修正電気けいれん療法におけるエスケタミンの有効性と安全性
うつ病患者に対する修正電気けいれん療法におけるエスケタミンの有効性と安全性 - 多施設、無作為化、単盲検臨床研究
電気けいれん療法におけるエスムケタミン注射の有効性と安全性に関する多施設無作為対照単一盲検臨床試験
非けいれん性電気けいれん療法の治療におけるエスムケタミン注射の有効性と安全性を評価する目的
参加者：MECTを受けているうつ病患者
研究薬はエスケタミン注射剤
研究デザインは、多施設、無作為化、単一盲検、並行対照試験でした。
実験グループとして 25 mg / kg。 生理食塩水群を対照群(0.05ml/kg)とした。
サンプルサイズは、この研究の主な有効性指数 (寛解率) に従って推定されました。 エスケタミン注射グループの寛解率は対照グループよりも優れていると考えられました。 パラメーターは、以前の臨床試験の結果に従って、文献と組み合わせて、テストレベルα = 0.05、片側、β = 0.8、カットオフ値は6％、実験グループ：対照グループは1：1に設定されました。 、対照群の寛解率は69％で、排出率20％を考慮して各群159例、実験群198例、対照群198例が選択された。
実験グループ
患者には、0.25 mg / kgのエスケタミン、1.5 mg / kgのプロポフォール、および1 mg / kgのスクシニルコリンが順番に静脈内注射されました。 麻酔後、患者には電気けいれん療法が施されました。
- 対照群では
患者には、0.05ml/kgの生理食塩水、1.5mg/kgのプロポフォール、および1mg/kgのスクシニルコリンが投与された。 麻酔後、患者には電気けいれん療法が施されました。
有効性評価 1. 主な有効性指標
MECT治療後のうつ病症状の寛解率
寛解は、MECT を受けた後の 2 回連続の hdr-24 スコア ≤ 10 として定義されました。
寛解率の定義：このグループにおける抑うつ症状が寛解した患者の割合
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めて MECT を受けるうつ病患者。
- 16 ≤ 年齢 ≤ 45 歳、性別制限なし。
- ASA スコアは I または II です。
- APAによって確立されたうつ病の診断基準を満たしており、ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS-24）スコアが35点以上である。
- うつ病エピソードは少なくとも2週間続きます。
- 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、冠状動脈性心疾患、頭蓋内血管奇形、喘息発作、重度の肝臓および腎臓の機能不全などの重篤な身体疾患との組み合わせ。
- 体内にペースメーカー、頭蓋内電極などの異物があります。
- てんかんの既往歴のある方
- レセルピンを服用している方
- 急性および全身性感染症、中等度以上の発熱
- 躁病エピソードの歴史
- 麻酔薬や筋弛緩薬にアレルギーのある方
- 妊娠中の女性
- 緑内障
- 双極性障害、またはその他の精神疾患、精神薄弱
- 主治医がMECT治療不適応と判断した方
- 薬物乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン注射群（0.25mg/kg）
患者の右側に立っている主任麻酔科医はエスケタミン (0.25 mg/kg) を連続注射し、1 分後にプロポフォール (1.5 mg/kg) を 30 秒間注射しました。
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患者の右側に立っている主任の麻酔科医がエスケタミン (0.25 mg/kg) を連続的に注射し、1 分後にプロポフォール (1.5 mg/kg) を 30 秒間注射します。
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偽コンパレータ：生理食塩水注射群(0.05ml/kg)
患者の右側に立っている主任麻酔科医が生理食塩水 (0.05ml/kg) を順次注入し、1 分後にプロポフォール (1.5 mg/kg) を注入します。注入時間は 30 秒です。
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患者の右側に立っている主任の麻酔科医が生理食塩水 (0.05 ml/kg) を順番に注入し、1 分後にプロポフォール (1.5 mg/kg) を注入します。注入時間は 30 秒です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MECT治療後のうつ症状の軽減率
時間枠：各 ECT 処置の終了直後
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患者が MECT 治療を受けた後、HDRS-24 スコアが 2 回連続して 10 点以下である
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各 ECT 処置の終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 MECT 後の HDRS-24 スコア
時間枠：ECT終了直後、全治療終了後4ヶ月後、6ヶ月後
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各 MECT 後の HDRS-24 スコア
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ECT終了直後、全治療終了後4ヶ月後、6ヶ月後
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治療反応率
時間枠：治療完了まで平均18日
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反応は、MECT 治療を受けた後、治療前に 2 回連続して HDRS-24 スコアが 50% 以下であると定義されます。
有効性は、効果的に治療を受けたグループ内の患者の割合として定義されます。
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治療完了まで平均18日
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重度の自殺傾向解消率
時間枠：治療完了まで平均18日
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重度の自殺傾向は、HDRS-24 の自殺項目スコアが 3 点以上と定義されます。
重度の自殺傾向の解消率は、重度の自殺傾向を有する患者の割合のうち、治療後に自殺スコア＝０となった患者の割合として定義した。
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治療完了まで平均18日
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治療再点火率
時間枠：寛解状態にある患者から4か月以内
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再点火は、寛解状態にある患者の 4 か月以内の HDRS-24 スコアの 10 ポイント以上の増加として定義されます。
再発火率は、寛解患者における再発火患者の割合として定義されます。
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寛解状態にある患者から4か月以内
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治療再発率
時間枠：4ヶ月まで
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再発が寛解とみなされる患者では、HDRS-24 スコアが 4 か月後に 10 ポイント以上増加しました。
再発率は、寛解状態にある再発患者の割合として定義されます。
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4ヶ月まで
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認知機能の変化
時間枠：ECT終了直後、全治療終了後4ヶ月後、6ヶ月後
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モントリオール認知スケール (MoCA) 評価
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ECT終了直後、全治療終了後4ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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