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Analgesia Preemptiva com Celecoxib para Tratamento de Dor Dentária Aguda

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Celecoxibe oral em dose única (com ou sem paracetamol) para dor aguda pós-operatória após cirurgia de terceiro molar impactado.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito na dor pós-operatória de um único agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE) [celecoxib mais placebo] a uma combinação de AINEs [celecoxib mais acetaminofeno] administrado preventivamente a pacientes antes da cirurgia de terceiro molar impactado. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi desenvolvido para comparar a redução da dor pós-operatória de um único agente anti-inflamatório não esteróide (AINE) e regime combinado de AINE administrado preventivamente. Os indivíduos receberão uma dose oral única de um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) (celecoxib 200 mg) ou celecoxib 200 mg em combinação com acetaminofeno (APAP 1000 mg) 30 a 60 minutos antes do procedimento. A cirurgia oral envolvendo pelo menos um terceiro molar inferior impactado será realizada usando uma combinação de sedação intravenosa e anestesia local seguindo o protocolo cirúrgico da Escola de Odontologia da UTHealth (UTSD). Todos os indivíduos serão liberados com instruções e prescrições pós-operatórias idênticas para o controle da dor. O tratamento da dor não opioide será prescrito da seguinte forma: 600 mg de ibuprofeno com 500 mg de APAP a cada 6 horas durante os primeiros 3 dias, depois conforme necessário para a dor. Os participantes serão solicitados a documentar o consumo de medicamentos, dor pós-operatória e complicações nos 3 dias seguintes usando uma pesquisa da Qualtrics. Um residente de cirurgia oral e maxilofacial ou docente de plantão pode oferecer intervenção de emergência com a prescrição de um analgésico opioide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • pelo menos 1 terceiro molar inferior impactado planejado para extração

Critério de exclusão:

  • ASA 3 ou superior para classificação de estado físico
  • pericoronarite grave associada a terceiro molar a ser extraído
  • qualquer alergia conhecida a AINEs, aspirina, acetaminofeno, sulfas
  • história de doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • doença ou insuficiência hepática
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Celecoxibe mais Placebo
Dose oral única de celecoxibe 200 mg com placebo 30 a 60 minutos antes do procedimento odontológico
Dose oral única preemptiva de 200mg de celecoxibe. Um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) para o controle da dor. Anti-inflamatório não esteróide (AINE) seletivo para COX-2.
Outros nomes:
  • Celebrex
  • Inibidor seletivo de COX-2, AINE seletivo de COX-2
Uma cápsula sem ingredientes ativos projetada para imitar a aparência da cápsula de acetaminofeno para garantir a cegueira de pacientes e prestadores de cuidados.
Outros nomes:
  • Substância inativa, substância inerte
Comparador Ativo: Celecoxibe mais paracetamol
Dose oral única de celecoxibe 200 mg em combinação com paracetamol 1.000 mg 30 a 60 minutos antes do procedimento odontológico.
Dose oral única preemptiva de 200mg de celecoxibe. Um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) para o controle da dor. Anti-inflamatório não esteróide (AINE) seletivo para COX-2.
Outros nomes:
  • Celebrex
  • Inibidor seletivo de COX-2, AINE seletivo de COX-2
Dose oral única preemptiva de 1000 mg de acetaminofeno. Um medicamento de venda livre para o controle da dor.
Outros nomes:
  • Tylenol, APAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
3 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
8 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
12 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 18 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
18 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
24 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 36 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
36 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
48 horas após o procedimento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72 horas após o procedimento
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor. Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
72 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 3 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
3 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 8 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
8 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 12 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
12 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 18 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
18 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 24 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
24 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 36 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
36 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 48 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
48 horas após o procedimento
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 72 horas após o procedimento
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra. Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
72 horas após o procedimento
Número de participantes que recebem uma intervenção analgésica de emergência
Prazo: A qualquer momento durante as 72 horas após o procedimento
Intervenções de emergência são medicamentos ou tratamentos para dor pós-operatória não prescritos no estudo, incluindo medicamentos tomados diferentes daqueles prescritos para após a cirurgia, solicitação de prescrição de medicamentos diferentes daqueles prescritos para após a cirurgia e busca de atendimento odontológico/médico externo (por exemplo : consultório particular ou hospital).
A qualquer momento durante as 72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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