非薬理学的な咳止め療法
間質性肺疾患および慢性咳嗽患者における肺リハビリテーションのアジュバントとしての非薬理学的咳止め療法 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョンと仮説
i) ILD患者の慢性咳嗽を治療するために、薬理学的でない咳止め療法は実行可能ですか?仮説: 難治性咳嗽患者に対する以前の非薬理学的介入の結果を考えると、この介入は実行可能であり、ILD 患者に十分に受け入れられると予測されます。
ii) ILD 患者の慢性咳嗽を治療するために、非薬理学的咳止め療法は肺リハビリテーション (PR) 単独よりも効果的ですか?仮説：難治性咳嗽患者に対する以前の非薬理学的介入の結果を考えると、非薬理学的介入を受けた参加者で観察された改善は、PRのみを受けた参加者を超えると予測されます。 HRQOL（臨床的に重要な最小限の差を超える）、咳に関連する感覚の強さ、および疲労の症状の改善が期待されます。
研究デザイン 提案された研究は、介入前後の実行可能性研究です。
研究の詳細:
ILDおよび慢性咳嗽のある成人がこの研究に登録されます。 潜在的な適格患者は、West Park Healthcare Center および St. Joseph's Healthcare の外来 PR プログラムから募集されます。 West Park Healthcare Center と St. Joseph's Healthcare の外来呼吸リハビリテーション プログラムは部分的に仮想会議に移行するため、研究チームと患者とのやり取りは電話またはオンラインで行われます。
この調査研究は、West Park Healthcare Centre で利用できるオンライン プラットフォームである Zoom Healthcare Plan を使用してオンラインで配信され、遠隔リハビリテーション プログラムに使用されます。 参加者は、通常のケアの一環として、有酸素運動と強化運動、疾患固有の教育、および自己管理で構成される PR プログラムに登録されます。 PR 終了の 2 週間前に、Chamberlain の同僚 (2017) によって提案された介入に従って、参加者は非薬理学的な咳止め療法を開始します。 参加者は、45 ～ 60 分の教育と自己管理の 4 つの仮想セッションに参加します。
この研究では、いくつかの臨床転帰を測定します。
- 実現可能性は、登録する資格のある患者の数 (少なくとも 75% の登録率) および介入を完了する (少なくとも 80% の出席率)、セッションおよび有害事象の順守によって反映されます。
- レスター咳アンケート
- 王様の簡単な間質性肺疾患 (KBILD)
- 修正ボーグスケール (mBorg
- 咳過敏症アンケート (CHQ)
- 慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F)
- グローバル レーティング オブ チェンジ アンケート (GRCQ)
- 満足度 自由回答形式の質問を使用した半構造化インタビューは、咳止め療法に関する参加者の期待と展望を把握するために、咳止め介入の前後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Oliveira, PhD
- 電話番号：6477651525
- メール：ana.oliveira@westpark.org
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Ana Oliveira, PhD
- メール：ana.oliveira@westpark.org
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コンタクト：
- Dina Brooks, PhD
- 電話番号：4165058953
- メール：brookd8@mcmaster.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M6M 2J5
- 募集
- West Park Healthcare Centre
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コンタクト：
- Ana Oliveria, PhD
- 電話番号：6477651525
- メール：ana.oliveira@westpark.org
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コンタクト：
- Shirley Quach
- メール：Shirley.Quach@westpark.org
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副調査官：
- Dina Brooks, PhD
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副調査官：
- Roger Goldstein, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -医師によるILDの診断が確認された場合（カナダ胸部学会の線維性間質性肺疾患の患者を評価するためのガイドラインに従って）、8週間以上続く慢性咳嗽がある場合、個人が含まれます
除外基準:
- 中等度または大量の喀痰の自己申告
- 過去 1 か月間の呼吸状態の悪化または悪化の疑い
- 先月の上気道感染症
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬の使用
- 前月の処方薬の変更
- HRCTにおける牽引性気管支拡張症の証拠
- 運動トレーニングプログラムの実行を妨げる他の病状の証拠
- 英語を読んだり話したりすることができない/インフォームドコンセントを提供できない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非薬理学的咳止め療法
参加者は、45 ～ 60 分の教育と自己管理の 4 つの仮想セッションに参加します。 セッションは、半構造化されたテーマに従って、参加者のニーズと期待に的を絞るように設計されます。 セッション 1 総合評価 咳止めの手技の処方 セッション 2 咳の原理 咳のコントロール セッション 3 呼吸パターンの再訓練と喉頭の衛生 セッション 4 咳止め療法の強化 |
参加者は、45 ～ 60 分の教育と自己管理の 4 つの仮想セッションに参加します。 セッション 1 全般的な評価 処方箋と 1 つの咳止め技術の指導。 セッション 2 咳の原理: メカニズム、咳反射、慢性咳嗽、咳の重要性、および咳を繰り返すことによる悪影響。 咳止め：引き金を特定し、咳止めと注意散漫のテクニックを使用します。 セッション 3 呼吸パターンの再訓練と喉頭の衛生：咳への衝動を避けるための戦略として、鼻呼吸と口すぼめ呼吸を強化し、喉頭脱水の危険因子を特定し、水分補給の教育を行います。 セッション 4 強化: 疑いの明確化、テクニックの強化、および日常生活での適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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介入の実現可能性は、適格な患者の登録数 (少なくとも 75% の登録率) と介入の完了 (少なくとも 80% の出席率)、セッションの順守、および有害事象によって反映されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスター咳アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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LCQ は、検証済みの 19 項目の咳固有の HRQoL アンケートです。
それは 3 つの領域 (身体的、社会的、心理的) に分けられ、全体的なスコアの範囲は 3 から 21 で、スコアが高いほど咳関連の HRQOL が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1年
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王様の簡単な間質性肺疾患 (KBILD)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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KBILD は自己記入式の健康状態アンケートで、心理的、息切れ、活動、胸部症状の 3 つの領域を持つ 15 項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。最高の健康状態を表す 100。
この KBILD には、ILD 患者の臨床的に重要な最小差が 5 ポイントあることが確立されています。
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研究完了まで、平均1年
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修正ボーグスケール (mBorg)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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修正ボルグ尺度は、慢性呼吸器疾患患者の呼吸困難の強度を評価するために広く使用されており、最近では、この集団の咳への衝動と咳の重症度を評価するためにうまく採用されています。
mBorg は 10 点スケールで測定されます。 0 は「何も感じない」(呼吸困難の徴候がない)、10 は「非常に激しい」呼吸困難の強さである。
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研究完了まで、平均1年
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咳過敏症アンケート (CHQ)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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トリガーの存在と咳に関連する喉頭症状は、標準化された新しい質問票である CHQ を使用して記録されました。
CHQ は、咳の引き金、切迫感、咳に伴う喉頭感覚に関連する 23 の項目で構成されています。
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研究完了まで、平均1年
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慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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FACIT-F は、過去 7 日間の疲労、衰弱、および疲労による日常生活動作の困難を評価する 13 項目の多次元アンケートです。
参加者は、疲労のレベルを 4 段階で評価するように求められます。
これらの値の合計は、0 から 52 までの範囲の FACIT-F スコアを提供します (ほとんどの疲労から少ない疲労まで)。
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研究完了まで、平均1年
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グローバル レーティング オブ チェンジ アンケート (GRCQ)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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GRCQ は、参加者の健康状態を判断するために広く使用されている 15 ポイントの尺度です。
介入後の咳の変化に関する専門家の認識。
参加者は、咳の全体的な変化を -7 (大幅に悪化) から +7 (大幅に改善) の範囲で評価するよう求められます。
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研究完了まで、平均1年
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咳治療プログラムの満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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参加者の満足度と認識された利点は、以前に慢性呼吸器疾患への介入を評価するために使用された9項目の調査で、介入参加者の完了後に評価されます。
この調査では、参加者に、5 段階のリッカート タイプ スケール (1 = 強く同意、5 = 強く同意しない) に従って、楽しさと認識された改善/利点に関する声明への同意レベルを報告するよう求めています。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-005-WP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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