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급성 치과 통증 관리를 위한 세레콕시브를 통한 선제적 진통제

2024년 2월 27일 업데이트: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

매복 제3대구치 수술 후 급성 수술 후 통증에 대한 단일 용량 경구 셀레콕시브(아세트아미노펜 병용 또는 불포함).

이 연구의 목적은 매복 제3대구치 수술 전 환자에게 선제적으로 투여한 비스테로이드성 항염증제 단일제(NSAID)[셀레콕시브+위약]와 NSAID 조합[셀레콕시브+아세트아미노펜]의 수술 후 통증에 대한 효과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 임상 시험은 단일 제제 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 선제적으로 투여된 NSAID 병용 요법의 수술 후 통증 감소를 비교하기 위해 설계되었습니다. 피험자는 시술 30~60분 전에 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 선택적 억제제(셀레콕시브 200mg) 또는 아세트아미노펜(APAP 1000mg)과 병용한 셀레콕시브 200mg을 단일 경구 투여합니다. 적어도 하나의 매복된 하악 제3대구치를 포함하는 구강 수술은 UTHealth School of Dentistry(UTSD) 수술 프로토콜에 따라 정맥 진정제와 국소 마취의 조합을 사용하여 수행됩니다. 모든 피험자는 통증 관리를 위한 동일한 수술 후 지침 및 처방과 함께 석방됩니다. 비오피오이드 통증 관리는 다음과 같이 처방됩니다: 처음 3일 동안 6시간마다 APAP 500mg과 이부프로펜 600mg, 그 후 통증에 필요한 만큼. 대상자는 Qualtrics 설문조사를 사용하여 다음 3일 동안 약물 소비, 수술 후 통증 및 합병증을 기록하도록 요청받습니다. 구강악안면외과 레지던트나 당직 교수진은 아편유사 진통제를 처방하여 응급 개입을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 또는 2
  • 최소 1개의 매복된 하악 제3대구치가 발치 예정

제외 기준:

  • 신체 상태 분류 ASA 3 이상
  • 발치할 제3대구치와 관련된 심한 치관주위염
  • NSAID, 아스피린, 아세트아미노펜, 설파제에 대해 알려진 알레르기
  • 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
  • 간 질환 또는 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 셀레콕시브와 위약
치과 시술 30~60분 전에 위약과 함께 셀레콕시브 200mg을 단회 경구 투여합니다.
의약품: 세레콕시브
셀레콕시브 200mg의 단일 선제 경구 투여. 통증 관리를 위한 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 선택적 억제제. COX-2 선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
다른 이름들:
  • 세레브렉스
  • COX-2 선택적 억제제, COX-2 선택적 NSAID
의약품: 위약
활성 성분이 없는 캡슐로 아세트아미노펜 캡슐의 모양을 모방하여 환자와 의료 제공자의 눈을 멀게 합니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질, 불활성 물질
활성 비교기: 셀레콕시브와 아세트아미노펜
치과 시술 30~60분 전에 아세트아미노펜 1000mg과 함께 셀레콕시브 200mg을 단회 경구 투여합니다.
의약품: 세레콕시브
셀레콕시브 200mg의 단일 선제 경구 투여. 통증 관리를 위한 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 선택적 억제제. COX-2 선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
다른 이름들:
  • 세레브렉스
  • COX-2 선택적 억제제, COX-2 선택적 NSAID
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1000mg의 단일 선제 경구 투여. 통증 관리를 위한 일반 의약품.
다른 이름들:
  • 타이레놀, APAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 3시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 3시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 8시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 8시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 12시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 12시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 18시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 18시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 24시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 24시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 36시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 36시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 48시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 48시간
시각 상사 척도(VAS)로 평가되는 통증
기간: 시술 후 72시간
통증 강도를 평가하기 위해 설문지에 심리 측정 반응 척도를 포함시킵니다. 숫자 값에 해당하는 시각적 "얼굴"과 함께 0-10의 통증 척도가 사용되며, 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 3시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 3시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 8시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 8시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 12시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 12시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 18시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 18시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 24시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 24시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 36시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 36시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 48시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 48시간
범주형 서술형 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 시술 후 72시간
설문지는 연구 참가자의 통증이 둔함, 쑤심, 욱신거림, 맥박, 찌르는 듯한 통증, 없음 및/또는 기타 여부를 묻습니다. 결과는 통증 설명자를 경험한 참가자 수에 따라 범주별로 보고됩니다.
시술 후 72시간
응급 진통제 중재를 받은 참가자 수
기간: 시술 후 72시간 이내 언제든지
응급 개입은 연구에서 처방되지 않은 수술 후 통증에 대한 약물 또는 치료법입니다. 여기에는 수술 후 처방된 약물 이외의 약물 복용, 수술 후 처방된 약물 이외의 약물 처방 요청, 외부 치과/의료 진료(예: : 개인 진료소 또는 병원).
시술 후 72시간 이내 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-DB-20-0118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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