Anwendung in Alltagssituationen.

Andere Namen:
  • Hustenkontrolltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die sich einschreiben (Einschreibungsrate von mindestens 75 %) und den Abschluss der Intervention (Anwesenheitsrate von mindestens 80 %), die Einhaltung der Sitzungen und unerwünschte Ereignisse widerspiegeln.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der LCQ ist ein validierter hustenspezifischer HRQoL-Fragebogen mit 19 Fragen. Es ist in 3 Bereiche (körperlich, sozial und psychologisch) unterteilt und die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere hustenbezogene HRQOL anzeigt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der KBILD ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 15 Items mit den folgenden drei Bereichen besteht: Psychisch, Atemnot und Aktivitäten und Brustsymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; 100 repräsentiert den besten Gesundheitszustand. Dieser KBILD hat einen etablierten minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 5 Punkten bei Menschen mit ILD.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Modifizierte Borg-Skala (mBorg)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die modifizierte Borg-Skala wird häufig zur Beurteilung der Intensität von Dyspnoe bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen verwendet und wurde kürzlich erfolgreich zur Beurteilung des Hustenreizes und der Schwere des Hustens in dieser Population eingesetzt. Der mBorg wird auf einer 10-Punkte-Skala gemessen; mit 0 als Gefühl von „überhaupt nichts“ (keine Anzeichen von Dyspnoe) bis 10 als „sehr, sehr stark“ Intensität der Dyspnoe.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hustenüberempfindlichkeits-Fragebogen (CHQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Vorhandensein von Auslösern und Kehlkopfsymptomen im Zusammenhang mit Husten wurde mit einem standardisierten neuartigen Fragebogen, dem CHQ, erfasst. Das CHQ umfasst 23 Items zu Hustenauslösern, Drang und Kehlkopfempfindungen im Zusammenhang mit Husten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Funktionale Bewertung der Therapieermüdungsskala bei chronischen Krankheiten (FACIT-F)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der FACIT-F ist ein mehrdimensionaler 13-Punkte-Fragebogen, der Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Grad der Erschöpfung auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 – nicht sehr stark bis 4 – sehr stark reicht. Die Summe dieser Werte ergibt einen FACIT-F-Score im Bereich von 0 bis 52 (weniger Ermüdung bis größte Ermüdung).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur globalen Bewertung der Veränderung (GRCQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der GRCQ ist eine 15-Punkte-Skala, die häufig verwendet wird, um die Gesundheit der Teilnehmer zu bestimmen. die Wahrnehmung von Fachleuten über Hustenveränderungen nach Interventionen. Die Teilnehmer werden gebeten, globale Veränderungen des Hustens auf einer Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) zu bewerten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zufriedenheit mit dem Hustentherapieprogramm
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zufriedenheit der Teilnehmer und der wahrgenommene Nutzen werden nach Abschluss der Interventionsteilnehmer mit einer 9-Punkte-Umfrage bewertet, die zuvor zur Bewertung von Interventionen bei chronischen Atemwegserkrankungen verwendet wurde. Die Umfrage bittet die Teilnehmer, ihre Zustimmung zu Aussagen über Genuss und wahrgenommene Verbesserungen/Nutzen gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme stark zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu) an.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-pharmakologische Therapie zur Hustenkontrolle

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