Ennaltaehkäisevä analgesia selekoksibilla akuutin hammaskivun hallintaan
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Harry Gilbert, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kerta-annos oraalinen selekoksibi (asetaminofeenin kanssa tai ilman) akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksittäisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) [selekoksibi ja lumelääke] vaikutusta postoperatiiviseen kipuun NSAID-yhdistelmään [selekoksibi ja asetaminofeeni], joka annettiin ennaltaehkäisevästi potilaille ennen kolmatta poskileikkausta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeisen kivun vähentämistä yksittäisellä ei-steroidisella anti-inflammatorisella lääkkeellä (NSAID) ja ennaltaehkäisevästi annettuna NSAID-yhdistelmähoitona.
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) selektiivistä estäjää (selekoksibia 200 mg) tai selekoksibia 200 mg yhdessä asetaminofeenin kanssa (APAP 1000 mg) 30–60 minuuttia ennen toimenpidettä.
Suukirurgia, johon liittyy vähintään yksi kolarinen alaleuan kolmas poskihampa, suoritetaan käyttämällä suonensisäisen sedaation ja paikallispuudutuksen yhdistelmää UTHealth School of Dentistry (UTSD) -kirurgisen protokollan mukaisesti.
Kaikki koehenkilöt vapautetaan samoilla postoperatiivisilla ohjeilla ja resepteillä kivun hoitoon.
Nonopioidista kivunhoitoa määrätään seuraavasti: 600 mg ibuprofeenia ja 500 mg APAP:ia 6 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan lääkkeiden kulutus, leikkauksen jälkeinen kipu ja komplikaatiot seuraavien 3 päivän aikana Qualtrics-kyselyn avulla.
Suun- ja leukakirurgian asukas tai päivystävä tiedekunta voi tarjota hätäapua opioidikipulääkereseptillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
- vähintään 1 iskenyt alaleuan kolmas poskihammas on suunniteltu poistettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3 tai korkeampi fyysisen tilan luokituksessa
- vakava perikoroniitti, joka liittyy kolmanteen poistettavaan poskihampaan
- kaikki tunnetut allergiat tulehduskipulääkkeille, aspiriinille, asetaminofeenille, sulfa-lääkkeille
- aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus
- maksan sairaus tai vajaatoiminta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Selekoksibi plus lumelääke
Selekoksibin 200 mg:n kerta-annos plasebon kanssa suun kautta 30–60 minuuttia ennen hammashoitoa
|
Ennalta ehkäisevä kerta-annos suun kautta 200 mg selekoksibia.
Selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kivunhallintaan.
COX-2-selektiivinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Muut nimet:
Kapseli, jossa ei ole aktiivisia aineosia, on suunniteltu jäljittelemään asetaminofeenikapselin ulkonäköä potilaiden ja hoidon tarjoajien sokeutumisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selekoksibi plus asetaminofeeni
Kerta-annos selekoksibia 200 mg yhdessä asetaminofeenin kanssa 1000 mg 30–60 minuuttia ennen hammashoitoa.
|
Ennalta ehkäisevä kerta-annos suun kautta 200 mg selekoksibia.
Selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kivunhallintaan.
COX-2-selektiivinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Muut nimet:
Ennaltaehkäisevä kerta-annos 1000 mg asetaminofeenia suun kautta.
Reseptivapaa lääke kivun hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 18 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
18 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen vastausasteikko, joka sisällytetään kyselyyn kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
0-10 kipuasteikkoa käytetään visuaalisten "kasvojen" kanssa vastaamaan numeerisia arvoja, ja 10 ilmaisee pahempaa kipua.
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 18 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
18 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kategorialla kuvaavalla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa kysytään, onko tutkimukseen osallistujan kipu tylsää, kipeää, sykkivää, sykkivää, pistävää, pistävää, ei mitään ja/tai muuta.
Tulokset raportoidaan kategorisesti niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat kipukuvaajan.
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat kiireellisen analgeettisen toimenpiteen
Aikaikkuna: Milloin tahansa toimenpiteen jälkeen 72 tunnin aikana
|
Hätätoimet ovat tutkimuksessa määräämättömiä lääkkeitä tai hoitoja postoperatiiviseen kipuun, mukaan lukien muut kuin leikkauksen jälkeen määrätyt lääkkeet, muiden kuin leikkauksen jälkeen määrättyjen lääkkeiden määrääminen ja ulkopuolisen hammaslääkärin/lääketieteellisen hoidon hakeminen (esim. : yksityinen vastaanotto tai sairaala).
|
Milloin tahansa toimenpiteen jälkeen 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harry D Gilbert, DDS, University of Texas School of Dentistry at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
- Hawkey CJ. COX-1 and COX-2 inhibitors. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2001 Oct;15(5):801-20. doi: 10.1053/bega.2001.0236.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
- Cicconetti A, Bartoli A, Ripari F, Ripari A. COX-2 selective inhibitors: a literature review of analgesic efficacy and safety in oral-maxillofacial surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):139-46. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.08.032.
- Jung YS, Kim MK, Um YJ, Park HS, Lee EW, Kang JW. The effects on postoperative oral surgery pain by varying NSAID administration times: comparison on effect of preemptive analgesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Nov;100(5):559-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.02.065.
- May N, Epstein J, Osborne B. Selective COX-2 inhibitors: a review of their therapeutic potential and safety in dentistry. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):399-405. doi: 10.1067/moe.2001.115127.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-20-0118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .