Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie s celekoxibem pro léčbu akutní bolesti zubů

27. února 2024 aktualizováno: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Jednodávkový perorální celekoxib (s nebo bez acetaminofenu) pro akutní pooperační bolest po operaci impaktovaného třetího moláru.

Účelem této studie je porovnat účinek na pooperační bolest nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) s jedním účinkem [celecoxib plus placebo] s kombinací NSAID [celecoxib plus acetaminofen] podávanou preventivně pacientům před impaktovanou operací třetího moláru. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní klinická studie je navržena tak, aby porovnala zmírnění pooperační bolesti při použití nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) s jedním léčivem a kombinovaného režimu NSAID podávaného preemptivně. Subjektům bude podána jedna perorální dávka selektivního inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2) (celecoxib 200 mg) nebo celekoxib 200 mg v kombinaci s acetaminofenem (APAP 1000 mg) 30 až 60 minut před výkonem. Orální chirurgie zahrnující alespoň jeden impaktovaný třetí molár dolní čelisti bude provedena pomocí kombinace intravenózní sedace a lokální anestezie podle chirurgického protokolu UTHealth School of Dentistry (UTSD). Všechny subjekty budou propuštěny se stejnými pooperačními instrukcemi a předpisy pro zvládání bolesti. Léčba neopioidní bolesti bude předepsána následovně: 600 mg ibuprofenu s 500 mg APAP každých 6 hodin po dobu prvních 3 dnů, poté podle potřeby pro bolest. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly spotřebu léků, pooperační bolest a komplikace po následující 3 dny pomocí průzkumu Qualtrics. Rezident orální a maxilofaciální chirurgie nebo vyučující v pohotovosti může nabídnout pohotovostní intervenci s předepsáním opioidního analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • alespoň 1 impaktovaný třetí molár dolní čelisti plánovaný k extrakci

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3 nebo vyšší pro klasifikaci fyzického stavu
  • těžká perikoronitida spojená s extrakcí třetího moláru
  • jakékoli známé alergie na NSAID, aspirin, acetaminofen, sulfa léky
  • anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • onemocnění nebo poškození jater
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Celecoxib plus placebo
Jedna perorální dávka celekoxibu 200 mg s placebem 30 až 60 minut před zubním zákrokem
Lék: Celekoxib
Jednorázová preemptivní perorální dávka 200 mg celekoxibu. Selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2) pro léčbu bolesti. COX-2 selektivní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • COX-2 selektivní inhibitor, COX-2 selektivní NSAID
Lék: Placebo
Kapsle bez účinných látek navržená tak, aby napodobovala vzhled tobolky paracetamolu, aby zajistila oslepení pacientů a poskytovatelů péče.
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka, inertní látka
Aktivní komparátor: Celecoxib plus acetaminofen
Jedna perorální dávka celekoxibu 200 mg v kombinaci s acetaminofenem 1000 mg 30 až 60 minut před zubním zákrokem.
Lék: Celekoxib
Jednorázová preemptivní perorální dávka 200 mg celekoxibu. Selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2) pro léčbu bolesti. COX-2 selektivní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • COX-2 selektivní inhibitor, COX-2 selektivní NSAID
Lék: Acetaminofen
Jednorázová preventivní perorální dávka 1000 mg acetaminofenu. Volně prodejný lék na léčbu bolesti.
Ostatní jména:
  • Tylenol, APAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 hodiny po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
3 hodiny po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
8 hodin po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
12 hodin po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 18 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
18 hodin po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
24 hodin po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 36 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
36 hodin po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
48 hodin po zákroku
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Škála psychometrické odezvy, která má být zahrnuta do dotazníku pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bolesti 0-10 bude použita s vizuálními "obličejemi", aby odpovídala číselným hodnotám, přičemž 10 znamená horší bolest.
72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 3 hodiny po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
3 hodiny po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 8 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
8 hodin po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 12 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
12 hodin po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 18 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
18 hodin po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
24 hodin po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 36 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
36 hodin po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
48 hodin po zákroku
Bolest hodnocená kategorickým popisným dotazníkem
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Dotazník se bude ptát, zda je bolest účastníka studie tupá, bolestivá, pulzující, pulzující, bodavá, bodavá, žádná a/nebo jiná. Výsledky budou hlášeny kategoricky jako počet účastníků, kteří zažili deskriptor bolesti.
72 hodin po zákroku
Počet účastníků, kteří dostávají nouzovou analgetickou intervenci
Časové okno: Kdykoli během 72 hodin po zákroku
Pohotovostní intervence jsou léky nebo léčba pooperační bolesti, které nejsou předepsány ve studii, včetně léků užívaných jinými než předepsanými po operaci, vyžadující předepisování jiných léků, než jsou předepsány po operaci, a vyhledání vnější zubní/lékařské péče (např. : soukromá praxe nebo nemocnice).
Kdykoli během 72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-20-0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit