Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in der modifizierten Elektrokrampftherapie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in der modifizierten Elektrokrampftherapie für depressive Patienten – eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Esmketamin-Injektion in der Elektrokrampftherapie
Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Esmketamin-Injektion bei der Behandlung der nicht konvulsiven Elektrokrampftherapie
Teilnehmer: Patienten mit Depressionen, die MECT erhalten
Das Forschungsmedikament war eine Esketamin-Injektion
Das Studiendesign war eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte Studie
25 mg/kg als Versuchsgruppe. Die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung war die Kontrollgruppe (0,05 ml/kg).
Die Stichprobengröße wurde anhand des Hauptwirksamkeitsindex (Remissionsrate) dieser Studie geschätzt. Es wurde angenommen, dass die Remissionsrate der Esketamin-Injektionsgruppe besser war als die der Kontrollgruppe. Die Parameter wurden als Testniveau α = 0,05, einseitig, β = 0,8 festgelegt, der Grenzwert betrug 6 %, die Versuchsgruppe: die Kontrollgruppe war 1:1, entsprechend den Ergebnissen früherer klinischer Studien und kombiniert mit der Literatur Die Remissionsrate der Kontrollgruppe betrug 69 %, 159 Fälle in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung der 20 %igen Ausscheidungsrate, 198 Fälle in der Versuchsgruppe und 198 Fälle in der Kontrollgruppe wurden ausgewählt.
Versuchsgruppe
Den Patienten wurden abwechselnd 0,25 mg/kg Esketamin, 1,5 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Succinylcholin intravenös injiziert. Nach der Narkose erhielten die Patienten eine Elektrokrampftherapie
- In der Kontrollgruppe
Den Patienten wurden 0,05 ml/kg normale Kochsalzlösung, 1,5 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Succinylcholin verabreicht. Nach der Narkose erhielten die Patienten eine Elektrokrampftherapie
Wirksamkeitsbewertung 1. Hauptwirksamkeitsindikatoren
Remissionsrate depressiver Symptome nach MECT-Behandlung
Eine Remission wurde als zwei aufeinanderfolgende hdrs-24-Werte ≤ 10 nach Erhalt der MECT definiert
Definition Remissionsrate: Der Anteil der Patienten mit Remission depressiver Symptome in dieser Gruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressive Patienten, die zum ersten Mal MECT erhalten;
- 16≤Alter≤45 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Der ASA-Score ist I oder II;
- Erfüllen Sie die von der APA festgelegten diagnostischen Kriterien für Depressionen und erreichen Sie auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) einen Wert von ≥ 35 Punkten.
- Die depressive Episode dauert mindestens 2 Wochen;
- Machen Sie sich klar, dass Sie die Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit schwerwiegenden körperlichen Erkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, intrakraniellen Gefäßfehlbildungen, Asthmaanfällen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung usw.
- Es befinden sich Fremdkörper im Körper: etwa Herzschrittmacher, intrakranielle Elektroden usw.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie
- Diejenigen, die Reserpin einnehmen
- Akute und systemische Infektionskrankheiten, mäßiges oder höheres Fieber
- Geschichte manischer Episoden
- Personen, die gegen Anästhetika und Muskelrelaxantien allergisch sind
- Schwangere Frau
- Glaukom
- Bipolare Störung oder andere psychische Erkrankungen, geistige Behinderung
- Diejenigen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine MECT-Behandlung ungeeignet sind
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Esketamin-Injektionsgruppe (0,25 mg/kg)
Der Hauptanästhesist, der auf der rechten Seite des Patienten stand, injizierte nacheinander Esketamin (0,25 mg/kg) und injizierte 1 Minute später 30 Sekunden lang Propofol (1,5 mg/kg).
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Der Hauptanästhesist, der auf der rechten Seite des Patienten steht, injiziert nacheinander Esketamin (0,25 mg/kg) und dann wird 1 Minute später 30 Sekunden lang Propofol (1,5 mg/kg) injiziert;
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Schein-Komparator: Kochsalzinjektionsgruppe (0,05 ml/kg)
Der Hauptanästhesist, der auf der rechten Seite des Patienten steht, injiziert nacheinander normale Kochsalzlösung (0,05 ml/kg) und 1 Minute später injiziert er Propofol (1,5 mg/kg). Die Injektionszeit beträgt 30 Sekunden
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Der Hauptanästhesist, der auf der rechten Seite des Patienten steht, injiziert nacheinander Kochsalzlösung (0,05 ml/kg) und 1 Minute später wird Propofol (1,5 mg/kg) injiziert, die Injektionszeit beträgt 30 s
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderungsrate depressiver Symptome nach MECT-Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende jedes ECT-Verfahrens
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Nachdem der Patient eine MECT-Behandlung erhalten hatte, betrug der HDRS-24-Score zweimal hintereinander ≤ 10 Punkte
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unmittelbar nach dem Ende jedes ECT-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HDRS-24-Score nach jedem MECT
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der EKT, vier Monate und sechs Monate nach Ende der gesamten Behandlungsdauer
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HDRS-24-Score nach jedem MECT
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Unmittelbar nach Ende der EKT, vier Monate und sechs Monate nach Ende der gesamten Behandlungsdauer
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Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 18 Tage
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Das Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende HDRS-24-Werte ≤ 50 % vor der Behandlung nach einer MECT-Behandlung.
Unter Wirksamkeit versteht man den Anteil der Patienten in der Gruppe, die wirksam behandelt werden
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bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 18 Tage
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Eliminierungsrate schwerer Selbstmordtendenz
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 18 Tage
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Eine schwere Suizidalität ist definiert als ein Suizid-Item-Score im HDRS-24 ≥ 3 Punkte.
Die Eliminationsrate schwerer Suizidalität wurde als Anteil der Patienten mit einem Suizid-Score = 0 nach der Behandlung im Verhältnis der Patienten mit schwerer Suizidalität definiert
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bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 18 Tage
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Wiederzündungsrate der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Remission des Patienten
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Eine erneute Entzündung ist definiert als ein Anstieg des HDRS-24-Scores um ≥ 10 Punkte innerhalb von 4 Monaten nach Remission des Patienten.
Die Wiederentflammungsrate ist definiert als der Anteil der Wiederentzündungspatienten an den Remissionspatienten.
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innerhalb von 4 Monaten nach Remission des Patienten
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Behandlungsrezidivrate
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Bei Patienten, deren Rezidiv als Remission eingestuft wird, stieg der HDRS-24-Score nach 4 Monaten um ≥10 Punkte.
Die Rezidivrate ist definiert als der Anteil der rezidivierten Patienten in Remission.
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bis zu 4 Monate
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der EKT, vier Monate und sechs Monate nach Ende der gesamten Behandlungsdauer
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Bewertung der Montreal Cognitive Scale (MoCA).
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Unmittelbar nach Ende der EKT, vier Monate und sechs Monate nach Ende der gesamten Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESK-ECT20210222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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