Эффективность и безопасность эскетамина в модифицированной электросудорожной терапии
Эффективность и безопасность эскетамина при модифицированной электросудорожной терапии пациентов с депрессией — многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции эсмкетамина при электросудорожной терапии
Цель оценить эффективность и безопасность инъекции эсмкетамина при лечении бессудорожной электросудорожной терапии.
Участники: пациенты с депрессией, получающие МЭКТ.
Исследовательским препаратом была инъекция эскетамина.
Дизайн исследования представлял собой многоцентровое рандомизированное одинарное слепое параллельное контролируемое исследование.
25 мг/кг в качестве опытной группы. Группа с нормальным физиологическим раствором была контрольной группой (0,05 мл/кг).
Размер выборки оценивался по основному показателю эффективности (показатель ремиссии) данного исследования. Предполагалось, что частота ремиссий в группе инъекций эскетамина была лучше, чем в контрольной группе. Параметры были установлены как уровень теста α = 0,05, односторонний, β = 0,8, пороговое значение 6%, экспериментальная группа: контрольная группа 1:1, по результатам предыдущих клинических исследований и в сочетании с литературными данными. , частота ремиссии в контрольной группе составила 69%, в каждой группе было отобрано 159 случаев с учетом 20%-ного выпадения, 198 случаев в экспериментальной группе и 198 случаев в контрольной группе.
экспериментальная группа
Пациентам внутривенно вводили поочередно 0,25 мг/кг эскетамина, 1,5 мг/кг пропофола и 1 мг/кг сукцинилхолина. После анестезии пациентам проводилась электросудорожная терапия.
- В контрольной группе
Пациентам давали 0,05 мл/кг физиологического раствора, 1,5 мг/кг пропофола и 1 мг/кг сукцинилхолина. После анестезии пациентам проводилась электросудорожная терапия.
Оценка эффективности 1. Основные показатели эффективности
Частота ремиссий депрессивных симптомов после лечения МЭКТ
Ремиссия определялась как два последовательных балла hdrs-24 ≤ 10 после проведения MECT.
Определение коэффициента ремиссии: доля пациентов с ремиссией депрессивной симптоматики в этой группе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с депрессией, впервые получающие МЭКТ;
- 16≤возраст≤45 лет, без ограничений по полу;
- Оценка ASA – I или II;
- Соответствовать диагностическим критериям депрессии, установленным APA, и шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-24) набрать ≥ 35 баллов;
- Депрессивный эпизод длится не менее 2 недель;
- Четко понимать и добровольно участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сочетается с тяжелыми соматическими заболеваниями, такими как неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, внутричерепные сосудистые мальформации, приступы астмы, тяжелые нарушения функции печени и почек и др.
- Наличие в организме инородных тел: таких как кардиостимуляторы, внутричерепные электроды и т. д.
- Те, у кого в анамнезе эпилепсия
- Тем, кто принимает резерпин
- Острые и системные инфекционные заболевания, лихорадка средней и высокой степени тяжести
- История маниакальных эпизодов
- Тем, у кого аллергия на анестетики и миорелаксанты
- Беременные женщины
- Глаукома
- Биполярное расстройство или другие психические заболевания, умственная отсталость
- Те, кого лечащий врач счел неподходящими для лечения МЭКТ
- История злоупотребления наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций эскетамина (0,25 мг/кг)
Главный анестезиолог, стоя справа от больного, делал последовательные инъекции эскетамина (0,25 мг/кг), а через 1 минуту вводил пропофол (1,5 мг/кг) в течение 30 с.
|
Главный анестезиолог, стоя справа от больного, последовательно вводит эскетамин (0,25 мг/кг), а затем через 1 мин в течение 30 с вводят пропофол (1,5 мг/кг);
|
|
Фальшивый компаратор: Группа инъекций физиологического раствора (0,05 мл/кг)
Главный анестезиолог, стоя справа от больного, последовательно вводит физиологический раствор (0,05мл/кг), а через 1 минуту вводит пропофол (1,5 мг/кг), время введения 30 секунд.
|
Главный анестезиолог, стоя справа от больного, последовательно вводит физиологический раствор (0,05мл/кг), а затем через 1 минуту вводят пропофол (1,5 мг/кг), время введения 30 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость облегчения депрессивных симптомов после лечения МЭКТ
Временное ограничение: сразу после окончания каждой процедуры ЭСТ
|
После того, как пациент получил лечение MECT, оценка HDRS-24 ≤ 10 баллов два раза подряд
|
сразу после окончания каждой процедуры ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HDRS-24 после каждого MECT
Временное ограничение: Сразу после окончания ЭСТ, через четыре месяца и через шесть месяцев после окончания всего курса лечения
|
Оценка HDRS-24 после каждого MECT
|
Сразу после окончания ЭСТ, через четыре месяца и через шесть месяцев после окончания всего курса лечения
|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: до завершения лечения, в среднем 18 дней
|
Ответ определяется как два последовательных балла HDRS-24 ≤ 50% до лечения после лечения MECT.
Эффективность определяется как доля пациентов в группе, которых лечат эффективно.
|
до завершения лечения, в среднем 18 дней
|
|
Скорость устранения тяжелой суицидальной тенденции
Временное ограничение: до завершения лечения, в среднем 18 дней
|
Тяжелая суицидальная тенденция определяется как количество баллов по пункту суицида в HDRS-24 ≥ 3 баллов.
Коэффициент элиминации тяжелой суицидальной тенденции определяли как долю пациентов с суицидальным баллом=0 после лечения в доле пациентов с выраженной суицидальной тенденцией.
|
до завершения лечения, в среднем 18 дней
|
|
Скорость повторного возгорания при лечении
Временное ограничение: в течение 4 месяцев у пациентов в стадии ремиссии
|
Повторное зажигание определяется как увеличение балла по шкале HDRS-24 на ≥ 10 баллов в течение 4 месяцев у пациентов в состоянии ремиссии.
Частота повторного возгорания определяется как доля пациентов с повторным возгоранием среди пациентов с ремиссией.
|
в течение 4 месяцев у пациентов в стадии ремиссии
|
|
Частота рецидивов лечения
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Оценка по HDRS-24 увеличилась на ≥10 баллов через 4 мес у пациентов, у которых рецидив позиционируется как ремиссия.
Частота рецидивов определяется как доля пациентов с рецидивами в стадии ремиссии.
|
до 4 месяцев
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: Сразу после окончания ЭСТ, через четыре месяца и через шесть месяцев после окончания всего курса лечения
|
Оценка по Монреальской когнитивной шкале (MoCA)
|
Сразу после окончания ЭСТ, через четыре месяца и через шесть месяцев после окончания всего курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-ECT20210222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .