Effektiviteten og sikkerheden af esketamin i modificeret elektrokonvulsiv terapi
Effektiviteten og sikkerheden af esketamin i modificeret elektrokonvulsiv terapi til depressive patienter - en multicenter, randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af esmketamin-injektion i elektrokonvulsiv terapi
Målsætning om at evaluere effektiviteten og sikkerheden af esmketamin-injektion i behandlingen af ikke-konvulsiv elektrokonvulsiv terapi
Deltagere: Patienter med depression, der får MECT
Forskningslægemidlet var esketamininjektion
Undersøgelsesdesignet var et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret forsøg
25 mg/kg som forsøgsgruppe. Den normale saltvandsgruppe var kontrolgruppen (0,05 ml/kg).
Prøvestørrelsen blev estimeret i henhold til hovedeffektivitetsindekset (remissionsrate) i denne undersøgelse. Det blev antaget, at remissionsraten for esketamininjektionsgruppen var bedre end kontrolgruppen. Parametrene blev sat som testniveau α = 0,05, unilateral, β = 0,8, cut-off værdien var 6%, forsøgsgruppen: kontrolgruppen var 1:1, ifølge resultaterne af tidligere kliniske forsøg og kombineret med litteratur , var kontrolgruppens remissionsrate 69 %, 159 tilfælde i hver gruppe, i betragtning af 20 % affaldsraten, blev 198 tilfælde i forsøgsgruppen og 198 tilfælde i kontrolgruppen udvalgt.
forsøgsgruppe
Patienterne fik intravenøs injektion af 0,25 mg/kg esketamin, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin på skift. Efter anæstesi fik patienterne elektrokonvulsiv behandling
- I kontrolgruppen
Patienterne fik 0,05 ml/kg normalt saltvand, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin. Efter anæstesi fik patienterne elektrokonvulsiv behandling
Effektevaluering 1. Vigtigste effektivitetsindikatorer
Remissionsrate af depressive symptomer efter MECT-behandling
Remission blev defineret som to på hinanden følgende hdrs-24-score ≤ 10 efter at have modtaget MECT
Definition af remissionsrate: andelen af patienter med remission af depressive symptomer i denne gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deprimerede patienter, der får MECT for første gang;
- 16≤alder≤45 år gammel, ingen kønsgrænse;
- ASA-score er I eller II;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for depression fastsat af APA, og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) score ≥ 35 point;
- Den depressive episode varer mindst 2 uger;
- Klart forstå og deltage frivilligt i undersøgelsen, og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med alvorlige fysiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, intrakranielle vaskulære misdannelser, astmaanfald, alvorlig lever- og nyredysfunktion mv.
- Der er fremmedlegemer i kroppen: såsom pacemakere, intrakranielle elektroder osv.
- Dem med en historie med epilepsi
- Dem, der tager reserpin
- Akutte og systemiske infektionssygdomme, moderat eller højere feber
- Historien om maniske episoder
- Dem, der er allergiske over for anæstetika og muskelafslappende midler
- Gravid kvinde
- Grøn stær
- Bipolar lidelse eller andre psykiske sygdomme, mental retardering
- Dem, der af den ansvarlige læge vurderede at være uegnede til MECT-behandling
- Historie om stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esketamin injektionsgruppe (0,25 mg/kg)
Hovedanæstesiologen, der stod på højre side af patienten, gav successive injektioner af esketamin (0,25 mg/kg), og 1 minut senere injicerede propofol (1,5 mg/kg) i 30 s.
|
Hovedanæstesiologen, der står på højre side af patienten, injicerer esketamin (0,25 mg/kg) sekventielt, og derefter injiceres propofol (1,5 mg/kg) 1 minut senere i 30 s;
|
|
Sham-komparator: Saltvandsinjektionsgruppe (0,05 ml/kg)
Hovedanæstesiologen, der står på højre side af patienten, injicerer sekventielt normalt saltvand (0,05 ml/kg), og 1 minut senere injicerer propofol (1,5 mg/kg), injektionstiden er 30 sekunder
|
Hovedanæstesilægen, der står på højre side af patienten, injicerer saltvand (0,05 ml/kg) sekventielt, og derefter injiceres propofol (1,5 mg/kg) 1 minut senere, injektionstiden er 30 s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindringsrate for depressive symptomer efter MECT-behandling
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af hver ECT-procedure
|
Efter at patienten modtog MECT-behandling, scorede HDRS-24 ≤ 10 point i to på hinanden følgende gange
|
umiddelbart efter afslutningen af hver ECT-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-24 score efter hver MECT
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af ECT, fire måneder og seks måneder efter afslutning af hele behandlingsforløbet
|
HDRS-24 score efter hver MECT
|
Umiddelbart efter afslutning af ECT, fire måneder og seks måneder efter afslutning af hele behandlingsforløbet
|
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 18 dage
|
Respons er defineret som to på hinanden følgende HDRS-24-scores ≤ 50 % før behandling efter at have modtaget MECT-behandling.
Effektivitet defineres som andelen af patienter i gruppen, der behandles effektivt
|
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 18 dage
|
|
Elimineringshastighed for svær selvmordstendens
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 18 dage
|
Alvorlig selvmordstendens er defineret som selvmordsscore i HDRS-24 ≥ 3 point.
Elimineringsraten for svær selvmordstendens blev defineret som andelen af patienter med selvmordsscore=0 efter behandling i andelen af patienter med svær selvmordstendens.
|
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 18 dage
|
|
Behandlingsgenantændelseshastighed
Tidsramme: inden for 4 måneder efter patienter i remission
|
Gentænding er defineret som en stigning i HDRS-24-score på ≥ 10 point inden for 4 måneder efter patienter i remission.
Gentændelsesraten er defineret som andelen af genoptændingspatienter i remissionspatienter.
|
inden for 4 måneder efter patienter i remission
|
|
Behandlingsgentagelsesrate
Tidsramme: op til 4 måneder
|
HDRS-24-scoren steg med ≥10 point efter 4 måneder for patienter, hvis recidiv er positioneret som remission.
Recidivhyppigheden er defineret som andelen af recidiverende patienter i remission.
|
op til 4 måneder
|
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af ECT, fire måneder og seks måneder efter afslutning af hele behandlingsforløbet
|
Montreal Cognitive Scale (MoCA) vurdering
|
Umiddelbart efter afslutning af ECT, fire måneder og seks måneder efter afslutning af hele behandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESK-ECT20210222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .