Analgesia preventiva con celecoxib per la gestione del dolore dentale acuto
27 febbraio 2024 aggiornato da: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celecoxib orale monodose (con o senza paracetamolo) per il dolore post-operatorio acuto a seguito di chirurgia del terzo molare impattata.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sul dolore postoperatorio di un singolo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) [celecoxib più placebo] con una combinazione di FANS [celecoxib più paracetamolo] somministrato preventivamente ai pazienti prima della chirurgia del terzo molare colpito. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per confrontare la riduzione del dolore postoperatorio di un singolo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e un regime di combinazione di FANS somministrato preventivamente.
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) (celecoxib 200 mg) o celecoxib 200 mg in combinazione con paracetamolo (APAP 1000 mg) da 30 a 60 minuti prima della procedura.
Verrà eseguita la chirurgia orale che coinvolge almeno un terzo molare mandibolare incluso utilizzando una combinazione di sedazione endovenosa e anestesia locale seguendo il protocollo chirurgico della UTHealth School of Dentistry (UTSD).
Tutti i soggetti verranno rilasciati con identiche istruzioni postoperatorie e prescrizioni per la gestione del dolore.
La gestione del dolore non oppioide sarà prescritta come segue: 600 mg di ibuprofene con 500 mg di APAP ogni 6 ore per i primi 3 giorni, quindi secondo necessità per il dolore.
Ai soggetti verrà chiesto di documentare il consumo di farmaci, il dolore postoperatorio e le complicanze per i successivi 3 giorni utilizzando un sondaggio Qualtrics.
Un specializzando in chirurgia orale e maxillo-facciale o un docente reperibile può offrire un intervento di emergenza con la prescrizione di un analgesico oppioide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- almeno 1 terzo molare mandibolare incluso pianificato per l'estrazione
Criteri di esclusione:
- ASA 3 o superiore per la classificazione dello stato fisico
- grave pericoronite associata a terzo molare da estrarre
- qualsiasi allergia nota a FANS, aspirina, paracetamolo, sulfamidici
- storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- malattia o compromissione epatica
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Celecoxib più placebo
Singola dose orale di celecoxib da 200 mg con placebo da 30 a 60 minuti prima della procedura odontoiatrica
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Singola dose orale preventiva di 200 mg di celecoxib.
Un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) per la gestione del dolore.
Un farmaco antinfiammatorio non steroideo selettivo COX-2 (FANS).
Altri nomi:
Una capsula senza ingredienti attivi progettata per imitare l'aspetto della capsula di paracetamolo per garantire l'accecamento di pazienti e operatori sanitari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Celecoxib più paracetamolo
Singola dose orale di celecoxib 200 mg in combinazione con paracetamolo 1.000 mg da 30 a 60 minuti prima della procedura odontoiatrica.
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Singola dose orale preventiva di 200 mg di celecoxib.
Un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) per la gestione del dolore.
Un farmaco antinfiammatorio non steroideo selettivo COX-2 (FANS).
Altri nomi:
Singola dose orale preventiva di 1000 mg di paracetamolo.
Un farmaco da banco per la gestione del dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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3 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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8 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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12 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 18 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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18 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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24 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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36 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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48 ore dopo la procedura
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Dolore valutato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
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Scala di risposta psicometrica da includere in un questionario per valutare l'intensità del dolore.
Verrà utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 con "Facce" visive per corrispondere ai valori numerici, dove 10 indica il dolore peggiore.
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72 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 3 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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3 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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8 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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12 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 18 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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18 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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24 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 36 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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36 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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48 ore dopo la procedura
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Dolore valutato da un questionario descrittivo categorico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
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Un questionario chiederà se il dolore del partecipante allo studio è sordo, doloroso, pulsante, pulsante, pungente, lancinante, nessuno e/o altro.
I risultati verranno riportati categoricamente come numero di partecipanti che sperimentano il descrittore del dolore.
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72 ore dopo la procedura
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Numero di partecipanti che ricevono un intervento analgesico di emergenza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 72 ore successive alla procedura
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Gli interventi di emergenza sono farmaci o trattamenti per il dolore postoperatorio non prescritti nello studio, compresi i farmaci assunti diversi da quelli prescritti dopo l'intervento, la richiesta di prescrizione di farmaci diversi da quelli prescritti dopo l'intervento e la richiesta di cure dentistiche/mediche esterne (ad esempio : studio privato o ospedale).
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In qualsiasi momento durante le 72 ore successive alla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
- Hawkey CJ. COX-1 and COX-2 inhibitors. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2001 Oct;15(5):801-20. doi: 10.1053/bega.2001.0236.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
- Cicconetti A, Bartoli A, Ripari F, Ripari A. COX-2 selective inhibitors: a literature review of analgesic efficacy and safety in oral-maxillofacial surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):139-46. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.08.032.
- Jung YS, Kim MK, Um YJ, Park HS, Lee EW, Kang JW. The effects on postoperative oral surgery pain by varying NSAID administration times: comparison on effect of preemptive analgesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Nov;100(5):559-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.02.065.
- May N, Epstein J, Osborne B. Selective COX-2 inhibitors: a review of their therapeutic potential and safety in dentistry. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):399-405. doi: 10.1067/moe.2001.115127.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-DB-20-0118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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