Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-farmakologisk hostkontrollterapi

26 april 2024 uppdaterad av: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

En icke-farmakologisk hostkontrollterapi som adjuvans för lungrehabilitering hos personer med interstitiell lungsjukdom och kronisk hosta - en genomförbarhetsstudie

Hosta drabbar nästan alla individer med ILD, vilket leder till fysisk, psykisk och social ångest och hindrar individer från att utföra sina dagliga aktiviteter, arbeta eller umgås på offentliga platser. Tyvärr finns det inga licensierade mediciner tillgängliga för att behandla kronisk hosta och de få läkemedel som har prövats resulterade i liten effekt och betydande biverkningar. Läkemedelsfria hostkontrollinterventioner har visat sig lovande när det gäller att minska svårighetsgraden och påverkan av hosta på patienternas liv men har inte testats på individer med ILD. Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en icke-farmakologisk hostkontrollterapi, som en adjuvans till pulmonell rehabilitering, hos patienter med ILD och kronisk hosta (>8 veckor lång).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågor och hypoteser

i) Är en icke-farmakologisk hostkontroll möjlig för att behandla kronisk hosta hos patienter med ILD? Hypotes: Med tanke på resultaten av tidigare icke-farmakologiska interventioner hos patienter med refraktär hosta, förutspår vi att denna intervention kommer att vara genomförbar och väl accepterad hos patienter med ILD.

ii) Är en icke-farmakologisk hostkontroll mer effektiv än pulmonell rehabilitering (PR) enbart för att behandla kronisk hosta hos patienter med ILD? Hypoteser: Med tanke på resultaten av tidigare icke-farmakologiska interventioner hos patienter med refraktär hosta, förutspår vi att förbättringar som observerats hos deltagare som får den icke-farmakologiska interventionen kommer att överstiga de som enbart får PR. Förbättringar förväntas i HRQOL (som överstiger den minimala kliniskt viktiga skillnaden), intensiteten hos hostrelaterade förnimmelser och symtom på trötthet.

Forskningsdesign Den föreslagna forskningen är en genomförbarhetsstudie före intervention.

Studiedetaljer:

Vuxna med ILD och kronisk hosta kommer att inkluderas i denna studie. Potentiella kvalificerade patienter kommer att rekryteras från det polikliniska PR-programmet vid West Park Healthcare Center och St. Joseph's Healthcare. Eftersom det polikliniska lungrehabiliteringsprogrammet vid West Park Healthcare Center och St. Joseph's Healthcare delvis kommer att övergå till virtuella möten, kommer interaktionerna mellan forskargruppen och patienterna att slutföras via telefonsamtal eller online.

Denna forskningsstudie kommer att levereras online med hjälp av Zoom Healthcare Plan, en onlineplattform som är tillgänglig på West Park Healthcare Centre, och som används för telerehabiliteringsprogram. Deltagarna kommer att skrivas in i ett PR-program som består av aeroba och stärkande övningar, sjukdomsspecifik utbildning och självhantering, som en del av sin vanliga vård. Två veckor innan PR avslutas kommer deltagarna att påbörja den icke-farmakologiska hostkontrollterapin, efter den intervention som föreslagits av Chamberlain-kollegor (2017). Deltagarna kommer att delta i fyra virtuella sessioner på 45 till 60 minuter av utbildning och självförvaltning

Denna studie kommer att mäta flera kliniska resultat.

  1. Genomförbarheten kommer att återspeglas av antalet berättigade patienter som registrerar sig (inskrivningsfrekvens på minst 75 %) och slutför interventionen (närvarofrekvens på minst 80 %), överensstämmelse med sessionerna och biverkningar.
  2. Leicester host frågeformulär
  3. The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
  4. Modifierad Borg-skala (mBorg
  5. Hostaöverkänslighetsfrågeformulär (CHQ)
  6. Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F)
  7. Global rating of change questionnaire (GRCQ)
  8. Tillfredsställelse Semistrukturerade intervjuer med öppna frågor kommer att genomföras före och efter hostkontrollinterventionen för att fånga deltagarnas förväntningar och perspektiv på hostkontrollterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer kommer att inkluderas om de har bekräftat diagnos av någon ILD av en läkare (enligt Canadian Thoracic Societys riktlinjer för utvärdering av patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom) och en kronisk hosta som varar i mer än 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • självrapporter av måttlig eller stor sputumproduktion
  • effektiv eller misstänkt exacerbation av luftvägstillståndet under den senaste månaden
  • övre luftvägsinfektion under den senaste månaden
  • användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare
  • förändringar i den ordinerade medicinen under föregående månad
  • tecken på traktionsbronkiektasi i HRCT
  • bevis på andra medicinska tillstånd som förhindrar genomförandet av ett träningsprogram
  • oförmögen att läsa eller tala på engelska / oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-farmakologisk hostkontroll

Deltagarna kommer att delta i fyra virtuella sessioner på 45 till 60 minuter av utbildning och självförvaltning. Sessionerna kommer att utformas för att rikta in sig på deltagarnas behov och förväntningar enligt det semistrukturerade temat.

