- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790812
Analgesia Preemptiva com Celecoxib para Tratamento de Dor Dentária Aguda
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celecoxibe oral em dose única (com ou sem paracetamol) para dor aguda pós-operatória após cirurgia de terceiro molar impactado.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito na dor pós-operatória de um único agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE) [celecoxib mais placebo] a uma combinação de AINEs [celecoxib mais acetaminofeno] administrado preventivamente a pacientes antes da cirurgia de terceiro molar impactado. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi desenvolvido para comparar a redução da dor pós-operatória de um único agente anti-inflamatório não esteróide (AINE) e regime combinado de AINE administrado preventivamente.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) (celecoxib 200 mg) ou celecoxib 200 mg em combinação com acetaminofeno (APAP 1000 mg) 30 a 60 minutos antes do procedimento.
A cirurgia oral envolvendo pelo menos um terceiro molar inferior impactado será realizada usando uma combinação de sedação intravenosa e anestesia local seguindo o protocolo cirúrgico da Escola de Odontologia da UTHealth (UTSD).
Todos os indivíduos serão liberados com instruções e prescrições pós-operatórias idênticas para o controle da dor.
O tratamento da dor não opioide será prescrito da seguinte forma: 600 mg de ibuprofeno com 500 mg de APAP a cada 6 horas durante os primeiros 3 dias, depois conforme necessário para a dor.
Os participantes serão solicitados a documentar o consumo de medicamentos, dor pós-operatória e complicações nos 3 dias seguintes usando uma pesquisa da Qualtrics.
Um residente de cirurgia oral e maxilofacial ou docente de plantão pode oferecer intervenção de emergência com a prescrição de um analgésico opioide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- pelo menos 1 terceiro molar inferior impactado planejado para extração
Critério de exclusão:
- ASA 3 ou superior para classificação de estado físico
- pericoronarite grave associada a terceiro molar a ser extraído
- qualquer alergia conhecida a AINEs, aspirina, acetaminofeno, sulfas
- história de doença cardiovascular ou cerebrovascular
- doença ou insuficiência hepática
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Celecoxibe mais Placebo
Dose oral única de celecoxibe 200 mg com placebo 30 a 60 minutos antes do procedimento odontológico
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Dose oral única preemptiva de 200mg de celecoxibe.
Um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) para o controle da dor.
Anti-inflamatório não esteróide (AINE) seletivo para COX-2.
Outros nomes:
Uma cápsula sem ingredientes ativos projetada para imitar a aparência da cápsula de acetaminofeno para garantir a cegueira de pacientes e prestadores de cuidados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Celecoxibe mais paracetamol
Dose oral única de celecoxibe 200 mg em combinação com paracetamol 1.000 mg 30 a 60 minutos antes do procedimento odontológico.
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Dose oral única preemptiva de 200mg de celecoxibe.
Um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) para o controle da dor.
Anti-inflamatório não esteróide (AINE) seletivo para COX-2.
Outros nomes:
Dose oral única preemptiva de 1000 mg de acetaminofeno.
Um medicamento de venda livre para o controle da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 horas após o procedimento
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Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
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3 horas após o procedimento
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 horas após o procedimento
|
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
|
8 horas após o procedimento
|
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 horas após o procedimento
|
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
|
12 horas após o procedimento
|
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 18 horas após o procedimento
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Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
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18 horas após o procedimento
|
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
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24 horas após o procedimento
|
|
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 36 horas após o procedimento
|
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
|
36 horas após o procedimento
|
|
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas após o procedimento
|
Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
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48 horas após o procedimento
|
|
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72 horas após o procedimento
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Escala de resposta psicométrica a ser incluída em um questionário para avaliar a intensidade da dor.
Uma escala de dor de 0 a 10 será utilizada com “Faces” visuais para corresponder aos valores numéricos, sendo 10 indicando pior dor.
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72 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 3 horas após o procedimento
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Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
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3 horas após o procedimento
|
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Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 8 horas após o procedimento
|
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
|
8 horas após o procedimento
|
|
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 12 horas após o procedimento
|
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
|
12 horas após o procedimento
|
|
Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 18 horas após o procedimento
|
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
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18 horas após o procedimento
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Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
|
24 horas após o procedimento
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Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 36 horas após o procedimento
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Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
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36 horas após o procedimento
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Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 48 horas após o procedimento
|
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
|
48 horas após o procedimento
|
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Dor avaliada por um questionário descritivo categórico
Prazo: 72 horas após o procedimento
|
Um questionário perguntará se a dor do participante do estudo é surda, dolorida, latejante, pulsante, pungente, penetrante, nenhuma e/ou outra.
Os resultados serão relatados categoricamente como o número de participantes que experimentam o descritor de dor.
|
72 horas após o procedimento
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Número de participantes que recebem uma intervenção analgésica de emergência
Prazo: A qualquer momento durante as 72 horas após o procedimento
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Intervenções de emergência são medicamentos ou tratamentos para dor pós-operatória não prescritos no estudo, incluindo medicamentos tomados diferentes daqueles prescritos para após a cirurgia, solicitação de prescrição de medicamentos diferentes daqueles prescritos para após a cirurgia e busca de atendimento odontológico/médico externo (por exemplo : consultório particular ou hospital).
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A qualquer momento durante as 72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
- Hawkey CJ. COX-1 and COX-2 inhibitors. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2001 Oct;15(5):801-20. doi: 10.1053/bega.2001.0236.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
- Cicconetti A, Bartoli A, Ripari F, Ripari A. COX-2 selective inhibitors: a literature review of analgesic efficacy and safety in oral-maxillofacial surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):139-46. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.08.032.
- Jung YS, Kim MK, Um YJ, Park HS, Lee EW, Kang JW. The effects on postoperative oral surgery pain by varying NSAID administration times: comparison on effect of preemptive analgesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Nov;100(5):559-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.02.065.
- May N, Epstein J, Osborne B. Selective COX-2 inhibitors: a review of their therapeutic potential and safety in dentistry. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):399-405. doi: 10.1067/moe.2001.115127.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-20-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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