L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine dans la thérapie électroconvulsive modifiée
L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine dans la thérapie électroconvulsive modifiée pour les patients dépressifs - Une étude clinique multicentrique, randomisée et en simple aveugle
Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'esmkétamine dans la thérapie électroconvulsive
Objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'esmkétamine dans le traitement de la thérapie électroconvulsive non convulsive
Participants : Patients souffrant de dépression recevant du MECT
Le médicament de recherche était l'injection d'eskétamine
La conception de l'étude était un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé en parallèle
25 mg / kg que le groupe expérimental. Le groupe salin normal était le groupe témoin (0,05 ml / kg).
La taille de l'échantillon a été estimée en fonction du principal indice d'efficacité (taux de rémission) de cette étude. Il a été supposé que le taux de rémission du groupe d'injection d'eskétamine était meilleur que celui du groupe témoin. Les paramètres ont été définis comme niveau de test α = 0,05, unilatéral, β = 0,8, la valeur seuil était de 6 %, le groupe expérimental : le groupe témoin était de 1:1, selon les résultats des essais cliniques précédents et combinés avec la littérature , le taux de rémission du groupe témoin était de 69 %, 159 cas dans chaque groupe, compte tenu du taux d'excrétion de 20 %, 198 cas dans le groupe expérimental et 198 cas dans le groupe témoin ont été sélectionnés.
groupe expérimental
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 0,25 mg/kg d'eskétamine, 1,5 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de succinylcholine à tour de rôle. Après l'anesthésie, les patients ont reçu une thérapie électroconvulsive
- Dans le groupe contrôle
Les patients ont reçu 0,05 ml/kg de sérum physiologique, 1,5 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de succinylcholine. Après l'anesthésie, les patients ont reçu une thérapie électroconvulsive
Évaluation de l'efficacité 1. Principaux indicateurs d'efficacité
Taux de rémission des symptômes dépressifs après traitement MECT
La rémission a été définie comme deux scores hdrs-24 consécutifs ≤ 10 après avoir reçu la MECT
Définition taux de taux de rémission : la proportion de patients en rémission des symptômes dépressifs dans ce groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients déprimés recevant MECT pour la première fois ;
- 16≤age≤45 ans, pas de limite de sexe ;
- Le score ASA est I ou II ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la dépression établis par l'APA et au score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24) ≥ 35 points ;
- L'épisode dépressif dure au moins 2 semaines ;
- Comprenez clairement et participez volontairement à l'étude, et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec des maladies physiques graves, telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies coronariennes, les malformations vasculaires intracrâniennes, les crises d'asthme, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux graves, etc.
- Il y a des corps étrangers dans le corps : tels que des stimulateurs cardiaques, des électrodes intracrâniennes, etc.
- Ceux qui ont des antécédents d'épilepsie
- Ceux qui prennent de la réserpine
- Maladies infectieuses aiguës et systémiques, fièvre modérée ou élevée
- Histoire des épisodes maniaques
- Ceux qui sont allergiques aux anesthésiques et aux relaxants musculaires
- Femmes enceintes
- Glaucome
- Trouble bipolaire ou autres maladies mentales, retard mental
- Ceux qui ont été jugés par le médecin responsable comme inaptes au traitement MECT
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection d'eskétamine (0,25 mg/kg)
L'anesthésiste principal, debout à droite du patient, fait des injections successives d'eskétamine (0,25 mg/kg), et 1 minute plus tard, injecte du propofol (1,5 mg/kg) pendant 30 s
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L'anesthésiste principal, debout à droite du patient, injecte séquentiellement de l'eskétamine (0,25 mg/kg), puis du propofol (1,5 mg/kg) est injecté 1 minute plus tard pendant 30 s ;
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Comparateur factice: Groupe d'injection saline (0,05 ml/kg)
L'anesthésiste principal debout sur le côté droit du patient injecte séquentiellement une solution saline normale (0,05 ml/kg) et 1 minute plus tard injecte du propofol (1,5 mg/kg), le temps d'injection est de 30 secondes
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L'anesthésiste principal debout sur le côté droit du patient injecte séquentiellement une solution saline (0,05 ml/kg), puis du propofol (1,5 mg/kg) est injecté 1 minute plus tard, le temps d'injection est de 30 s
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de soulagement des symptômes dépressifs après traitement MECT
Délai: immédiatement après la fin de chaque procédure ECT
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Après que le patient a reçu un traitement MECT, le score HDRS-24 ≤ 10 points pendant deux fois consécutives
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immédiatement après la fin de chaque procédure ECT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score HDRS-24 après chaque MECT
Délai: Immédiatement après la fin de l'ECT, quatre mois et six mois après la fin de l'ensemble du traitement
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Score HDRS-24 après chaque MECT
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Immédiatement après la fin de l'ECT, quatre mois et six mois après la fin de l'ensemble du traitement
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Taux de réponse au traitement
Délai: jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 18 jours
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La réponse est définie comme deux scores HDRS-24 consécutifs ≤ 50 % avant le traitement après avoir reçu un traitement MECT.
L'efficacité est définie comme la proportion de patients dans le groupe qui sont traités efficacement
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jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 18 jours
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Taux d'élimination des tendances suicidaires sévères
Délai: jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 18 jours
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La tendance suicidaire sévère est définie comme le score de l'item suicide dans HDRS-24 ≥ 3 points.
Le taux d'élimination de la tendance suicidaire sévère a été défini comme la proportion de patients ayant un score de suicide = 0 après traitement dans la proportion de patients ayant une tendance suicidaire sévère
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jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 18 jours
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Taux de réallumage du traitement
Délai: dans les 4 mois suivant les patients en rémission
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Le rallumage est défini comme une augmentation du score HDRS-24 ≥ 10 points dans les 4 mois suivant les patients en rémission.
Le taux de rallumage est défini comme la proportion de patients de rallumage chez les patients en rémission.
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dans les 4 mois suivant les patients en rémission
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Taux de récidive du traitement
Délai: jusqu'à 4 mois
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Le score HDRS-24 a augmenté de ≥10 points après 4 mois pour les patients dont la récidive est positionnée comme une rémission.
Le taux de récidive est défini comme la proportion de patients en rechute en rémission.
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jusqu'à 4 mois
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: Immédiatement après la fin de l'ECT, quatre mois et six mois après la fin de l'ensemble du traitement
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Évaluation de l'échelle cognitive de Montréal (MoCA)
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Immédiatement après la fin de l'ECT, quatre mois et six mois après la fin de l'ensemble du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESK-ECT20210222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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