L'efficacia e la sicurezza dell'esketamina nella terapia elettroconvulsiva modificata
L'efficacia e la sicurezza di Esketamina nella terapia elettroconvulsivante modificata per i pazienti depressi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di esmketamina nella terapia elettroconvulsivante
Obiettivo valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di esmketamina nel trattamento della terapia elettroconvulsiva non convulsiva
Partecipanti: Pazienti con depressione che ricevono MECT
Il farmaco di ricerca era l'iniezione di esketamina
Il disegno dello studio era uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo
25 mg/kg come gruppo sperimentale. Il gruppo salino normale era il gruppo di controllo (0,05 ml/kg).
La dimensione del campione è stata stimata in base al principale indice di efficacia (tasso di remissione) di questo studio. Si presumeva che il tasso di remissione del gruppo di iniezione di esketamina fosse migliore di quello del gruppo di controllo. I parametri sono stati impostati come livello di test α = 0,05, unilaterale, β = 0,8, il valore di cut-off era del 6%, il gruppo sperimentale: il gruppo di controllo era 1:1, secondo i risultati di precedenti studi clinici e combinati con la letteratura , il tasso di remissione del gruppo di controllo era del 69%, sono stati selezionati 159 casi in ciascun gruppo, considerando il tasso di eliminazione del 20%, 198 casi nel gruppo sperimentale e 198 casi nel gruppo di controllo.
gruppo sperimentale
Ai pazienti è stata somministrata un'iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg di esketamina, 1,5 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di succinilcolina a turno. Dopo l'anestesia, ai pazienti è stata somministrata una terapia elettroconvulsivante
- Nel gruppo di controllo
Ai pazienti sono stati somministrati 0,05 ml/kg di soluzione fisiologica normale, 1,5 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di succinilcolina. Dopo l'anestesia, ai pazienti è stata somministrata una terapia elettroconvulsivante
Valutazione dell'efficacia 1. Principali indicatori di efficacia
Tasso di remissione dei sintomi depressivi dopo il trattamento MECT
La remissione è stata definita come due punteggi hdrs-24 consecutivi ≤ 10 dopo aver ricevuto MECT
Tasso di definizione del tasso di remissione: la proporzione di pazienti con remissione dei sintomi depressivi in questo gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti depressi che ricevono MECT per la prima volta;
- 16≤età≤45 anni, nessun limite di genere;
- Il punteggio ASA è I o II;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione stabiliti dall'APA e il punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) ≥ 35 punti;
- L'episodio depressivo dura almeno 2 settimane;
- Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- In combinazione con gravi malattie fisiche, come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, malformazioni vascolari intracraniche, attacchi di asma, grave disfunzione epatica e renale, ecc.
- Sono presenti corpi estranei nel corpo: come pacemaker, elettrodi intracranici, ecc.
- Quelli con una storia di epilessia
- Quelli che stanno prendendo reserpina
- Malattie infettive acute e sistemiche, febbre moderata o alta
- Storia degli episodi maniacali
- Coloro che sono allergici agli anestetici e ai miorilassanti
- Donne incinte
- Glaucoma
- Disturbo bipolare o altre malattie mentali, ritardo mentale
- Coloro che sono stati giudicati dal medico curante non idonei al trattamento MECT
- Storia di abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione Esketamina (0,25 mg/kg)
L'anestesista principale in piedi sul lato destro del paziente ha somministrato iniezioni successive di esketamina (0,25 mg/kg) e 1 minuto dopo, ha iniettato propofol (1,5 mg/kg) per 30 s
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L'anestesista principale in piedi sul lato destro del paziente inietta esketamina (0,25 mg/kg) in sequenza, quindi propofol (1,5 mg/kg) viene iniettato 1 minuto dopo per 30 s;
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Comparatore fittizio: Gruppo di iniezione salina (0,05 ml/kg)
L'anestesista principale in piedi sul lato destro del paziente inietta in sequenza soluzione fisiologica normale (0,05 ml/kg) e 1 minuto dopo inietta propofol (1,5 mg/kg), il tempo di iniezione è di 30 secondi
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L'anestesista principale in piedi sul lato destro del paziente inietta la soluzione salina (0,05 ml/kg) in sequenza, quindi il propofol (1,5 mg/kg) viene iniettato 1 minuto dopo, il tempo di iniezione è di 30 s
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sollievo dei sintomi depressivi dopo il trattamento MECT
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine di ogni procedura ECT
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Dopo che il paziente ha ricevuto il trattamento MECT, il punteggio HDRS-24 ≤ 10 punti per due volte consecutive
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immediatamente dopo la fine di ogni procedura ECT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio HDRS-24 dopo ogni MECT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'ECT, quattro mesi e sei mesi dopo la fine dell'intero ciclo di trattamento
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Punteggio HDRS-24 dopo ogni MECT
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Immediatamente dopo la fine dell'ECT, quattro mesi e sei mesi dopo la fine dell'intero ciclo di trattamento
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Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento, una media di 18 giorni
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La risposta è definita come due punteggi HDRS-24 consecutivi ≤ 50% prima del trattamento dopo aver ricevuto il trattamento MECT.
L'efficacia è definita come la proporzione di pazienti nel gruppo che sono trattati in modo efficace
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attraverso il completamento del trattamento, una media di 18 giorni
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Grado di eliminazione della tendenza al suicidio grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento, una media di 18 giorni
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La tendenza al suicidio grave è definita come il punteggio dell'elemento suicida in HDRS-24 ≥ 3 punti.
Il tasso di eliminazione della grave tendenza al suicidio è stato definito come la proporzione di pazienti con punteggio di suicidio=0 dopo il trattamento nella percentuale di pazienti con grave tendenza al suicidio
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attraverso il completamento del trattamento, una media di 18 giorni
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Tasso di riaccensione del trattamento
Lasso di tempo: entro 4 mesi dai pazienti in remissione
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La riaccensione è definita come un aumento del punteggio HDRS-24 di ≥ 10 punti entro 4 mesi dai pazienti in remissione.
Il tasso di riaccensione è definito come la percentuale di pazienti con riaccensione nei pazienti in remissione.
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entro 4 mesi dai pazienti in remissione
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Tasso di recidiva del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Il punteggio HDRS-24 è aumentato di ≥10 punti dopo 4 mesi per i pazienti la cui recidiva è posizionata come remissione.
Il tasso di recidiva è definito come la percentuale di pazienti con recidiva in remissione.
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fino a 4 mesi
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'ECT, quattro mesi e sei mesi dopo la fine dell'intero ciclo di trattamento
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Valutazione della Montreal Cognitive Scale (MoCA).
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Immediatamente dopo la fine dell'ECT, quattro mesi e sei mesi dopo la fine dell'intero ciclo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESK-ECT20210222
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