Esketamine 在改良电休克疗法中的有效性和安全性
2021年7月18日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
艾司氯胺酮在抑郁症患者改良电休克疗法中的有效性和安全性--一项多中心、随机、单盲的临床研究
艾司氯胺酮注射液在电休克治疗中有效性和安全性的多中心、随机、对照、单盲临床试验
目的评价艾司氯胺酮注射液治疗非惊厥性电休克疗法的有效性和安全性
参与者：接受 MECT 治疗的抑郁症患者
研究药物为艾司氯胺酮注射液
研究设计是一项多中心、随机、单盲、平行对照试验
25 mg/kg为实验组。 生理盐水组为对照组（0.05 ml/kg）。
根据本研究的主要疗效指标（缓解率）估算样本量。 假设艾氯胺酮注射组的缓解率优于对照组。 参数设置为检验水平α=0.05，单侧，β=0.8，cut-off值为6%，实验组：对照组为1:1，根据前期临床试验结果并结合文献,对照组缓解率为69%,每组159例,考虑20%的脱落率,实验组198例,对照组198例。
实验组
患者依次静脉注射艾氯胺酮0.25 mg/kg、丙泊酚1.5 mg/kg、琥珀胆碱1 mg/kg。 麻醉后，患者进行电休克治疗
- 在对照组
给予患者0.05ml/kg生理盐水、1.5mg/kg异丙酚和1mg/kg琥珀胆碱。 麻醉后，患者进行电休克治疗
疗效评价 1.主要疗效指标
MECT治疗后抑郁症状缓解率
缓解定义为接受 MECT 后连续两次 hdrs-24 评分≤ 10
缓解率定义率：本组抑郁症状缓解的患者比例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
396
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接受MECT治疗的抑郁症患者；
- 16≤年龄≤45岁，性别不限；
- ASA评分为I或II；
- 符合APA制定的抑郁症诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HDRS-24）评分≥35分；
- 抑郁发作至少持续 2 周；
- 明确理解并自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并严重的躯体疾病，如未控制的高血压、冠心病、颅内血管畸形、哮喘发作、严重肝肾功能不全等。
- 体内有异物：如心脏起搏器、颅内电极等。
- 有癫痫病史者
- 正在服用利血平的人
- 急性和全身性传染病，中度或高热
- 躁狂发作史
- 那些对麻醉剂和肌肉松弛剂过敏的人
- 孕妇
- 青光眼
- 双相情感障碍，或其他精神疾病，智力低下
- 经主治医师判断不适合MECT治疗者
- 吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾氯胺酮注射液组（0.25mg/kg）
站在患者右侧的主麻醉师连续注射艾氯胺酮（0.25 mg/kg），1分钟后注射丙泊酚（1.5 mg/kg）30 s
|
主麻醉医师站在患者右侧依次注射艾氯胺酮（0.25 mg/kg），1分钟后注射异丙酚（1.5 mg/kg），持续30 s；
|
|
假比较器：生理盐水注射组(0.05ml/kg)
主麻醉师站在患者右侧依次注射生理盐水（0.05ml/kg），1分钟后注射异丙酚（1.5mg/kg），注射时间30秒
|
主麻醉师站在患者右侧依次注射生理盐水（0.05ml/kg），1分钟后注射异丙酚（1.5mg/kg），注射时间30s
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MECT治疗后抑郁症状缓解率
大体时间：在每个 ECT 程序结束后立即
|
患者接受MECT治疗后，连续两次HDRS-24评分≤10分
|
在每个 ECT 程序结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次 MECT 后的 HDRS-24 评分
大体时间：ECT结束后即刻、整个疗程结束后四个月和六个月
|
每次 MECT 后的 HDRS-24 评分
|
ECT结束后即刻、整个疗程结束后四个月和六个月
|
|
治疗反应率
大体时间：通过治疗完成，平均18天
|
反应定义为接受 MECT 治疗后连续两次 HDRS-24 评分≤ 50%。
有效性定义为组中有效治疗的患者比例
|
通过治疗完成，平均18天
|
|
严重自杀倾向消除率
大体时间：通过治疗完成，平均18天
|
重度自杀倾向定义为 HDRS-24 中的自杀项目评分≥3 分。
重度自杀倾向消除率定义为治疗后自杀评分=0的患者占重度自杀倾向患者的比例
|
通过治疗完成，平均18天
|
|
处理重燃率
大体时间：患者缓解后 4 个月内
|
复燃定义为患者在缓解后 4 个月内 HDRS-24 评分增加≥10 分。
复燃率定义为复燃患者占缓解患者的比例。
|
患者缓解后 4 个月内
|
|
治疗复发率
大体时间：长达 4 个月
|
对于复发定位为缓解的患者，4个月后HDRS-24评分增加≥10分。
复发率定义为缓解期复发患者的比例。
|
长达 4 个月
|
|
认知功能的变化
大体时间：ECT结束后即刻、整个疗程结束后四个月和六个月
|
蒙特利尔认知量表 (MoCA) 评估
|
ECT结束后即刻、整个疗程结束后四个月和六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月27日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾氯胺酮的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的难治性抑郁症美国, 澳大利亚, 法国, 英国, 比利时, 德国, 台湾, 西班牙, 阿根廷, 墨西哥, 波兰, 保加利亚, 马来西亚, 南非, 火鸡, 芬兰, 大韩民国, 巴西, 奥地利, 瑞典, 立陶宛