急性歯痛管理のためのセレコキシブによる予防的鎮痛
2024年2月27日 更新者：Harry Gilbert, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
影響を受けた第三大臼歯手術後の急性術後疼痛に対する単回経口投与のセレコキシブ（アセトアミノフェンの有無にかかわらず）。
この研究の目的は、単剤非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）[セレコキシブとプラセボ]の術後疼痛に対する効果を、影響を受けた第三大臼歯手術の前に患者に先制的に投与されたNSAIDの組み合わせ[セレコキシブとアセトアミノフェン]と比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照前向き臨床試験は、単剤非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と先制的に投与されたNSAID併用レジメンの術後疼痛の軽減を比較するように設計されています。
被験者には、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）選択的阻害剤（セレコキシブ200mg）、またはアセトアミノフェンと組み合わせたセレコキシブ200mg（APAP 1000mg）の単回経口投与が、手順の30〜60分前に行われます。
UTHealth School of Dentistry (UTSD) の外科的プロトコルに従って、静脈内鎮静と局所麻酔の組み合わせを使用して、少なくとも 1 つの影響を受けた下顎第 3 大臼歯を含む口腔外科手術が行われます。
すべての被験者は、同じ術後の指示と疼痛管理のための処方箋を持って解放されます。
非オピオイド疼痛管理は次のように処方されます。最初の 3 日間は 6 時間ごとに 500 mg の APAP を含む 600 mg のイブプロフェン、その後は疼痛の必要に応じて処方されます。
被験者は、Qualtrics 調査を使用して、次の 3 日間の薬の消費、術後の痛み、および合併症を記録するよう求められます。
口腔顎顔面外科のレジデントまたは待機中の教員は、オピオイド鎮痛薬の処方による緊急介入を提供できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1 または 2
- 少なくとも 1 つの埋伏下顎第 3 大臼歯の抜歯が計画されている
除外基準:
- 物理的ステータス分類の ASA 3 以上
- 抜歯予定の第三大臼歯に伴う重度の歯冠周囲炎
- NSAID、アスピリン、アセトアミノフェン、サルファ剤に対する既知のアレルギー
- 心血管疾患または脳血管疾患の病歴
- 肝疾患または障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：セレコキシブとプラセボ
歯科処置の30～60分前にセレコキシブ200mgとプラセボを単回経口投与
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セレコキシブ 200mg の単回、先制経口投与。
疼痛管理のためのシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 選択的阻害剤。
COX-2 選択的非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)。
他の名前：
アセトアミノフェン カプセルの外観を模倣するように設計された有効成分を含まないカプセルで、患者や医療提供者の失明を確実にします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレコキシブとアセトアミノフェン
歯科処置の 30 ～ 60 分前に、セレコキシブ 200 mg とアセトアミノフェン 1000 mg を組み合わせて単回経口投与します。
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セレコキシブ 200mg の単回、先制経口投与。
疼痛管理のためのシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 選択的阻害剤。
COX-2 選択的非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)。
他の名前：
アセトアミノフェン 1000mg の先制経口投与。
疼痛管理のための市販薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：施術後3時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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施術後3時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から8時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から8時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から12時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から12時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から18時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から18時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から24時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から24時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から36時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から36時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から48時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から48時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：処置から72時間後
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痛みの強さを評価するためのアンケートに含まれる心理測定的反応スケール。
0 ～ 10 の痛みスケールが数値に対応する視覚的な「顔」とともに使用され、10 はよりひどい痛みを示します。
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処置から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：施術後3時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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施術後3時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から8時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から8時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から12時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から12時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から18時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から18時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から24時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から24時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から36時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から36時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から48時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から48時間後
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カテゴリー別記述アンケートによる痛みの評価
時間枠：処置から72時間後
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アンケートでは、研究参加者の痛みが鈍い、うずく、ズキズキする、脈打つ、刺すような、突き刺すような痛みであるかどうか、またはそれ以外であるかどうかを尋ねます。
結果は、痛みの説明を経験した参加者の数として明確に報告されます。
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処置から72時間後
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緊急鎮痛介入を受けた参加者の数
時間枠：処置後72時間以内ならいつでも
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緊急介入とは、研究で処方されていない術後疼痛に対する薬物療法または治療法であり、手術後に処方されたもの以外の薬を服用したり、手術後に処方されたもの以外の薬の処方を求めたり、外部の歯科/医療機関を受診したりすることが含まれます。 ：開業医または病院）。
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処置後72時間以内ならいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry D Gilbert, DDS、University of Texas School of Dentistry at Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
- Hawkey CJ. COX-1 and COX-2 inhibitors. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2001 Oct;15(5):801-20. doi: 10.1053/bega.2001.0236.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
- Cicconetti A, Bartoli A, Ripari F, Ripari A. COX-2 selective inhibitors: a literature review of analgesic efficacy and safety in oral-maxillofacial surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):139-46. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.08.032.
- Jung YS, Kim MK, Um YJ, Park HS, Lee EW, Kang JW. The effects on postoperative oral surgery pain by varying NSAID administration times: comparison on effect of preemptive analgesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Nov;100(5):559-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.02.065.
- May N, Epstein J, Osborne B. Selective COX-2 inhibitors: a review of their therapeutic potential and safety in dentistry. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):399-405. doi: 10.1067/moe.2001.115127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-DB-20-0118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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