- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767074
En ikke-farmakologisk hostekontrollterapi
En ikke-farmakologisk hostekontrollterapi som et hjelpemiddel for lungerehabilitering hos personer med interstitielle lungesykdommer og kronisk hoste – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål og hypoteser
i) Er en ikke-farmakologisk hostekontroll mulig for å behandle kronisk hoste hos pasienter med ILD? Hypotese: Gitt resultatene av tidligere ikke-farmakologiske intervensjoner hos pasienter med refraktær hoste, spår vi at denne intervensjonen vil være gjennomførbar og godt akseptert hos pasienter med ILD.
ii) Er en ikke-farmakologisk hostekontroll mer effektiv enn pulmonal rehabilitering (PR) alene for å behandle kronisk hoste hos pasienter med ILD? Hypoteser: Gitt resultatene av tidligere ikke-farmakologiske intervensjoner hos pasienter med refraktær hoste, spår vi at forbedringer observert hos deltakere som mottar den ikke-farmakologiske intervensjonen vil overstige de som mottar PR alene. Det forventes forbedringer i HRQOL (som overgår den minimale klinisk viktige forskjellen), intensiteten av hosterelaterte opplevelser og symptomer på tretthet.
Forskningsdesign Den foreslåtte forskningen er en mulighetsstudie før intervensjon.
Studiedetaljer:
Voksne med ILD og kronisk hoste vil bli registrert i denne studien. Potensielle kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra det polikliniske PR-programmet ved West Park Healthcare Center og St. Joseph's Healthcare. Ettersom det polikliniske lungerehabiliteringsprogrammet ved West Park Healthcare Center og St. Joseph's Healthcare delvis vil gå over til virtuelle møter, vil interaksjonene mellom forskerteamet og pasientene fullføres via telefonsamtaler eller online.
Denne forskningsstudien vil bli levert online ved å bruke Zoom Healthcare Plan, en nettplattform som er tilgjengelig på West Park Healthcare Centre, og brukes til telerehabiliteringsprogrammer. Deltakerne vil bli registrert i et PR-program som består av aerobic og styrkende øvelser, sykdomsspesifikk utdanning og selvledelse, som en del av deres vanlige omsorg. To uker før avslutning av PR vil deltakerne starte den ikke-farmakologiske hostekontrollterapien, etter intervensjonen foreslått av Chamberlain-kolleger (2017). Deltakerne vil delta på fire virtuelle økter på 45 til 60 minutter med pedagogisk og selvledelse
Denne studien vil måle flere kliniske utfall.
- Gjennomførbarhet vil bli reflektert av antall kvalifiserte pasienter som melder seg inn (påmeldingsrate på minst 75 %) og fullfører intervensjonen (oppmøtegrad på minst 80 %), overholdelse av øktene og uønskede hendelser.
- Leicester hoste spørreskjema
- The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
- Modifisert Borg-skala (mBorg
- Hosteoverfølsomhetsspørreskjema (CHQ)
- Funksjonell vurdering av tretthetsskala for kronisk sykdom (FACIT-F)
- Global vurdering av endringsspørreskjema (GRCQ)
- Tilfredshet Semistrukturerte intervjuer med åpne spørsmål vil bli gjennomført før og etter hostekontrollintervensjonen for å fange opp deltakernes forventninger og perspektiver om hostekontrollterapien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6477651525
- E-post: ana.oliveira@westpark.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Ana Oliveira, PhD
- E-post: ana.oliveira@westpark.org
-
Ta kontakt med:
- Dina Brooks, PhD
- Telefonnummer: 4165058953
- E-post: brookd8@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Rekruttering
- West Park Healthcare Centre
-
Ta kontakt med:
- Ana Oliveria, PhD
- Telefonnummer: 6477651525
- E-post: ana.oliveira@westpark.org
-
Ta kontakt med:
- Shirley Quach
- E-post: Shirley.Quach@westpark.org
-
Underetterforsker:
- Dina Brooks, PhD
-
Underetterforsker:
- Roger Goldstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli inkludert hvis de har bekreftet diagnose av en ILD av en lege (i henhold til Canadian Thoracic Societys retningslinjer for evaluering av pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom) og en kronisk hoste som varer i mer enn 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- egenrapportering av moderat eller stor oppspyttproduksjon
- effektiv eller mistenkt forverring av luftveistilstanden den siste måneden
- øvre luftveisinfeksjon den siste måneden
- bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere
- endringer i den foreskrevne medisinen i forrige måned
- tegn på traction bronchiectasis i HRCT
- bevis på andre medisinske tilstander som hindrer utførelse av et treningsprogram
- kan ikke lese eller snakke på engelsk / kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-farmakologisk hostekontroll
