Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med Celecoxib til akut tandsmertebehandling

27. februar 2024 opdateret af: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Enkeltdosis oral celecoxib (med eller uden acetaminophen) til akutte postoperative smerter efter påvirket tredje molar kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen på postoperativ smerte af et nonsteroidal antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) [celecoxib plus placebo] med en NSAID-kombination [celecoxib plus acetaminophen] administreret forebyggende til patienter før påvirket tredje molar kirurgi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, prospektive kliniske forsøg er designet til at sammenligne den postoperative smertereduktion af et enkelt-middel nonsteroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og NSAID-kombinationsregime administreret forebyggende. Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis af en cyclooxygenase-2 (COX-2) selektiv hæmmer (celecoxib 200 mg) eller celecoxib 200 mg i kombination med acetaminophen (APAP 1000 mg) 30 til 60 minutter før proceduren. Oral kirurgi, der involverer mindst én påvirket mandibular tredje molar, vil blive udført ved hjælp af en kombination af intravenøs sedation og lokalbedøvelse efter UTHealth School of Dentistry (UTSD) kirurgisk protokol. Alle forsøgspersoner vil blive frigivet med identiske postoperative instruktioner og recepter til smertebehandling. Nonopioid smertebehandling vil blive ordineret som følger: 600 mg ibuprofen med 500 mg APAP hver 6. time i de første 3 dage, derefter efter behov for smerte. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at dokumentere medicinforbrug, postoperative smerter og komplikationer i de følgende 3 dage ved hjælp af en Qualtrics-undersøgelse. En mundtlig- og kæbekirurgisk beboer eller et vagtfakultet kan tilbyde akut intervention med ordination af et opioidanalgetikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1 eller 2
  • mindst 1 angrebet mandibular tredje molar planlagt til ekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 eller højere for fysisk statusklassificering
  • alvorlig pericoronitis forbundet med tredje molar, der skal ekstraheres
  • enhver kendt allergi over for NSAID'er, aspirin, acetaminophen, sulfa-lægemidler
  • historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • leversygdom eller svækkelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Celecoxib plus placebo
Enkelt oral dosis celecoxib 200 mg med placebo 30 til 60 minutter før tandbehandlingen
Medicin: Celecoxib
Enkelt, forebyggende oral dosis 200 mg celecoxib. En cyclooxygenase-2 (COX-2) selektiv hæmmer til smertebehandling. Et COX-2 selektivt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Andre navne:
  • Celebrex
  • COX-2 selektiv hæmmer, COX-2 selektiv NSAID
Medicin: Placebo
En kapsel uden aktive ingredienser designet til at efterligne udseendet af acetaminophenkapslen for at sikre blinding af patienter og behandlere.
Andre navne:
  • Inaktivt stof, inert stof
Aktiv komparator: Celecoxib plus Acetaminophen
Enkelt oral dosis af celecoxib 200 mg i kombination med acetaminophen 1000 mg 30 til 60 minutter før tandbehandlingen.
Medicin: Celecoxib
Enkelt, forebyggende oral dosis 200 mg celecoxib. En cyclooxygenase-2 (COX-2) selektiv hæmmer til smertebehandling. Et COX-2 selektivt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Andre navne:
  • Celebrex
  • COX-2 selektiv hæmmer, COX-2 selektiv NSAID
Medicin: Acetaminophen
Enkelt, forebyggende oral dosis 1000mg acetaminophen. En håndkøbsmedicin til smertebehandling.
Andre navne:
  • Tylenol, APAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
3 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
8 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
12 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 18 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
18 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
24 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 36 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
36 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
48 timer efter proceduren
Smerte vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Psykometrisk responsskala skal inkluderes i et spørgeskema for at evaluere smerteintensiteten. En smerteskala fra 0-10 vil blive brugt med visuelle "ansigter" for at svare til de numeriske værdier, hvor 10 indikerer værre smerte.
72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 3 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
3 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
8 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
12 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 18 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
18 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
24 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 36 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
36 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
48 timer efter proceduren
Smerte vurderet af et kategorisk beskrivende spørgeskema
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Et spørgeskema vil spørge, om undersøgelsesdeltagerens smerter er kedelige, ømme, dunkende, pulserende, stikkende, stikkende, ingen og/eller andet. Resultater vil blive rapporteret kategorisk som antallet af deltagere, der oplever smertebeskrivelsen.
72 timer efter proceduren
Antal deltagere, der modtager en akut smertestillende intervention
Tidsramme: Når som helst i løbet af de 72 timer efter proceduren
Akutinterventioner er medicin eller behandlinger for postoperative smerter, der ikke er ordineret i undersøgelsen, herunder medicin taget andre end dem, der er ordineret til efter operationen, kræver ordination af andre lægemidler end dem, der er ordineret til efter operationen, og søger ekstern tandlæge/lægehjælp (f. : privat praksis eller hospital).
Når som helst i løbet af de 72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-20-0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner