Účinnost a bezpečnost esketaminu v modifikované elektrokonvulzivní terapii
Účinnost a bezpečnost esketaminu v modifikované elektrokonvulzivní terapii u pacientů s depresí – multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jediná slepá klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekce esmketaminu při elektrokonvulzivní terapii
Cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce esmketaminu při léčbě nekonvulzivní elektrokonvulzivní terapie
Účastníci: Pacienti s depresí užívající MECT
Výzkumným lékem byla injekce esketaminu
Design studie byl multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá, paralelně kontrolovaná studie
25 mg/kg jako experimentální skupina. Skupina s normálním fyziologickým roztokem byla kontrolní skupinou (0,05 ml/kg).
Velikost vzorku byla odhadnuta podle hlavního indexu účinnosti (míra remise) této studie. Předpokládalo se, že míra remise u skupiny s injekcí esketaminu byla lepší než u kontrolní skupiny. Parametry byly nastaveny jako testovací hladina α = 0,05, jednostranná, β = 0,8, hraniční hodnota byla 6 %, experimentální skupina: kontrolní skupina 1:1, podle výsledků předchozích klinických studií a v kombinaci s literaturou , míra remise kontrolní skupiny byla 69 %, 159 případů v každé skupině, s ohledem na 20% míru vylučování, bylo vybráno 198 případů v experimentální skupině a 198 případů v kontrolní skupině.
experimentální skupina
Pacientům byla postupně podávána intravenózní injekce 0,25 mg/kg esketaminu, 1,5 mg/kg propofolu a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Po anestezii byla pacientům podána elektrokonvulzivní terapie
- V kontrolní skupině
Pacientům bylo podáváno 0,05 ml/kg normálního fyziologického roztoku, 1,5 mg/kg propofolu a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Po anestezii byla pacientům podána elektrokonvulzivní terapie
Hodnocení účinnosti 1. Hlavní ukazatele účinnosti
Míra remise symptomů deprese po léčbě MECT
Remise byla definována jako dvě po sobě jdoucí skóre hdrs-24 ≤ 10 po podání MECT
Definice míry remise: podíl pacientů s remisí depresivních symptomů v této skupině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depresivní pacienti, kteří poprvé dostávají MECT;
- 16≤věk≤45 let, bez omezení pohlaví;
- Skóre ASA je I nebo II;
- Splnit diagnostická kritéria pro depresi stanovená APA a skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-24) ≥ 35 bodů;
- Depresivní epizoda trvá nejméně 2 týdny;
- Jasně porozumět a dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s vážnými fyzickými chorobami, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, intrakraniální cévní malformace, astmatické záchvaty, těžká dysfunkce jater a ledvin atd.
- V těle jsou cizí tělesa: například kardiostimulátory, intrakraniální elektrody atd.
- Ti, kteří mají v anamnéze epilepsii
- Ti, kteří užívají reserpin
- Akutní a systémová infekční onemocnění, střední nebo vyšší horečka
- Historie manických epizod
- Ti, kteří jsou alergičtí na anestetika a myorelaxancia
- Těhotná žena
- Glaukom
- Bipolární porucha, nebo jiná duševní onemocnění, mentální retardace
- Ti, kteří usoudili odpovědným lékařem jako nevhodné pro léčbu MECT
- Historie zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina injekcí esketaminu (0,25 mg/kg)
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta aplikoval po sobě jdoucí injekce esketaminu (0,25 mg/kg) ao 1 minutu později propofol (1,5 mg/kg) po dobu 30 s.
|
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta postupně injikuje esketamin (0,25 mg/kg) a poté o 1 minutu později po dobu 30 s propofol (1,5 mg/kg);
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s injekcí fyziologického roztoku (0,05 ml/kg)
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta postupně injikuje normální fyziologický roztok (0,05 ml/kg) a o 1 minutu později injikuje propofol (1,5 mg/kg), doba injekce je 30 sekund
|
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta postupně injikuje fyziologický roztok (0,05 ml/kg) a o 1 minutu později je injikován propofol (1,5 mg/kg), doba injekce je 30 s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úlevy od symptomů deprese po léčbě MECT
Časové okno: ihned po ukončení každého postupu ECT
|
Poté, co pacient dostal léčbu MECT, skóre HDRS-24 ≤ 10 bodů dvakrát po sobě
|
ihned po ukončení každého postupu ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre HDRS-24 po každém MECT
Časové okno: Bezprostředně po ukončení ECT, čtyři měsíce a šest měsíců po ukončení celého léčebného cyklu
|
Skóre HDRS-24 po každém MECT
|
Bezprostředně po ukončení ECT, čtyři měsíce a šest měsíců po ukončení celého léčebného cyklu
|
|
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: po dokončení léčby v průměru 18 dní
|
Odpověď je definována jako dvě po sobě jdoucí skóre HDRS-24 ≤ 50 % před léčbou po léčbě MECT.
Efektivita je definována jako podíl pacientů ve skupině, kteří jsou účinně léčeni
|
po dokončení léčby v průměru 18 dní
|
|
Míra eliminace závažných sebevražedných sklonů
Časové okno: po dokončení léčby v průměru 18 dní
|
Závažná sebevražedná tendence je definována jako skóre sebevražedné položky v HDRS-24 ≥ 3 body.
Míra eliminace závažných sebevražedných sklonů byla definována jako podíl pacientů se sebevražedným skóre = 0 po léčbě v poměru pacientů s těžkou sebevražednou tendencí
|
po dokončení léčby v průměru 18 dní
|
|
Rychlost opětovného zapálení léčby
Časové okno: do 4 měsíců od pacientů v remisi
|
Opětovné vzplanutí je definováno jako zvýšení skóre HDRS-24 o ≥ 10 bodů během 4 měsíců od pacientů v remisi.
Rychlost opětovného vzplanutí je definována jako podíl pacientů s remisí u pacientů s remisí.
|
do 4 měsíců od pacientů v remisi
|
|
Míra recidivy léčby
Časové okno: až 4 měsíce
|
Skóre HDRS-24 se zvýšilo o ≥ 10 bodů po 4 měsících u pacientů, jejichž recidiva je umístěna jako remise.
Míra recidivy je definována jako podíl pacientů s relapsem v remisi.
|
až 4 měsíce
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Bezprostředně po ukončení ECT, čtyři měsíce a šest měsíců po ukončení celého léčebného cyklu
|
Hodnocení Montrealské kognitivní škály (MoCA).
|
Bezprostředně po ukončení ECT, čtyři měsíce a šest měsíců po ukončení celého léčebného cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESK-ECT20210222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .