Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja z celekoksybem w leczeniu ostrego bólu zębów

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pojedyncza dawka doustnego celekoksybu (z acetaminofenem lub bez) w ostrym bólu pooperacyjnym po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca.

Celem tego badania jest porównanie wpływu na ból pooperacyjny pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) [celekoksyb plus placebo] z połączeniem NLPZ [celekoksyb plus acetaminofen] podawanych zapobiegawczo pacjentom przed zatrzymaną operacją trzeciego trzonowca. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie zmniejszenia bólu pooperacyjnego pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i schematu skojarzonego NLPZ podawanego zapobiegawczo. Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) (celekoksyb 200 mg) lub celekoksyb 200 mg w połączeniu z acetaminofenem (APAP 1000 mg) 30 do 60 minut przed zabiegiem. Chirurgia jamy ustnej obejmująca co najmniej jeden zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy zostanie przeprowadzona przy użyciu kombinacji sedacji dożylnej i znieczulenia miejscowego zgodnie z protokołem chirurgicznym UTHealth School of Dentistry (UTSD). Wszyscy pacjenci zostaną zwolnieni z identycznymi instrukcjami pooperacyjnymi i zaleceniami dotyczącymi leczenia bólu. Nieopioidowe leczenie bólu będzie przepisywane w następujący sposób: 600 mg ibuprofenu z 500 mg APAP co 6 godzin przez pierwsze 3 dni, następnie w razie potrzeby w przypadku bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o udokumentowanie przyjmowania leków, bólu pooperacyjnego i powikłań przez kolejne 3 dni za pomocą ankiety Qualtrics. Rezydent lub wydział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej na wezwanie może zaoferować interwencję w nagłych wypadkach z przepisaniem opioidowego środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • co najmniej 1 zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy przeznaczony do ekstrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 3 lub wyższy do klasyfikacji stanu fizycznego
  • ciężkie zapalenie okołokoronowe związane z trzecim trzonowcem do usunięcia
  • wszelkie znane alergie na NLPZ, aspirynę, acetaminofen, leki sulfonamidowe
  • historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych
  • choroba lub upośledzenie czynności wątroby
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Celekoksyb plus Placebo
Pojedyncza doustna dawka celekoksybu 200 mg z placebo na 30 do 60 minut przed zabiegiem stomatologicznym
Lek: Celekoksyb
Pojedyncza, zapobiegawcza dawka doustna 200 mg celekoksybu. Selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) do leczenia bólu. Selektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny COX-2 (NLPZ).
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • Selektywny inhibitor COX-2, selektywny NLPZ COX-2
Lek: Placebo
Kapsułka bez składników aktywnych, zaprojektowana tak, aby naśladować wygląd kapsułki acetaminofenu, aby zapewnić oślepienie pacjentów i opiekunów.
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna, substancja obojętna
Aktywny komparator: Celekoksyb i acetaminofen
Pojedyncza doustna dawka celekoksybu 200 mg w połączeniu z acetaminofenem 1000 mg na 30 do 60 minut przed zabiegiem stomatologicznym.
Lek: Celekoksyb
Pojedyncza, zapobiegawcza dawka doustna 200 mg celekoksybu. Selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) do leczenia bólu. Selektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny COX-2 (NLPZ).
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • Selektywny inhibitor COX-2, selektywny NLPZ COX-2
Lek: Paracetamol
Pojedyncza, zapobiegawcza dawka doustna 1000 mg acetaminofenu. Lek przeciwbólowy dostępny bez recepty.
Inne nazwy:
  • Tylenol, APAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
3 godziny po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
8 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
12 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
18 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
24 godziny po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 36 godzin po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
36 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
48 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Skala odpowiedzi psychometrycznej, którą należy uwzględnić w kwestionariuszu oceny natężenia bólu. Zastosowana zostanie skala bólu 0-10 z wizualnymi „Twarzami” odpowiadającymi wartościom liczbowym, przy czym 10 oznacza silniejszy ból.
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
3 godziny po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
8 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
12 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
18 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
24 godziny po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 36 godzin po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
36 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
48 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą kategorycznego kwestionariusza opisowego
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Kwestionariusz będzie zawierał pytanie, czy ból uczestnika badania jest tępy, bolesny, pulsujący, pulsujący, kłujący, kłujący, żaden i/lub inny. Wyniki zostaną podane kategorycznie jako liczba uczestników, u których wystąpił deskryptor bólu.
72 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, którzy otrzymali doraźną interwencję przeciwbólową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 72 godzin po zabiegu
Interwencje doraźne to leki lub metody leczenia bólu pooperacyjnego, które nie są przepisane w badaniu, w tym leki przyjmowane inne niż te przepisane po operacji, wymagające przepisywania leków innych niż te przepisane po operacji oraz zwracanie się o zewnętrzną pomoc stomatologiczną/lekarską (np. : prywatna praktyka lub szpital).
W dowolnym momencie w ciągu 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-DB-20-0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj