수정된 전기 충격 요법에서 Esketamine의 효과 및 안전성
우울증 환자를 위한 변형 전기경련 요법에서 에스케타민의 효과 및 안전성 - 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 연구
전기경련 요법에서 에스엠케타민 주사의 효능과 안전성에 대한 다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험
비경련성 전기경련 요법의 치료에서 에스엠케타민 주사의 효능과 안전성을 평가하는 목적
참가자: MECT를 받는 우울증 환자
연구약물은 에스케타민주사제
연구 설계는 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조 시험이었습니다.
실험군으로서 25 mg/kg. 정상식염수군은 대조군(0.05ml/kg)이었다.
표본 크기는 본 연구의 주요 효능 지수(관해율)에 따라 추정되었습니다. 대조군에 비해 esketamine 주사군이 관해율이 더 좋은 것으로 추정되었다. 매개변수는 테스트 수준 α = 0.05, 편측, β = 0.8, 컷오프 값은 6%, 실험군: 대조군은 1:1로 설정하였으며, 이전 임상시험 결과 및 문헌과 결합 , 대조군의 관해율은 69%였으며, Shedding rate 20%를 고려하여 각 군에서 159례, 실험군에서 198례, 대조군에서 198례를 선정하였다.
실험군
환자들에게 0.25 mg/kg esketamine, 1.5 mg/kg propofol, 1 mg/kg succinylcholine을 차례로 정맥 주사하였다. 마취 후 환자는 전기 충격 요법을 받았습니다.
- 대조군에서
환자들은 생리식염수 0.05ml/kg, 프로포폴 1.5mg/kg, 석시닐콜린 1mg/kg을 투여받았다. 마취 후 환자는 전기 충격 요법을 받았습니다.
효능 평가 1. 주요 효능 지표
MECT 치료 후 우울 증상의 관해율
완화는 MECT를 받은 후 2개의 연속 hdrs-24 점수 ≤ 10으로 정의되었습니다.
관해율 정의율: 이 군에서 우울 증상이 관해된 환자의 비율
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MECT를 처음으로 받은 우울 환자;
- 16≤나이≤45세, 성별 제한 없음
- ASA 점수는 I 또는 II입니다.
- APA에서 정한 우울증 진단 기준을 충족하고 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-24) 점수 ≥ 35점;
- 우울 삽화는 적어도 2주 동안 지속됩니다.
- 연구를 명확하게 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 두개 내 혈관 기형, 천식 발작, 심각한 간 및 신장 기능 장애 등과 같은 심각한 신체적 질병과 결합됩니다.
- 심장 박동기, 두개 내 전극 등과 같은 이물질이 신체에 있습니다.
- 간질 병력이 있는 사람
- 레세르핀을 복용중인 자
- 급성 및 전신 감염성 질환, 중등도 이상의 발열
- 조증 에피소드의 역사
- 마취제 및 근육 이완제에 알레르기가 있는 사람
- 임산부
- 녹내장
- 양극성 장애 또는 기타 정신 질환, 정신 지체
- 담당의사가 MECT 치료에 부적합하다고 판단한 자
- 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 주사군(0.25mg/kg)
환자의 오른쪽에 서 있는 주마취과 의사가 esketamine(0.25 mg/kg)을 연속 주사하고, 1분 후 propofol(1.5 mg/kg)을 30초 동안 주사하였다.
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환자의 오른쪽에 서 있는 주마취과 의사는 esketamine(0.25mg/kg)을 순차적으로 주사하고, 이후 1분 뒤 30초 동안 propofol(1.5mg/kg)을 주사한다.
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가짜 비교기: 식염수 주사군(0.05ml/kg)
환자의 오른쪽에 서 있는 주마취과 의사가 생리식염수(0.05ml/kg)를 순차적으로 주입하고 1분 뒤 프로포폴(1.5mg/kg)을 주입하며 주입시간은 30초
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환자의 오른쪽에 서 있는 주마취과 의사가 식염수(0.05ml/kg)를 순차적으로 주입하고, 1분 후 프로포폴(1.5mg/kg)을 주입하며, 주입시간은 30초이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MECT 치료 후 우울 증상의 완화율
기간: 각 ECT 절차 종료 직후
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환자가 MECT 치료를 받은 후 연속 2회 동안 HDRS-24 점수 ≤ 10점
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각 ECT 절차 종료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 MECT 후 HDRS-24 점수
기간: ECT 종료 직후, 전체 치료 과정 종료 후 4개월 및 6개월 후
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각 MECT 후 HDRS-24 점수
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ECT 종료 직후, 전체 치료 과정 종료 후 4개월 및 6개월 후
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치료 반응률
기간: 치료완료까지 평균 18일
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반응은 MECT 치료를 받은 후 치료 전 2회 연속 HDRS-24 점수 ≤ 50%로 정의됩니다.
유효성은 그룹에서 효과적으로 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료완료까지 평균 18일
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중증자살경향 제거율
기간: 치료완료까지 평균 18일
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심한 자살 경향은 HDRS-24의 자살 항목 점수 ≥ 3점으로 정의됩니다.
중증 자살경향 제거율은 중증 자살경향 환자의 비율에서 치료 후 자살 점수가 0인 환자의 비율로 정의하였다.
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치료완료까지 평균 18일
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치료 재점화율
기간: 완화된 환자로부터 4개월 이내
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재점화는 환자가 관해된 후 4개월 이내에 HDRS-24 점수가 10점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
재점화율은 관해 환자 중 재점화 환자의 비율로 정의됩니다.
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완화된 환자로부터 4개월 이내
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치료 재발률
기간: 최대 4개월
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재발이 완화된 환자의 경우 HDRS-24 점수가 4개월 후 10점 이상 증가했습니다.
재발률은 차도에서 재발한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 4개월
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인지 기능의 변화
기간: ECT 종료 직후, 전체 치료 과정 종료 후 4개월 및 6개월 후
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몬트리올 인지 척도(MoCA) 평가
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ECT 종료 직후, 전체 치료 과정 종료 후 4개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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