- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790812
Analgesia preventiva con celecoxib para el tratamiento del dolor dental agudo
27 de febrero de 2024 actualizado por: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celecoxib oral de dosis única (con o sin acetaminofén) para el dolor posoperatorio agudo después de la cirugía del tercer molar impactado.
El propósito de este estudio es comparar el efecto sobre el dolor posoperatorio de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) como agente único [celecoxib más placebo] con una combinación de AINE [celecoxib más acetaminofén] administrado de forma preventiva a pacientes antes de la cirugía del tercer molar impactado. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para comparar la reducción del dolor posoperatorio de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) como agente único y un régimen de combinación de AINE administrados de forma preventiva.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (200 mg de celecoxib) o 200 mg de celecoxib en combinación con acetaminofén (1000 mg de APAP) de 30 a 60 minutos antes del procedimiento.
La cirugía oral que involucre al menos un tercer molar mandibular impactado se realizará mediante una combinación de sedación intravenosa y anestesia local siguiendo el protocolo quirúrgico de la Facultad de Odontología de UTHealth (UTSD).
Todos los sujetos serán dados de alta con idénticas instrucciones postoperatorias y prescripciones para el manejo del dolor.
El control del dolor no opioide se prescribirá de la siguiente manera: 600 mg de ibuprofeno con 500 mg de APAP cada 6 horas durante los primeros 3 días, luego según sea necesario para el dolor.
Se les pedirá a los sujetos que documenten el consumo de medicamentos, el dolor posoperatorio y las complicaciones durante los siguientes 3 días mediante una encuesta de Qualtrics.
Un residente de cirugía oral y maxilofacial o un profesor de guardia puede ofrecer una intervención de emergencia con la prescripción de un analgésico opioide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- al menos 1 tercer molar mandibular impactado planeado para extracción
Criterio de exclusión:
- ASA 3 o superior para la clasificación del estado físico
- pericoronitis severa asociada a tercer molar a extraer
- cualquier alergia conocida a los AINE, aspirina, paracetamol, sulfonamidas
- antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- enfermedad o deterioro hepático
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Celecoxib más Placebo
Dosis oral única de celecoxib 200 mg con placebo de 30 a 60 minutos antes del procedimiento dental
|
Dosis oral única y preventiva de 200 mg de celecoxib.
Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) para el tratamiento del dolor.
Un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) selectivo de la COX-2.
Otros nombres:
Una cápsula sin ingredientes activos diseñada para imitar la apariencia de la cápsula de paracetamol para garantizar el cegamiento de pacientes y proveedores de atención.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Celecoxib más acetaminofén
Dosis oral única de celecoxib 200 mg en combinación con paracetamol 1000 mg de 30 a 60 minutos antes del procedimiento dental.
|
Dosis oral única y preventiva de 200 mg de celecoxib.
Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) para el tratamiento del dolor.
Un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) selectivo de la COX-2.
Otros nombres:
Dosis oral única y preventiva de 1000 mg de paracetamol.
Un medicamento de venta libre para el control del dolor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
3 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
8 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
12 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 18 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
18 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
24 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 36 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
36 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
48 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
|
Escala de respuesta psicométrica que se incluirá en un cuestionario para evaluar la intensidad del dolor.
Se utilizará una escala de dolor de 0 a 10 con "Rostros" visuales que se correspondan con los valores numéricos, donde 10 indica peor dolor.
|
72 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 3 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
3 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
8 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
12 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 18 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
18 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
24 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 36 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
36 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
48 horas después del procedimiento
|
Dolor evaluado mediante un cuestionario descriptivo categórico
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
|
Un cuestionario preguntará si el dolor del participante del estudio es sordo, doloroso, punzante, pulsante, punzante, punzante, ninguno y/u otro.
Los resultados se informarán categóricamente como el número de participantes que experimentan el descriptor de dolor.
|
72 horas después del procedimiento
|
Número de participantes que reciben una intervención analgésica de emergencia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las 72 horas posteriores al procedimiento.
|
Las intervenciones de emergencia son medicamentos o tratamientos para el dolor posoperatorio no recetados en el estudio, incluidos medicamentos que se toman distintos de los recetados después de la cirugía, solicitar prescripción de medicamentos distintos de los recetados después de la cirugía y buscar atención médica o dental externa (por ejemplo, : consultorio privado u hospital).
|
En cualquier momento durante las 72 horas posteriores al procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
- Hawkey CJ. COX-1 and COX-2 inhibitors. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2001 Oct;15(5):801-20. doi: 10.1053/bega.2001.0236.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
- Cicconetti A, Bartoli A, Ripari F, Ripari A. COX-2 selective inhibitors: a literature review of analgesic efficacy and safety in oral-maxillofacial surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):139-46. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.08.032.
- Jung YS, Kim MK, Um YJ, Park HS, Lee EW, Kang JW. The effects on postoperative oral surgery pain by varying NSAID administration times: comparison on effect of preemptive analgesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Nov;100(5):559-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.02.065.
- May N, Epstein J, Osborne B. Selective COX-2 inhibitors: a review of their therapeutic potential and safety in dentistry. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):399-405. doi: 10.1067/moe.2001.115127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-20-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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