Lektion 1 Allmän bedömning Förskrivning av hostteknik

Lektion 2 Hosta principer för hosta Hosta kontroll

Pass 3 Andningsmönster omträning och larynxhygien

Session 4 Förstärkning av hostkontrollterapier
Övrig: Icke-farmakologisk hostkontroll

Deltagarna kommer att delta i fyra virtuella sessioner på 45 till 60 minuter av utbildning och självförvaltning.

Lektion 1 Allmän bedömning Förskrivning och inlärning av en hostdämpningsteknik.

Lektion 2 Hostprinciper: mekanism, hostreflex, kronisk hosta, vikten av hosta och negativa effekter av upprepad hosta.

Hostkontroll: identifiera triggers, använd hostdämpande och distraktionstekniker.

Session 3 Omträning av andningsmönster och larynxhygien: förstärk näsandningen och andning med sammandragna läppar som strategier för att undvika hosta, identifiering av riskfaktorer för uttorkning i struphuvudet och vätskeundervisning.

Lektion 4 Förstärkning: Klargörande av tvivel, teknikens förstärkning och tillämpning i dagliga livssituationer.

Andra namn:
  • Hostkontrollbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
Interventionsgenomförbarhet kommer att återspeglas av antalet berättigade patienter som registrerar sig (inskrivningsfrekvens på minst 75 %) och fullföljer interventionen (närvarofrekvens på minst 80 %), överensstämmelse med sessionerna och biverkningar.
genom avslutad studie, snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leicester host frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
LCQ är ett validerat 19-objekt hostspecifikt HRQoL-frågeformulär. Den är uppdelad i 3 domäner (fysisk, social och psykologisk) och den totala poängen varierar från 3 till 21, med en högre poäng som indikerar en bättre hostrelaterad HRQOL.
genom avslutad studie, snitt 1 år
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
KBILD är ett självifyllt hälsostatusenkät som består av 15 artiklar med följande tre domäner: psykologisk, andfåddhet och aktiviteter och bröstsymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 100; 100 som representerar det bästa hälsotillståndet. Denna KBILD har en etablerad minimal kliniskt viktig skillnad på 5 poäng hos personer med ILD.
genom avslutad studie, snitt 1 år
Modifierad Borg-skala (mBorg)
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
Den modifierade Borg-skalan används i stor utsträckning för att bedöma intensiteten av dyspné hos individer med kroniska luftvägssjukdomar och har nyligen framgångsrikt antagits för att bedöma hostabehovet och svårighetsgraden av hosta i denna population. mBorg mäts på en 10-gradig skala; med 0 som känslor av "ingenting alls" (inga tecken på dyspné) till 10 som "mycket mycket hård" intensitet av dyspné.
genom avslutad studie, snitt 1 år
Hostaöverkänslighetsfrågeformulär (CHQ)
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
Förekomsten av triggers och larynxsymptom associerade med hosta registrerades med hjälp av ett standardiserat nytt frågeformulär, CHQ. CHQ består av 23 artiklar relaterade till hosttriggers, trängningar och larynxförnimmelser i samband med hosta.
genom avslutad studie, snitt 1 år
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
FACIT-F är ett flerdimensionellt frågeformulär med 13 punkter som utvärderar trötthet, svaghet och svårigheter att hantera dagliga aktiviteter på grund av trötthet, under de senaste 7 dagarna. Deltagarna uppmanas att bedöma sin trötthetsnivå på en 4-gradig skala, där 0-inte särskilt mycket till 4- mycket så. Summan av dessa värden ger en FACIT-F-poäng som sträcker sig 0 till 52 (mindre trötthet till mest trötthet).
genom avslutad studie, snitt 1 år
Global rating of change questionnaire (GRCQ)
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
GRCQ är en 15-gradig skala som ofta används för att bestämma deltagarnas och hälsa. yrkesverksammas uppfattningar om hostförändringar efter insatser. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta globala förändringar i hosta på en skala från -7 (mycket värre) till +7 (mycket bättre).
genom avslutad studie, snitt 1 år
Tillfredsställelse av hostterapiprogram
Tidsram: genom avslutad studie, snitt 1 år
Deltagarnas tillfredsställelse och upplevda fördelar kommer att utvärderas efter slutförandet av interventionsdeltagarna med en undersökning med 9 punkter som tidigare använts för att bedöma interventioner vid kroniska luftvägssjukdomar. I undersökningen uppmanas deltagarna att rapportera sin nivå av överensstämmelse med påståenden om njutning och upplevda förbättringar/fördelar enligt en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer helt; 5=håller inte med).
genom avslutad studie, snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-005-WP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-farmakologisk hostkontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera