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Präventive Analgesie mit Celecoxib zur Behandlung akuter Zahnschmerzen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orale Einzeldosis von Celecoxib (mit oder ohne Paracetamol) für akute postoperative Schmerzen nach einer impaktierten Operation des dritten Molaren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) [Celecoxib plus Placebo] als Einzelwirkstoff auf postoperative Schmerzen mit einer NSAID-Kombination [Celecoxib plus Paracetamol] zu vergleichen, die präventiv an Patienten vor einer Operation eines betroffenen dritten Molaren verabreicht wird. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie soll die postoperative Schmerzreduktion eines präventiv verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) mit einem Einzelwirkstoff und einem NSAID-Kombinationsschema vergleichen. Die Probanden erhalten 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eine orale Einzeldosis eines Cyclooxygenase-2 (COX-2)-selektiven Hemmers (Celecoxib 200 mg) oder Celecoxib 200 mg in Kombination mit Acetaminophen (APAP 1000 mg). Eine orale Operation, an der mindestens ein betroffener dritter Molar des Unterkiefers beteiligt ist, wird mit einer Kombination aus intravenöser Sedierung und Lokalanästhesie gemäß dem Operationsprotokoll der UTHealth School of Dentistry (UTSD) durchgeführt. Alle Probanden werden mit identischen postoperativen Anweisungen und Rezepten zur Schmerzbehandlung entlassen. Die Nichtopioid-Schmerzbehandlung wird wie folgt verschrieben: 600 mg Ibuprofen mit 500 mg APAP alle 6 Stunden für die ersten 3 Tage, dann nach Bedarf für die Schmerzen. Die Probanden werden gebeten, den Medikamentenverbrauch, postoperative Schmerzen und Komplikationen für die folgenden 3 Tage mithilfe einer Qualtrics-Umfrage zu dokumentieren. Ein Arzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie oder eine Bereitschaftsfakultät kann einen Notfalleingriff mit der Verschreibung eines Opioid-Analgetikums anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Zustandsklassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • mindestens 1 impaktierter dritter Molar im Unterkiefer zur Extraktion geplant

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 oder höher für die Klassifizierung des körperlichen Zustands
  • schwere Perikoronitis im Zusammenhang mit einem zu extrahierenden dritten Molaren
  • alle bekannten Allergien gegen NSAIDs, Aspirin, Paracetamol, Sulfa-Medikamente
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Lebererkrankung oder -beeinträchtigung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Celecoxib plus Placebo
Orale Einzeldosis von 200 mg Celecoxib mit Placebo 30 bis 60 Minuten vor dem zahnärztlichen Eingriff
Arzneimittel: Celecoxib
Präventive orale Einzeldosis von 200 mg Celecoxib. Ein Cyclooxygenase-2 (COX-2) selektiver Hemmer zur Schmerzbehandlung. Ein COX-2-selektiver nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Andere Namen:
  • Celebrex
  • COX-2-selektiver Hemmer, COX-2-selektives NSAID
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel ohne Wirkstoffe, die das Aussehen der Paracetamol-Kapsel nachahmt, um die Verblindung von Patienten und Pflegepersonal sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Inaktiver Stoff, inerter Stoff
Aktiver Komparator: Celecoxib plus Paracetamol
Orale Einzeldosis von 200 mg Celecoxib in Kombination mit 1000 mg Paracetamol 30 bis 60 Minuten vor dem zahnärztlichen Eingriff.
Arzneimittel: Celecoxib
Präventive orale Einzeldosis von 200 mg Celecoxib. Ein Cyclooxygenase-2 (COX-2) selektiver Hemmer zur Schmerzbehandlung. Ein COX-2-selektiver nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Andere Namen:
  • Celebrex
  • COX-2-selektiver Hemmer, COX-2-selektives NSAID
Arzneimittel: Paracetamol
Präventive orale Einzeldosis von 1000 mg Paracetamol. Ein rezeptfreies Medikament zur Schmerzbehandlung.
Andere Namen:
  • Tylenol, APAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
3 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
12 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
18 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
36 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Psychometrische Antwortskala zur Aufnahme in einen Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität. Eine Schmerzskala von 0 bis 10 wird mit visuellen „Gesichtern“ verwendet, um den numerischen Werten zu entsprechen, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt.
72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
3 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
12 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
18 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
36 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen anhand eines kategorialen beschreibenden Fragebogens
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
In einem Fragebogen wird gefragt, ob der Schmerz des Studienteilnehmers dumpf, schmerzend, pochend, pulsierend, stechend, stechend, keiner und/oder anders ist. Die Ergebnisse werden kategorisch als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen der Schmerzdeskriptor auftritt.
72 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die eine analgetische Notfallintervention erhalten
Zeitfenster: Jederzeit während der 72 Stunden nach dem Eingriff
Notfalleingriffe sind Medikamente oder Behandlungen für postoperative Schmerzen, die in der Studie nicht verschrieben wurden, einschließlich der Einnahme anderer als der nach der Operation verschriebenen Medikamente, der Notwendigkeit der Verschreibung anderer als der nach der Operation verschriebenen Medikamente und der Inanspruchnahme externer zahnärztlicher/medizinischer Hilfe (z. B : Privatpraxis oder Krankenhaus).
Jederzeit während der 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-20-0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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