Deltakerne vil delta på fire virtuelle økter på 45 til 60 minutter med pedagogisk og selvledelse. Øktene vil bli utformet for å målrette deltakernes behov og forventninger i henhold til det semistrukturerte temaet. Økt 1 Generell vurdering Forskrivning av hosteteknikk Økt 2 Hosteprinsipper for hoste Hostekontroll Økt 3 Omtrening av pustemønster og strupehygiene Økt 4 Forsterkning av hostekontrollterapier |
Deltakerne vil delta på fire virtuelle økter på 45 til 60 minutter med pedagogisk og selvledelse. Økt 1 Generell vurdering Resept og undervist i én hostedempende teknikk. Økt 2 Hosteprinsipper: mekanisme, hosterefleks, kronisk hoste, viktigheten av hoste og negative effekter av gjentatt hoste. Hostekontroll: identifiser utløsere, bruk hosteundertrykkende og distraksjonsteknikker. Økt 3 Omtrening av pustemønster og strupehygiene: forsterk nesepusten og pusting på leppene sammen som strategier for å unngå hostetrang, identifisering av risikofaktorer for strupehodedehydrering og hydreringsopplæring. Økt 4 Forsterkning: Avklaring av tvil, teknikker forsterkning og anvendelse i daglige livssituasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
intervensjonsmulighet vil bli reflektert av antall kvalifiserte pasienter som melder seg inn (påmeldingsrate på minst 75%) og fullfører intervensjonen (oppmøterate på minst 80%), etterlevelse av øktene og uønskede hendelser.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
LCQ er et validert 19-elements hostespesifikt HRQoL-spørreskjema.
Den er delt inn i 3 domener (fysisk, sosial og psykologisk) og den totale poengsummen varierer fra 3 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en bedre hosterelatert HRQOL.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
KBILD er et selvutfylt spørreskjema for helsestatus som består av 15 elementer med følgende tre domener: psykologisk, pustevansker og aktiviteter og brystsymptomer.
Total poengsum varierer fra 0 til 100; 100 som representerer den beste helsestatusen.
Denne KBILD har en etablert minimal klinisk viktig forskjell på 5 poeng hos personer med ILD.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Modifisert Borg-skala (mBorg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Den modifiserte Borg-skalaen er mye brukt for å vurdere intensiteten av dyspné hos personer med kroniske luftveissykdommer og har nylig blitt tatt i bruk for å vurdere hostetrangen og alvorlighetsgraden av hoste i denne populasjonen.
mBorg måles på en 10-punkts skala; med 0 som følelser av "ingenting i det hele tatt" (ingen tegn på dyspné) til 10 som "veldig veldig hard" intensitet av dyspné.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Hosteoverfølsomhetsspørreskjema (CHQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Tilstedeværelsen av triggere og larynxsymptomer assosiert med hoste ble registrert ved hjelp av et standardisert nytt spørreskjema, CHQ.
CHQ består av 23 elementer relatert til hosteutløsere, trang og laryngeale sensasjoner assosiert med hoste.
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Funksjonell vurdering av tretthetsskala for kronisk sykdom (FACIT-F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
FACIT-F er et flerdimensjonalt 13-elements spørreskjema som vurderer tretthet, svakhet og vanskeligheter med å håndtere daglige aktiviteter på grunn av tretthet, i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne blir bedt om å vurdere nivået av tretthet på en 4-punkts skala, der 0-ikke veldig mye til 4- veldig mye.
Summen av disse verdiene vil gi en FACIT-F-score fra 0 til 52 (mindre tretthet til mest tretthet).
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Global vurdering av endringsspørreskjema (GRCQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
GRCQ er en 15-punkts skala som er mye brukt for å bestemme deltakernes og helse.
fagpersoners oppfatninger om hosteendringer etter intervensjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere globale endringer i hoste i en skala fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre).
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Tilfredsstillelse av hostebehandlingsprogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Deltakernes tilfredshet og opplevde fordeler vil bli evaluert etter fullføring av intervensjonsdeltakerne med en 9-elements undersøkelse som tidligere ble brukt til å vurdere intervensjoner ved kroniske luftveissykdommer.
Undersøkelsen ber deltakerne rapportere sitt nivå av enighet med påstander om nytelse og opplevde forbedringer/fordeler i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1=helt enig; 5=helt uenig).
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Fibrose
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lungefibrose
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sympatomimetikk
- Expektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 20-005-WP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-farmakologisk hostekontrollterapi
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater